每(mei)經編輯｜每(mei)經記(ji)者 黃(huang)宗彥    

◎每經記者 黃宗彥

“如果說20世(shi)紀是藥物(wu)治(zhi)療(liao)時(shi)代(dai)，那么21世(shi)紀就(jiu)是細(xi)胞(bao)治(zhi)療(liao)的時(shi)代(dai)。”美(mei)國生物(wu)學(xue)家喬治(zhi)戴利曾(ceng)這樣(yang)表示(shi)。資(zi)料顯示(shi)，現(xian)在全球干細(xi)胞(bao)市場規模(mo)接近2500億美(mei)元，預計2020年將達到4000億美(mei)元。由(you)于前景(jing)廣闊，很多企業(ye)競相涌(yong)入細(xi)胞(bao)治(zhi)療(liao)，這也導致行業(ye)發展(zhan)雜亂無章。細(xi)胞(bao)治(zhi)療(liao)行業(ye)最終目的是走向臨床，對接產業(ye)化，但就(jiu)目前看(kan)來，產業(ye)化之路似乎還有一(yi)段(duan)距離。

一個個肉眼難以觀察到(dao)的細胞(bao)，所蘊含(han)的市(shi)場(chang)潛力竟(jing)大得出奇。

細胞(bao)治(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)包括(kuo)免疫細胞(bao)治(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)以及干(gan)(gan)細胞(bao)治(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)兩大類，其中干(gan)(gan)細胞(bao)治(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)最常(chang)見的就是(shi)臍帶血干(gan)(gan)細胞(bao)相關(guan)應用。近(jin)年來(lai)，細胞(bao)治(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)受到資本熱捧，研究機構指出(chu)，細胞(bao)治(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)產業的市場將(jiang)于(yu)2020年達到近(jin)4500億美元的規模。

目前(qian)，不斷(duan)有上市公(gong)司(si)跨界布(bu)局這個領域。一位(wei)業(ye)內人士告訴《每日經(jing)濟新聞》記者(zhe)，“細胞行業(ye)現在確實挺火的，有些環保公(gong)司(si)、體育公(gong)司(si)都來(lai)涉足。”

但細(xi)胞(bao)療(liao)法(fa)(fa)前期投入大、臨床(chuang)應用技術(shu)壁(bi)壘高以及政策尚未放開(kai)等原因導(dao)致行業發(fa)(fa)展緩慢(man)。上海梅斯(si)醫(yi)藥科技有限公司(si)創始人張發(fa)(fa)寶表示，“對于細(xi)胞(bao)治療(liao)這樣的新興行業，法(fa)(fa)規永遠滯后于技術(shu)。”

資本涌入待政策松綁

中(zhong)源協和總(zong)裁吳明遠向(xiang)《每日經濟(ji)新聞(wen)》記者表示，“行業(ye)伴隨資本(ben)的(de)涌入進入快速(su)發展期。以前是10%、20%的(de)增長，2013年(nian)~2014年(nian)是上百倍增長。如(ru)基因(yin)細胞修(xiu)飾治療這一塊，進入的(de)資本(ben)由2013年(nian)的(de)4.91億美(mei)元(yuan)，增長到了(le)2014年(nian)的(de)30億美(mei)元(yuan)。”

資本暗潮洶涌，國家也(ye)于(yu)2012年1月(yue)發布《關于(yu)開展干(gan)細胞(bao)臨床研究和(he)應(ying)用自查自糾工作的通知》，今年2月(yue)和(he)5月(yue)，先(xian)后(hou)頒布了《國家重(zhong)點(dian)研發計劃干(gan)細胞(bao)與轉化醫學重(zhong)點(dian)專項實施(shi)方案 (征求意見(jian)稿(gao))》和(he)《關于(yu)取消非(fei)行政許可(ke)審批事項的決(jue)定》。

一位行業權威(wei)人士表示，現有政策(ce)并未(wei)完(wan)全放(fang)開(kai)，業內對政策(ce)放(fang)開(kai)的理(li)解有所(suo)偏差。放(fang)開(kai)相(xiang)關政策(ce)需要(yao)滿足一系列條件，如(ru)管理(li)和細胞質(zhi)量的要(yao)求，在達(da)到后還(huan)要(yao)經科學委員(yuan)會(hui)、倫理(li)委員(yuan)會(hui)通過。此外(wai)，他還(huan)透(tou)露，盡管細胞治療現階段取得了(le)許多(duo)技術性突(tu)破，但也有很多(duo)臨床試驗失敗的例子(zi)，行業還(huan)沒有發展到成熟階段。

