每經編輯｜每經記者 黃宗彥    

近日，四川華西醫院一則關于醫院接收申報新藥的公告在業內掀起一陣波瀾。公告指出，該院將暫不接收中成藥（單一成份含量占總提取物85%以上的注射劑除外）以及腫瘤輔助用藥。有媒體解讀為華西醫院此次公開明確不接受申報品種，意味著對中成藥及輔助用藥關上大門。

昨日，《每日經濟新聞》記者致電華西醫院，該院宣傳部相關負責人表示，“對于醫院拒絕中成藥和腫瘤輔助藥”的說法系媒體誤讀，而醫院之所以暫不接收上述兩類藥品，是因為相應藥品暫不欠缺，沒必要進行重復采購。

一家醫藥上市公司的證代告訴《每日經濟新聞》記者，中成藥新藥被醫院限入對于藥企會有影響，但也要具體看產品的主要銷售渠道是什么。如果是走終端零售藥店，則影響不會很大。此外她還表示，就算醫院方面對中成藥新藥采取禁入措施，醫院也不可能將其完全剝離。“相比化藥，中成藥的副作用更小。”

華西醫院稱系誤讀

華西醫院公告表示，此次新藥申報品種接收原則需滿足屬于“四川省藥械采購與監管”平臺掛網品種，以及屬于《四川省基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2010年版）》涵蓋品種，須提供成都市醫保藥品編碼。而對國藥準字號以“Z”開頭的中成藥（單一成份含量占總提取物85%以上的注射劑除外）、腫瘤輔助用藥則實行暫不接收。

有媒體報道稱，華西醫院此舉是對即將實施的新一輪藥品招采作呼應，意在對中成藥和腫瘤輔助藥“清場”。華西醫院宣傳部相關負責人對記者表示，華西醫院只是暫時對已飽和的同療效中成藥和腫瘤輔助藥新藥不予接收，并非像網上所說的對所有中成藥和腫瘤輔助藥新藥都“一竿子打死”。“我們醫院在使用的中藥試劑就有100多種，怎么能說是拒絕中成藥呢？而且醫院每年都是根據需求進行藥品招采，比如原來的藥沒有了，或者出現了耐藥性，就會考慮換一個品種。”

北京鼎臣醫藥管理咨詢中心負責人史立臣認為，根據國務院今年5月份發文規定，2017年城市公立醫院的藥占比要降低到30%以下，因此醫院將中成藥、輔助藥等療效不是很明顯的藥品數量逐漸壓縮是今后的趨勢。“藥占比被嚴重控制后，醫保支付的壓力就會變大，醫院只能把用量大、效果不明顯的中成藥和輔助藥直接剝離，只留下一小部分。”

中成藥、輔助藥前景如何？

盡管媒體關于華西醫院對中成藥關上大門的分析是誤讀，但華西醫院的公告之所以能引起關注，是由于背后折射出的中成藥、輔助藥當前面臨的尷尬處境。史立臣坦言，近些年輔助藥在醫院使用的情況確實比較混亂，“很多科室用同一種輔助藥，雖然沒有什么毒害，但是療效不明顯而且用量大，往往會加重患者負擔。”

今年2月，國務院辦公廳發布的《關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》指出，“要建立處方點評和醫師約談制度，重點跟蹤監控輔助用藥、醫院超常使用的藥品”。隨后，多個地區在招采時就施行對部分中成藥以及輔助用藥進行監控。

北京醫管局日前將前列地爾、神經節苷脂、谷紅注射液等20余個品種的藥品列入輔助用藥管理，安徽省衛計委在《關于公布全省2015年4~10月份重點藥品監控目錄的通報》中也將部分中藥品種的輔助藥列入重點監控范圍，如天士力制藥集團股份有限公司生產的復方丹參滴丸，雅安三九藥業有限公司生產的參麥注射液等。云南衛計委也于近期對122種注射用輔助治療藥品的使用比例給予嚴格控制。

而在上述藥企證代看來，就算中成藥和輔助藥難以進入醫院，醫院也不可能將其完全剝離。“相較化學藥而言，中成藥的副作用較小，仍然可以作為一種治療方案供醫生參考。”

史立臣表示，在藥改新政之下，生產中成藥和輔助藥的藥企應該把重心轉移到大健康領域，不應還走只賣產品的老路。

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史上最嚴GMP認證大限將至 多個藥品上軍標“黑名單”

◎每經記者 鄢銀嬋

據國家食藥監總局規定，以中藥和中藥飲片為代表的其他類別藥品的生產企業均應在2015年12月31日前達到新版GMP要求，未在規定期限內通過該認證的藥企不得繼續生產藥品。眼下，大限迫近，大批藥企正面臨生死存亡的考驗。

