每(mei)經(jing)編輯｜每(mei)經(jing)記者 金(jin)喆    

◎每經記者 金喆

10月5日晚間，瑞典卡(ka)羅琳醫學(xue)院在(zai)(zai)斯德哥爾(er)摩宣布，將2015年諾貝(bei)爾(er)生理學(xue)或醫學(xue)獎授予(yu)中國女藥學(xue)家屠(tu)呦呦，以及(ji)另外兩名科(ke)學(xue)家威廉·坎貝(bei)爾(er)和大(da)村智，以表(biao)彰他(ta)們在(zai)(zai)寄(ji)生蟲疾病治療研究方面取(qu)得的(de)成(cheng)就。

屠呦(you)呦(you)此次獲獎對(dui)中醫藥行業無疑(yi)是一大利好，但《每日(ri)經濟新聞(wen)》記者留意到(dao)，目前中藥審批(pi)正(zheng)處在(zai)被邊緣(yuan)化(hua)的邊緣(yuan)。廣(guang)藥集團相關(guan)人(ren)士在(zai)接受記者采訪時(shi)表示，“近年來(lai)獲批(pi)中藥占(zhan)新藥數量的比重在(zai)下降，去年只占(zhan)到(dao)2.19%。上到(dao)國家層(ceng)面(mian)下至地(di)方政府應打(da)出組合(he)拳，從頂層(ceng)設計、審批(pi)流(liu)程(cheng)到(dao)普及推廣(guang)等方面(mian)來(lai)推動中醫藥事業的發展(zhan)。”

中藥獲批比重下降

在(zai)成(cheng)為首(shou)位榮獲諾貝爾自(zi)然科學獎的(de)中國本(ben)土科學家后，屠呦呦和她研(yan)究的(de)青蒿素一時(shi)間(jian)備受矚(zhu)目。“青蒿素是(shi)傳統(tong)中醫藥送給世界人民的(de)禮物。”屠呦呦10月6日(ri)在(zai)接(jie)受媒體采訪時(shi)表示，“青蒿素的(de)研(yan)究說明，中醫藥確(que)實是(shi)一個偉大的(de)寶庫(ku)、有寶貴(gui)的(de)財(cai)富，需要我們去發現、挖掘(jue)和研(yan)究。”

然而，《每日經(jing)濟新聞》記者注意(yi)到(dao)，由(you)于在原(yuan)料(liao)來源、藥(yao)效(xiao)機理、靶向原(yuan)理等方面長期(qi)缺乏循證依(yi)據(ju)，中醫藥(yao)在走向世界的過(guo)程中一直受到(dao)爭議和質疑。反對者認為，一個藥(yao)是否有效(xiao)，應該(gai)用臨(lin)床數(shu)據(ju)說話(hua)，而不是靠民間的口口相傳和無法精準(zhun)化(hua)的標準(zhun)作業。

更為(wei)(wei)嚴峻(jun)的(de)(de)(de)是，近(jin)年(nian)來的(de)(de)(de)中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)審批正(zheng)出現邊(bian)緣化趨勢。廣藥(yao)(yao)(yao)集團(tuan)提(ti)供給記者(zhe)的(de)(de)(de)一組數(shu)(shu)據顯示，目(mu)前全國獲(huo)批的(de)(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)品生產批文(wen)為(wei)(wei)16.5萬件，而(er)中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)只(zhi)占(zhan)其中(zhong)(zhong)的(de)(de)(de)36%。2012~2013年(nian)，獲(huo)批的(de)(de)(de)中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)數(shu)(shu)量只(zhi)占(zhan)到當年(nian)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)總(zong)數(shu)(shu)的(de)(de)(de)6%。而(er)在2014年(nian)獲(huo)批的(de)(de)(de)501個新(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)批文(wen)中(zhong)(zhong)，中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)只(zhi)有11個，僅占(zhan)2.19%。“中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)地位正(zheng)逐(zhu)漸下降。”廣藥(yao)(yao)(yao)集團(tuan)相關負責人告訴記者(zhe)，“但現在很多外資藥(yao)(yao)(yao)企十分重視中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)，并已經展開研發(fa)。希望通過屠呦(you)呦(you)獲(huo)獎(jiang)，引起中(zhong)(zhong)央(yang)政(zheng)府、監(jian)管部門(men)以及各級地方(fang)政(zheng)府對中(zhong)(zhong)醫藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)重視，從政(zheng)策(ce)層(ceng)面尤其是頂(ding)層(ceng)設計上提(ti)高中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)上市比例。”

