每經編輯｜每經記者 王雅潔 發自北京    

每經記者 王雅潔 發自北京

繼能與歐盟標準 “媲美”的新版GMP推行之后，我國疫苗監管體系隨之也邁上新臺階。

日前,《每日經濟新聞》記者從國家食藥監總局及世界衛生組織（WHO）處獲悉，我國疫苗監管體系順利通過WHO所有關鍵指標的評估。

“世界衛生組織對疫苗監管體系的評估是評估一個國家對疫苗監管水平的國際考核。”國家食藥監總局新聞發言人顏江瑛表示，國產疫苗完全有能力保障我國計劃免疫所應用全部疫苗的生產供應。

行業分析師認為，此次我國疫苗監管體系通過WHO認證，將明顯有利于我國疫苗產品出口。

疫苗監管通過WHO評估

近年來，我國疫苗制造業的迅速發展，帶動了國內疫苗監管體系的升級和發展。

日前，記者從國家食藥監總局獲悉，WHO剛剛結束了專門針對我國疫苗國家監管體系的評估。

據《每日經濟新聞》記了解，與3年前WHO對我國疫苗監管體系的首次評估相比，此次的關鍵性指標比原來增加了40個，達128個，很多原來非關鍵性指標這一次都變成了關鍵性指標。國家食藥監總局藥化注冊司司長王立豐透露，在此次評估過程中，只要有一項關鍵性指標沒通過，評估就不能通過。

因此，此次評估不僅是監管體系形式上的完整，更在于監管體系的規范運行和監管水平的持續提升，對我國接受再評估也提出了更高的要求。

在疫苗監管工作上，食藥監總局將繼續完善疫苗各項管理措施，對上市許可審批制度進行完善，在全國范圍內建立完善疫苗不良反應的報告系統，制定了上市疫苗召回和市場抽驗制度等，提升我國在疫苗監管方面的質量和效能。

“世界衛生組織對中國國家疫苗監管體系進行了細致的評估，并認為功能健全，同時它也在有效地運行，符合甚至有的標準超過了世衛組織的標準。”WHO總干事陳馮富珍說。

未來疫苗出口前景看好

有行業分析師表示，此次國家疫苗監管體系通過WHO權威評估，將有利于我國疫苗產品出口。

原因在于，與美國FDA和歐盟CMC認證相比，WHO認證體系固然看重疫苗的安全性和質量，但更側重于疫苗的經濟性，國內疫苗由于成本、價格較低，質量標準較高，能滿足發展中國家的疫苗需求。

此外，近年來，隨著我國疫苗技術水平的提高及國際貿易環境的改善，我國疫苗產品出口限制開始松動。2009年6月，國家稅務總局和財政部將胰島素、人用疫苗、血制品和抗生素等產品的出口退稅率由13%上調至15%，推動了疫苗的出口。

基于價格優勢，我國人用疫苗在亞洲和非洲市場發展較快，主要出口市場是印度、巴基斯坦、韓國、馬拉維和泰國等國家，所占比重高達80%以上。2013年10月，成都生物制品研究所的乙腦疫苗成為首個通過WHO預認證的疫苗，被列入聯合國采購清單。

最新權威數據統計顯示，目前，中國已成為世界上有實力的疫苗生產國之一，有疫苗批準文號的企業由最初6家發展到現在的41家，分布在全國15個省及直轄市。我國目前可以生產61種疫苗，預防33種傳染病，疫苗年產能已經超過10億劑次。國產疫苗能保障我國計劃免疫所應用全部疫苗的生產供應。

從產品來看，我國已經有乙型腦炎疫苗、甲型H1N1流感疫苗等擁有自主知識產權的疫苗創新品種陸續完成臨床經驗，已經進入到生產注冊的審評審批。

王立豐表示，為保證疫苗產品的安全有效和質量可控，接下來政府相關部門建立對疫苗產品的持續監管體系尤為重要。

不過，業內人士表示，雖然前景看好，我國疫苗行業巨大的進出口貿易逆差仍是不可忽視的事實，發達國家的大門敲不開就意味著我國疫苗行業發展仍面臨較大的挑戰，而且從進出口貿易差可以看出，目前我國疫苗行業技術研發能力仍有待提高。