每經編輯(ji)｜陳小雨

每經記者 孫宇婷

美(mei)國(guo)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理局（以(yi)下簡稱FDA）近日表示，已經正式(shi)批準(zhun)MannKind公司(si)（NASDAQ:MNKD）研發(fa)的吸入(ru)型胰島素分子粉末Afrezza上市。這款顛覆性產品(pin)(pin)的出爐令(ling)市場(chang)為之一振(zhen)。

好消息(xi)是，糖尿病患者(zhe)將不需要再朝自己身(shen)上扎孔了，Afrezza可以通過(guo)一(yi)個(ge)口哨大小的(de)吸入器(qi)被患者(zhe)吸入體內，從(cong)而有(you)效(xiao)控制血糖水平(ping)，據悉(xi)，這款藥物(wu)比(bi)禮來(lai)的(de)優(you)泌(mi)樂以及諾和諾德的(de)novolog注射(she)式胰島素起效(xiao)更快。壞消息(xi)則是，對于有(you)呼吸障礙的(de)肺病患者(zhe)來(lai)說，這款革命性產品并不適用。

顛覆性(xing)產品獲批股(gu)價連續暴漲(zhang)

受上(shang)述消(xiao)息提振，在(zai)6月27日(ri)美股盤后交(jiao)易中，MannKind的股價飆升10%，而在(zai)周一(yi)的常(chang)規交(jiao)易時段，公司股價再度(du)上(shang)漲9.6%。

MannKind公司是一家專注于糖尿病(bing)胰島素以(yi)及抗腫瘤(liu)藥(yao)物研發(fa)的制(zhi)藥(yao)公司，在美國的制(zhi)藥(yao)公司中屬于中小型企業，目前(qian)市(shi)值為41億美元(yuan)。

從2005年(nian)開(kai)始，公(gong)司就一直專注于(yu)胰島素的(de)研發。受輝(hui)瑞制藥吸(xi)入(ru)式(shi)胰島素Exubera失敗(bai)的(de)陰影籠罩，MannKind的(de)產品(pin)研發之(zhi)路并不(bu)順利(li)。2006年(nian)，由輝(hui)瑞生產的(de)Exubera獲批上(shang)市，這款產品(pin)當時被認為每年(nian)可(ke)催生20億美(mei)元的(de)銷售收入(ru)，但由于(yu)吸(xi)入(ru)器(qi)過于(yu)龐大和笨重，加上(shang)患者(zhe)在使用(yong)產品(pin)后，需(xu)要進行(xing)周期性的(de)肺(fei)功能測試，終端使用(yong)的(de)不(bu)便(bian)利(li)導致這款產品(pin)最終被撤(che)回。一年(nian)之(zhi)后，產品(pin)退出市場，輝(hui)瑞因此損失了28億美(mei)元。

歷經5年，MannKind公司直至2010年才最終在這項(xiang)專利的研發中取得突破--通過吸入型(xing)粉末胰島素達到控制血糖的目(mu)的，顛覆了傳統的注射式治療方式。

與傳統胰(yi)(yi)島素(su)類產(chan)品(pin)不同的是，Afrezza使用更(geng)快速給藥的胰(yi)(yi)島素(su)分子粉(fen)末，服藥后12~15分鐘(zhong)就(jiu)可(ke)以(yi)達到最(zui)高濃(nong)度(du)，與正常(chang)人濃(nong)度(du)相同，這(zhe)樣患者只需(xu)要在就(jiu)餐時(shi)服用，避免了過去因為(wei)用藥作(zuo)用時(shi)間較長(chang)而耽誤全天(tian)安排的麻煩。但Afrezza藥效持續(xu)時(shi)間較短，通(tong)常(chang)只能維持三小時(shi)。

FDA內分泌學(xue)科主管Jean-MarcGuettier博士在聲(sheng)明(ming)中表示，對于(yu)需要(yao)控制(zhi)血(xue)糖水平(ping)的糖尿(niao)(niao)病(bing)患(huan)者(zhe)來說(shuo)，這款(kuan)藥物為糖尿(niao)(niao)病(bing)患(huan)者(zhe)提供了一個新的治療選(xuan)擇。

糖(tang)尿病分為I型和Ⅱ型。《每日(ri)經(jing)濟(ji)新聞》記者(zhe)留意到，Afrezza臨床試驗結(jie)果顯(xian)示，針對I型患者(zhe)療效不如對照(zhao)組（采用傳(chuan)統注(zhu)射(she)治療）顯(xian)著，但針對Ⅱ型患者(zhe)，療效比對照(zhao)組更好。FDA明確表示，Afrezza并不能作為長期胰島素注(zhu)射(she)的替代品，針對I型患者(zhe)，Afrezza必須和傳(chuan)統胰島素注(zhu)射(she)配合使用。