研發到上市至少八年

實際上，新藥(yao)(yao)審(shen)批(pi)難長期困(kun)擾著中藥(yao)(yao)企業(ye)(ye)(ye)。廣東某醫藥(yao)(yao)上市公司(si)一(yi)位不(bu)(bu)愿(yuan)具名的(de)(de)(de)總(zong)經(jing)(jing)(jing)理(li)對《每日(ri)經(jing)(jing)(jing)濟新聞》記者坦言，無(wu)論是(shi)化學藥(yao)(yao)還(huan)是(shi)中藥(yao)(yao)，一(yi)個新藥(yao)(yao)研(yan)(yan)發從申請資料(liao)提交(jiao)到國家食品藥(yao)(yao)品監(jian)督管(guan)理(li)總(zong)局(ju)，再到藥(yao)(yao)品審(shen)評中心工作(zuo)人員打開文件(jian)進行(xing)審(shen)理(li)，都在一(yi)年(nian)左右。從藥(yao)(yao)品研(yan)(yan)發到推向市場，至(zhi)少需要八年(nian)。“這不(bu)(bu)是(shi)一(yi)般的(de)(de)(de)小企業(ye)(ye)(ye)能干的(de)(de)(de)事，有時(shi)候(hou)幾年(nian)下來可能什么結(jie)果(guo)也(ye)沒有。”前(qian)(qian)述(shu)總(zong)經(jing)(jing)(jing)理(li)稱，目前(qian)(qian)國內進行(xing)中藥(yao)(yao)研(yan)(yan)發的(de)(de)(de)主要是(shi)兩類，一(yi)是(shi)有國家經(jing)(jing)(jing)費(fei)支持的(de)(de)(de)科(ke)研(yan)(yan)單(dan)位，二是(shi)有資金實力的(de)(de)(de)大(da)企業(ye)(ye)(ye)，中小企業(ye)(ye)(ye)則更愿(yuan)意生產(chan)仿制藥(yao)(yao)。

記者(zhe)了解到，一個新藥的研發必(bi)須(xu)考慮立項的可行性、審批通過率、臨床(chuang)利用率和市場(chang)(chang)前(qian)景等諸多方面因素，投入和風險皆高。前(qian)述總經理表示，如果把(ba)握(wo)不(bu)準，即使藥企(qi)歷(li)經周折拿到新藥批文(wen)，但市場(chang)(chang)環境可能已發生變化，甚至出現了更有優(you)勢(shi)的藥品。

而在(zai)中藥(yao)領域，地道的原料和標(biao)準化的有(you)效成(cheng)分(fen)是影響藥(yao)品(pin)研發的另一(yi)(yi)關鍵因素(su)。廣州清平(ping)市(shi)場(chang)一(yi)(yi)家中藥(yao)材經(jing)(jing)銷(xiao)商萬(wan)先生(sheng)告(gao)訴《每日經(jing)(jing)濟(ji)新聞》記者(zhe)，藥(yao)材有(you)效成(cheng)分(fen)受產(chan)地、生(sheng)長周期、采收(shou)季節(jie)、炮制加工、倉儲等環節(jie)影響，現在(zai)不少(shao)大型企業已(yi)經(jing)(jing)著手原料基地建設，希望通(tong)過統一(yi)(yi)、標(biao)準化的管理(li)來解決(jue)這個(ge)問題。