每經編輯｜每經記者 黃宗彥 實習記者 吳林靜    

◎每經記(ji)者 黃宗彥 實習(xi)記(ji)者 吳(wu)林(lin)靜

銀杏葉事件(jian)這(zhe)一看(kan)似(si)個別企業(ye)的違法(fa)操作事件(jian)，卻(que)如燎(liao)原之火一般蔓延到(dao)整個行業(ye)。

昨日(ri)，國(guo)家食藥(yao)監(jian)總局(ju)通(tong)報(bao)了(le)自去年(nian)1月(yue)份至今，全(quan)國(guo)90家生產銀(yin)(yin)杏(xing)葉(xie)提取物(wu)及產品(pin)的(de)(de)自查結(jie)果。其(qi)中(zhong)問(wen)題批次高達45%，不合格企(qi)業近6成。值(zhi)得(de)注意的(de)(de)是(shi)，有不少涉事的(de)(de)上市(shi)藥(yao)企(qi)，被檢批次產品(pin)竟100%不合格。《每日(ri)經濟新聞》記者此前了(le)解(jie)到，多(duo)家上市(shi)公司采取外(wai)購(gou)銀(yin)(yin)杏(xing)葉(xie)提取物(wu)的(de)(de)方式代替自提，在提高效益的(de)(de)同時，卻喪失了(le)相(xiang)應的(de)(de)質(zhi)控把(ba)關。

此(ci)外，北京鼎臣(chen)醫藥管理咨(zi)詢中(zhong)心負責人史立臣(chen)告訴記(ji)者(zhe)，國家這次拿銀杏葉提(ti)取物(wu)開刀(dao)，是(shi)想從(cong)源頭開始整治，提(ti)升中(zhong)藥經營和(he)生產(chan)質量，并且(qie)后續(xu)可能會(hui)加大對生物(wu)提(ti)取物(wu)、礦物(wu)提(ti)取物(wu)、中(zhong)藥飲片的(de)監管和(he)整治力度。

45%批次產品不合格

自(zi)(zi)今年5月(yue)銀(yin)(yin)(yin)(yin)杏葉(xie)(xie)提取物(wu)(wu)“東窗事(shi)發”以來(lai)，銀(yin)(yin)(yin)(yin)杏葉(xie)(xie)風波一再發酵，不僅涉及(ji)企(qi)業數(shu)量急(ji)劇增(zeng)加，被波及(ji)的(de)地區也越來(lai)越廣。隨后，CFDA（國家食品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)監督(du)管理總局）于6月(yue)8日發布《關于開展銀(yin)(yin)(yin)(yin)杏葉(xie)(xie)提取物(wu)(wu)和(he)銀(yin)(yin)(yin)(yin)杏葉(xie)(xie)藥品(pin)(pin)(pin)檢驗(yan)的(de)通(tong)告(gao)》，要求銀(yin)(yin)(yin)(yin)杏葉(xie)(xie)提取物(wu)(wu)和(he)銀(yin)(yin)(yin)(yin)杏葉(xie)(xie)藥品(pin)(pin)(pin)生產企(qi)業按照總局公(gong)布的(de)補充檢驗(yan)方(fang)法進(jin)行(xing)自(zi)(zi)檢。

本(ben)周一，CFDA通報了自(zi)去年1月1日至今全(quan)國90家企業生(sheng)產(chan)的所有(you)銀杏葉提(ti)取物、銀杏葉片等相關產(chan)品的自(zi)查情(qing)況。結果顯示，5161批次的產(chan)品中共有(you)2335個批次產(chan)品不合格，占(zhan)全(quan)部批次的45%。

此外，90家(jia)自查企業(ye)(ye)(ye)(ye)中，檢出不合(he)格(ge)(ge)產品的生產企業(ye)(ye)(ye)(ye)為(wei)55家(jia)——其中全(quan)部批次均不合(he)格(ge)(ge)的企業(ye)(ye)(ye)(ye)多達(da)30家(jia)，部分批次產品不合(he)格(ge)(ge)的企業(ye)(ye)(ye)(ye)為(wei)25家(jia)。全(quan)部合(he)格(ge)(ge)的企業(ye)(ye)(ye)(ye)僅約占4成。