行(xing)業人(ren)士普遍認為，此次(ci)新型給藥(yao)途徑胰島素的(de)獲批會(hui)給糖尿病患者(zhe)帶來(lai)很大(da)的(de)方便，若(ruo)能推(tui)行(xing)，想象(xiang)空間巨大(da)。

最具爭議的(de)風險：引(yin)發肺癌

在市場普遍看好今(jin)年(nian)Afrezza獲(huo)批的(de)預期下，公司股價(jia)不(bu)斷攀升。過去三(san)個月，MannKind累計漲幅達到173%，目前股價(jia)創下自2009年(nian)9月來(lai)新高(gao)。

市(shi)場(chang)對(dui)(dui)MannKind的追(zhui)捧一方面來自對(dui)(dui)新藥獲批前景的樂觀(guan)，另(ling)一方面也源(yuan)于對(dui)(dui)胰島素市(shi)場(chang)的看好(hao)。隨(sui)著人口老齡(ling)化問題日益凸(tu)顯(xian)以及生活方式的變化，糖(tang)尿病患(huan)者(zhe)(zhe)數量持續增長，龐(pang)大的患(huan)者(zhe)(zhe)人群和治療需(xu)求對(dui)(dui)相關藥物(wu)市(shi)場(chang)擴容起到了(le)帶動作用。

公開資料顯示，全(quan)美(mei)大(da)(da)約有(you)(you)2580萬(wan)人(ren)患有(you)(you)糖尿病，其中(zhong)確診的(de)有(you)(you)1880萬(wan)。也就是說(shuo)，在(zai)美(mei)國的(de)人(ren)口中(zhong)，有(you)(you)8.3%患有(you)(you)糖尿病。隨著時(shi)間推移(yi)，高血糖水(shui)平會(hui)大(da)(da)大(da)(da)增加嚴重并發癥(zheng)出現的(de)風險，比如心臟病、失明(ming)、神經以(yi)及(ji)腎臟損傷。

盡管Afrezza的出現有望(wang)革新糖(tang)尿病患者(zhe)的治療方式，但必須正(zheng)視的是，這款藥物也存在一(yi)個爭議極大(da)的風(feng)險(xian)，即對(dui)于(yu)肺部健康情況(kuang)不好的糖(tang)尿病患者(zhe)，FDA不推薦使(shi)用，對(dui)于(yu)這點，MannKind公司并不避諱。

因為當粉(fen)末(mo)吸入肺(fei)中(zhong)，對患(huan)有急(ji)性支(zhi)氣管痙攣、哮喘和慢性阻塞性肺(fei)病(bing)患(huan)者來(lai)說，服(fu)用(yong)Afrezza具有一定風險(xian)。MannKind同時(shi)建議，這款吸入型粉(fen)末(mo)產品不(bu)適(shi)用(yong)于長期吸煙(yan)或(huo)最近(jin)剛戒煙(yan)的患(huan)者。

2011年，Afrezza曾(ceng)被(bei)美國(guo)FDA延期審批兩次(ci)，監管(guan)方要求MannKind公司提供更多的實驗(yan)數據。

考慮到大公司(si)在同類型產品的(de)(de)嘗試(shi)上最終失敗，加之吸(xi)入式(shi)粉末可能增加罹患肺癌的(de)(de)風險，目(mu)前(qian)也有相當數量的(de)(de)投(tou)(tou)資者(zhe)對(dui)Afrezza的(de)(de)未(wei)來(lai)持懷(huai)疑態(tai)度。在中國(guo)某美股投(tou)(tou)資論壇(tan)上，不少(shao)投(tou)(tou)資者(zhe)就對(dui)這款吸(xi)入式(shi)胰(yi)島素的(de)(de)安全性提(ti)出了質(zhi)疑。

據《每日經濟新聞》記者了解，就在新型胰島素產品獲(huo)批(pi)同時，MannKind公司(si)還被要求繼(ji)續進(jin)行(xing)四個方向的(de)研究(jiu)：其一(yi)，評估(gu)Afrezza對兒(er)童的(de)藥效及其安全性(xing)；其二(er)，評估(gu)是否可能提高患肺癌和心臟病(bing)的(de)潛在幾率；其三，進(jin)一(yi)步檢測藥物起效的(de)方式；其四，進(jin)一(yi)步檢測給藥劑量。