但這(zhe)沒有影響資本(ben)的(de)熱情(qing)。資料顯示，目前已有多家A股(gu)上市公司(si)先后介入細(xi)(xi)胞治療領域(yu)，其中部分(fen)企業(ye)(ye)的(de)主業(ye)(ye)與細(xi)(xi)胞行業(ye)(ye)大(da)相徑庭。如(ru)以(yi)生產經營毛絨品為主的(de)海(hai)欣股(gu)份，其子公司(si)海(hai)欣生物技術有限公司(si)與上海(hai)第二軍醫大(da)學展開合作，研發(fa)相關細(xi)(xi)胞免疫(yi)療法用(yong)于腫瘤治療；開能環保在去年宣(xuan)布以(yi)1億元認繳出資設立上海(hai)原能細(xi)(xi)胞科技有限公司(si)進行免疫(yi)細(xi)(xi)胞存(cun)儲項目建設；同樣的(de)企業(ye)(ye)還有姚(yao)記撲克(ke)等。

安全問題仍為“痛點”

第三軍醫大學(xue)病理研究所(suo)生物治(zhi)療(liao)(liao)研究室(shi)主任錢程介紹，干(gan)細胞治(zhi)療(liao)(liao)在(zai)(zai)醫學(xue)上的應用(yong)非常廣泛，包括自(zi)身免(mian)疫系(xi)統疾病、組織損傷，尤其是(shi)治(zhi)療(liao)(liao)自(zi)身免(mian)疫病時效果(guo)非常好。盡管細胞治(zhi)療(liao)(liao)由(you)來(lai)已久，但在(zai)(zai)研究和應用(yong)中，卻(que)暴(bao)露出(chu)不少缺陷(xian)。申萬宏源研報指(zhi)出(chu)，目前(qian)細胞治(zhi)療(liao)(liao)市場雜亂無序，技(ji)術能(neng)力較強(qiang)的企業(ye)一直在(zai)(zai)等(deng)待(dai)政策放開，而技(ji)術比較弱(ruo)的企業(ye)，借著(zhu)市場監管不力的機(ji)會，在(zai)(zai)市場上亂戰(zhan)，掙快錢。有(you)些(xie)企業(ye)不關心醫療(liao)(liao)的效果(guo)，只(zhi)想在(zai)(zai)真正競爭到來(lai)前(qian)，完成(cheng)量的積累。

實際上(shang)，早在(zai)10年前，細(xi)胞行業就曾出(chu)現過安全問(wen)題，如轟動(dong)一(yi)時的(de)“上(shang)海(hai)臍(qi)血庫(ku)(ku)污(wu)染事(shi)件(jian)”。央廣新聞縱(zong)橫報道稱，上(shang)海(hai)臍(qi)血庫(ku)(ku)將(jiang)細(xi)菌檢(jian)測有問(wen)題的(de)臍(qi)血存入(ru)血庫(ku)(ku)，而且每份臍(qi)帶血打折后(hou)還向(xiang)家長(chang)收(shou)取了1.6萬(wan)余元。

有業(ye)(ye)內人士(shi)認為(wei)(wei)，正是此類惡(e)性事件，導(dao)致細胞(bao)治(zhi)療(liao)行(xing)業(ye)(ye)在(zai)2000年至2010年間一度遭(zao)遇滅頂之災。錢程告訴(su)記者，一些企(qi)業(ye)(ye)不會(hui)相關技術，也(ye)(ye)在(zai)從事細胞(bao)行(xing)業(ye)(ye)，完全(quan)不按規范(fan)來，結果(guo)把(ba)行(xing)業(ye)(ye)做亂了。“整(zheng)個(ge)行(xing)業(ye)(ye)的標準應該采用最高(gao)級別，涉(she)及人命必須建立(li)高(gao)準入門檻(jian)。”前(qian)述權威人士(shi)認為(wei)(wei)，細胞(bao)治(zhi)療(liao)領域(yu)的安(an)全(quan)問題是重(zhong)中之重(zhong)。即便是大多數人認為(wei)(wei)低(di)風險的自體細胞(bao)治(zhi)療(liao)，也(ye)(ye)存在(zai)一定安(an)全(quan)隱患。

張發(fa)寶表示，細(xi)胞(bao)治療(liao)的產業化(hua)瓶頸主要表現在，技術上較難找到靶(ba)點，而且病患都(dou)是個體化(hua)，沒有同一(yi)(yi)性，研發(fa)周期(qi)相對較長(chang)，資(zi)金也比較缺(que)乏，“國(guo)家應(ying)給(gei)予(yu)一(yi)(yi)定資(zi)金支持，不過最終資(zi)金還是來源于市場。”