自查的(de)企(qi)業(ye)中，不(bu)乏(fa)知名藥(yao)企(qi)的(de)身影。如深圳海王藥(yao)業(ye)有限公(gong)司生(sheng)產的(de)銀(yin)杏(xing)葉(xie)片(pian)(pian)和銀(yin)杏(xing)葉(xie)分(fen)散片(pian)(pian)，不(bu)合格率(lv)分(fen)別為(wei)95.6%和100%；貴州信邦制藥(yao)股(gu)(gu)份有限公(gong)司生(sheng)產的(de)銀(yin)杏(xing)葉(xie)片(pian)(pian)不(bu)合格率(lv)為(wei)73.9%，貴州益佰制藥(yao)股(gu)(gu)份有限公(gong)司的(de)銀(yin)杏(xing)葉(xie)片(pian)(pian)則100%不(bu)合格。

CFDA表示，除(chu)了已公布自查(cha)結果(guo)的(de)企業，還有部分未經批準的(de)銀杏葉提取物生產企業沒(mei)有報告自檢結果(guo)。

北(bei)京鼎臣(chen)醫藥(yao)管(guan)理(li)咨詢(xun)中心負責(ze)人(ren)史立臣(chen)向《每日經濟新聞》記者表示：“近年來(lai)(lai)中藥(yao)、生物(wu)提(ti)(ti)取物(wu)市(shi)場增速很快，目前大(da)概為300億至400億元(yuan)的(de)規模，且不包括(kuo)保(bao)健品市(shi)場。市(shi)場越(yue)來(lai)(lai)越(yue)大(da)，卻缺乏相應的(de)監管(guan)。國家這次拿銀杏葉提(ti)(ti)取物(wu)開刀，是想從(cong)源頭開始整治，提(ti)(ti)升中藥(yao)經營和生產質量。”

多(duo)家公司淪陷于(yu)“外購(gou)”

“其中(zhong)最容易出現問題的環節在于企業外購(gou)提取物。”四川天(tian)府醫藥企業競爭力促進中(zhong)心主任許雷昨日(ri)接(jie)受《每(mei)日(ri)經(jing)濟新聞(wen)》記者表示。

相比自提(ti)，外(wai)購的風險更為突出。貴州益佰制藥證券事務(wu)代表曾憲體告訴(su)記者，公司(si)自提(ti)的銀(yin)杏(xing)葉提(ti)取物合(he)格率達到100%，而生產的銀(yin)杏(xing)葉片被檢批次全不合(he)格，因其原(yuan)料(liao)均來自重慶科瑞南海制藥有(you)限責(ze)任公司(si)。

此(ci)外，山西仟源醫藥(yao)同樣(yang)是(shi)外購(gou)提取物。“公(gong)司銀杏葉(xie)提取物用量很少(shao)，全(quan)部(bu)從桂林興達采購(gou)。”仟源醫藥(yao)證券事(shi)務(wu)代表薛媛媛昨日告(gao)訴記者，若是(shi)自(zi)提，“企(qi)業(ye)必須要有符合要求(qiu)的生產(chan)(chan)線、生產(chan)(chan)環(huan)境、GMP文號，不(bu)是(shi)想自(zi)提就(jiu)能自(zi)提。”

自提的(de)限制(zhi)讓(rang)眾企(qi)業(ye)望而(er)卻步。記者此前(qian)了解(jie)到(dao)，藥企(qi)外購提取物，首先考慮(lv)的(de)是降成本，因為自提的(de)整個流(liu)程周期長(chang)、成本高(gao)(gao)；其次(ci)是工藝，比如想得到(dao)99%的(de)純(chun)度，工藝達(da)不到(dao)，投入會更多。許雷進一步表示，對(dui)企(qi)業(ye)而(er)言，外購更能(neng)“提高(gao)(gao)效益，擴大產(chan)業(ye)鏈”。

但企業往(wang)往(wang)在外購(gou)環節缺乏有力(li)的把關。記者昨日(ri)從幾家上市(shi)公司(si)了解(jie)到，外購(gou)時通常由對方(fang)提供相應資質，公司(si)再按(an)照(zhao)國家標準進行檢驗。“對一般來料(liao)，如果(guo)比較(jiao)熟悉(xi)對方(fang)公司(si)，都是抽檢，會產(chan)生(sheng)一定問(wen)題(ti)。”卓(zhuo)創資訊(xun)醫藥(yao)分析師(shi)趙鎮告(gao)訴記者。

