證券(quan)時報(bao) 2015-03-20 08:09:09
最新公告透露利(li)好(hao) 19股或火(huo)箭發射(名單)
翰宇(yu)藥業肽類(lei)制劑獲準進入美國(guo)市場
翰宇藥(yao)業(300199)3月(yue)19日(ri)晚間發布公告,公司近日(ri)獲得美國食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理局(以下(xia)簡稱“FDA”)頒(ban)發的醋酸格拉替(ti)雷 DMF注冊號,其醋酸格拉替(ti)雷原料藥(yao)獲準進(jin)入美國市場。
據悉,醋(cu)酸(suan)(suan)格拉(la)替(ti)雷(lei)是一種人工合成的(de)肽類(lei)制劑,由谷(gu)氨(an)(an)酸(suan)(suan)、丙氨(an)(an)酸(suan)(suan)、酪氨(an)(an)酸(suan)(suan)和(he)賴(lai)氨(an)(an)酸(suan)(suan)四種氨(an)(an)基(ji)酸(suan)(suan)組成,用于治療多發(fa)性(xing)硬化癥。該(gai)藥(yao)由以色列(lie)藥(yao)廠TEVA所(suo)研發(fa)制造(zao),目前已(yi)在42個主要(yao)國家(jia)上(shang)市(shi),TEVA2013年(nian)年(nian)報顯示醋(cu)酸(suan)(suan)格拉(la)替(ti)雷(lei)當年(nian)銷(xiao)售額(e)達到43億美元。根(gen)據IMS報告,醋(cu)酸(suan)(suan)格拉(la)替(ti)雷(lei)2013年(nian)度全球藥(yao)物(wu)市(shi)場銷(xiao)售額(e)位列(lie)第15名(ming)。
翰(han)宇藥業表示,醋酸格拉替雷(lei)原(yuan)料藥生產(chan)廠家在取得(de)美國(guo)的 DMF 注冊(ce)號和通過 FDA的現場檢查后(hou),產(chan)品不僅(jin)取得(de)了進(jin)入(ru)(ru)美國(guo)市(shi)場的“通行證”,而且對于公司和產(chan)品進(jin)入(ru)(ru)整個國(guo)際市(shi)場有重要意(yi)義。
據(ju)翰(han)宇(yu)藥(yao)業(ye)今(jin)年(nian)1月發布的公(gong)告(gao),公(gong)司(si)(si)已與(yu)美(mei)國NASDAQ上市(shi)公(gong)司(si)(si)愛克(ke)龍藥(yao)業(ye)達成戰略合作,共同完成醋(cu)酸(suan)格拉(la)替雷FDA仿制(zhi)藥(yao)的申(shen)報審批(pi)工作,并由愛克(ke)龍藥(yao)業(ye)負責醋(cu)酸(suan)格拉(la)替雷注射(she)液在(zai)美(mei)國范(fan)圍內推廣和(he)銷售。下一步(bu)醋(cu)酸(suan)格拉(la)替雷注射(she)液仿制(zhi)藥(yao)通(tong)過FDA注冊后,將會對公(gong)司(si)(si)未(wei)來的經(jing)營(ying)業(ye)績(ji)產生(sheng)積極(ji)影響;并將拓展(zhan)公(gong)司(si)(si)重磅品種在(zai)國際(ji)市(shi)場的研(yan)發、注冊的布局,進一步(bu)完善公(gong)司(si)(si)的國際(ji)市(shi)場銷售體系。
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