《每日經濟新聞》記者注意到，近期，隨著監管部門加大飛行檢查的頻率，多家藥企GMP證書被收回的消息頻頻出現在各大醫藥公眾號上，據粗略統計，截至10月底，全國就有100家以上藥企遭遇證書被收回。

藥企面臨的史上最嚴關停令也讓許多藥企很擔憂。近日，全軍藥材供應保障監管中心發布公告稱，有251個藥品被終止了軍標資格，其中因新版GMP認證原因而上“黑名單”的就達63個。分析人士認為，GMP認證大限在某種程度上將加速行業洗牌，但藥企經歷“陣痛”也不可避免。

藥企迎最嚴GMP認證

年關將近，對國內大批藥企而言，距離史上最嚴GMP認證大限已經時日不多。據規定，以中藥和中藥飲片為代表的其他類別藥品的生產企業均應在2015年12月31日前達到新版GMP要求，未在規定期限內通過該認證的藥企，則不得繼續生產藥品。

記者了解到，新版GMP為我國于2011年3月正式實施的2010年修訂版《藥品生產質量管理規范》，該版本因硬件部分參照歐盟相關標準、軟件部分參照美國FDA相關標準，要求頗為嚴苛，被業界稱為“史上最嚴GMP”。

“國家制定新版GMP的初衷就在于要改變目前國內藥企小、散、亂的局面，促進醫藥產業向規模化、集約化方向發展，進一步保障藥品安全質量。”北京鼎臣醫藥管理咨詢中心負責人史立臣表示。

“現在整個業界的關注熱點都在GMP認證上，特別是中藥企業。”重慶一家醫藥企業管理人士告訴記者，自2011年以來，新版GMP認證就如同一把達摩克利斯之劍懸在藥企頭頂，令不少藥企焦頭爛額，近期更是忙碌，希望在大限之前能夠順利過關。

公開披露消息顯示，截至目前，今年全國已有100家以上藥企的GMP證書被收回，而2014年全年的數字僅有50家。“現在各省的監管部門都加大飛行檢查的密度，接下來可能還會有大批藥企的證書不安全。”上述藥企管理人士表示。

據國家食藥監總局披露，在前一輪針對血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品企業的新版GMP認證大限中，就有40%左右的無菌企業因未通過認證而被停止生產。“從目前的情況來看，這一輪針對中藥企業的通過率也差不多在30%左右。”史立臣表示，這個結果與食藥監部門最初實施新版GMP的設想大概一致，我國之前有1萬多家藥企，通過新版GMP認證，三分之一通過，其余的則進入兼并或倒閉程序，促進產業升級。

多個藥品終止軍標資格

對藥企而言，未通過新版GMP認證不僅無法繼續開展生產，也會影響各省各個機構的藥招。目前看來，這一后續影響已經開始發酵。日前，全軍藥材供應保障監管中心發布《關于上報全軍藥品網上集中采購配送違約行為的通知》稱，對軍隊醫療機構、藥材供應站以及地方配送企業投訴的生產企業不供貨品種進行了梳理和協調，目前仍有251個品規無法正常供應。公告羅列的生產企業不供貨的首個原因便是“由于生產企業進行新版GMP認證，生產車間改造或未通過新版GMP認證”。

記者注意到，包括陜西醫藥控股集團、江西制藥等40多家藥企63個品種因此上了軍標“黑名單”，被要求書面明確GMP認證截止時間。而這些藥企即便在大限之前通過認證，其要繼續履約，則需要全軍藥材供應保障監管中心組織專家審定。

“對于藥企而言，失去了一個機構或地方的招標市場，要想再拿回來，可以說非常困難。”上述藥企管理人士直言，上了該份黑名單的藥企已基本與該中心的藥品采招絕緣。

盡管史上最嚴認證令讓不少藥企不堪重負，但業內人士多認為新版GMP對硬件的要求不多，重在軟件的改進，標準的提升推動了產業升級，能進一步促進醫藥產業健康發展。

GMP認證流程

●申報企業到省局受理大廳提交認證申請和申報材料

●省局藥品安全監管處對申報材料形式審查（5個工作日）

●認證中心對申報材料進行技術審查（10個工作日）

●認證中心制定現場檢查方案（10個工作日）

●省局審批方案（10個工作日）

●認證中心組織實施認證現場檢查（10個工作日）

●認證中心對現場檢查報告進行初審（10個工作日）

●省局對認證初審意見進行審批（1 0個工作日）

●報國家局發布審查公告（10個工作日）