趙鎮還表(biao)(biao)示，關于檢(jian)(jian)測(ce)項(xiang)目沒(mei)有統(tong)一標(biao)準，檢(jian)(jian)測(ce)時忽略一兩個項(xiang)目，或者沒(mei)事前設置相應的(de)檢(jian)(jian)測(ce)項(xiang)目，都會削弱對外購(gou)原料的(de)監(jian)管。值得注意的(de)是，此次(ci)90家企(qi)業自檢(jian)(jian)的(de)標(biao)準，是根據6月8日國家食藥監(jian)總局發布(bu)的(de)“補充檢(jian)(jian)驗方法”來完成。對此，許(xu)雷表(biao)(biao)示，“比如以前針對酯類殘(can)留(liu)進行檢(jian)(jian)測(ce)，這次(ci)針對酸類增加了檢(jian)(jian)測(ce)方法。”

自2016年(nian)1月1日起(qi)，國家食(shi)藥(yao)監宗局將對中成藥(yao)生產企(qi)業的(de)(de)外采(cai)進(jin)一步監管，“凡不具備中藥(yao)提取(qu)能力的(de)(de)中成藥(yao)生產企(qi)業，一律停止相(xiang)應品種(zhong)的(de)(de)生產。”許(xu)雷告訴(su)記者，“不自提不生產”的(de)(de)規定對提取(qu)物(wu)行業的(de)(de)沖擊會(hui)更大(da)。

若涉及保健品(pin)問題更大

對于此次(ci)“牽一發而動全(quan)身”的(de)(de)銀杏葉(xie)市場(chang)整治行(xing)動，史立(li)臣認為，將對銀杏葉(xie)產品市場(chang)產生較大影響。“銀杏葉(xie)產品包(bao)含口服(fu)、注射的(de)(de)各種劑型有20多(duo)種，在很多(duo)方面如美容(rong)、保(bao)健食品、治療等領域都有應(ying)用。出了此次(ci)事件以(yi)后，很多(duo)診所和藥店(dian)都不敢經(jing)營相關的(de)(de)藥品了，這個市場(chang)估計會(hui)下滑(hua)一段時間。”

在(zai)(zai)(zai)史立臣(chen)看來，此次(ci)徹查的銀(yin)杏葉相關產品僅(jin)是在(zai)(zai)(zai)醫(yi)藥領(ling)域，若涉及保健(jian)品可能(neng)問題會更大。他(ta)認(ren)為：“植(zhi)物提(ti)取物用作藥物只是一部(bu)分(fen)，更大的需求在(zai)(zai)(zai)于(yu)保健(jian)品，如果(guo)這一部(bu)分(fen)產品也存在(zai)(zai)(zai)有害物質(zhi)超(chao)標(biao)、監管不力的情(qing)況，后果(guo)也十分(fen)嚴重(zhong)。”

許雷告訴《每日(ri)經(jing)濟新聞》記(ji)者：“這一(yi)次銀杏葉藥品(pin)出現了問題，監管(guan)層應該會倒過來看(kan)保健品(pin)行業是(shi)(shi)否(fou)也出現問題。不(bu)過由于(yu)審批(pi)權(quan)已經(jing)下放，所以未來具體的(de)監管(guan)力度和(he)范圍有多(duo)大，不(bu)太好預(yu)測。但是(shi)(shi)監管(guan)只是(shi)(shi)一(yi)方(fang)面(mian)，更多(duo)的(de)應是(shi)(shi)靠企(qi)業自律(lv)。”

從事(shi)件的(de)整個過(guo)程來看，銀(yin)杏葉風波(bo)引發(fa)了多個連鎖反(fan)應，不僅暴露出產業鏈(lian)存(cun)在的(de)諸(zhu)多問(wen)題，亦顯(xian)示了監(jian)管缺失的(de)弊端。

史立臣認為，銀(yin)杏葉事件只是序(xu)曲，國家可(ke)能會繼(ji)續加大對(dui)生物(wu)提(ti)取物(wu)、礦物(wu)提(ti)取物(wu)、中藥飲片(pian)的監管和整(zheng)治力(li)度，逐漸完善藥企的生產和經(jing)營流程。