每經編輯｜每經記者 王雅潔 發自北京    

每經記者 王雅潔 發自北京

日前，國家食藥監總局表示，今年6月1日起將落實醫療器械監督管理條例。此后，醫療檢驗領域的監管工作隨之推進。

5月29日，國家食藥監總局官網發布《醫療器械檢驗機構資質認定條件 （征求意見稿）》（以下簡稱征求意見稿），就醫療器械檢驗機構資質認定及其他方面作出細致要求，尤其是檢驗能力及電磁兼容性能檢測實驗室等方面，更是提出嚴格要求。

《每日經濟新聞》記者從國家食藥監總局了解到，征求意見稿的推出是為配合 《醫療器械監督管理條例》的順利實施，根據該條例第五十七條的有關規定和總局“三定”關于“擬訂食品藥品檢驗檢測機構資質認定條件和檢驗規范并監督實施”的職能要求而組織起草。

對此，中投顧問醫藥行業研究員許玲妮表示，從全國范圍來看，醫療器械檢驗機構集中分布在華北、華東和中南部地區，而東北、西北和西南地區相對較少，這說明我國醫療器械檢驗機構的整體分布情況與檢驗能力水平與當地的醫療器械產業發展狀況是一致的。這也反映出我國醫療器械檢驗機構存在的問題：醫療器械產業發達的省份，檢驗機構的數量多，檢驗水平也較高，而欠發達地區的醫療器械檢驗機構檢驗水平較低。

對機構檢驗能力作出細致要求

記者此前采訪獲悉，在上述征求意見稿亮相之前，總局就在包括吉林、長春等地組織專項培訓，為這項工作做準備。2013年7月30日至8月1日，國家食藥監總局科技標準司在吉林省長春市舉辦了醫療器械檢測機構資格認可評審員培訓班。培訓內容包括實驗室質量管理體系、醫療器械電磁兼容檢測方法及檢測能力、醫療器械檢測機構資格認可現場評審方法和技巧、醫療器械檢測機構資格認可工作流程等。

《每日經濟新聞》記者注意到，在上述征求意見稿中，專門針對醫療器械檢驗活動的醫療器械檢驗機構的資質認定、組織、管理體系、檢驗能力、人員、設施和環境、設備、檢測樣品的處置等多方面展開細致部署。其中，尤其是檢驗能力方面，征求意見稿要求，檢驗機構應具備所開展的檢驗活動依據的醫療器械標準、產品技術要求的檢驗能力，應包括安全及重要性能指標的檢驗能力。如果檢驗機構所開展檢驗活動涉及多個技術門類的，包括生物學評價、電磁兼容性能、動物實驗等專業應分別符合相應標準、產品技術要求及規定的要求。更為關鍵的是，檢驗機構應能對所檢驗的醫療器械產品檢驗質量事故進行分析評估。

“從這一點來看，通過這種方式能夠做好事前預防，而不是事后補救，將進一步降低醫療器械的操作風險。”許玲妮對記者說。

進一步規范電磁兼容技術標準

除了檢驗能力方面的要求，國家食藥監總局還專門針對電磁兼容性能檢測實驗室提出規范實施條件，明確開展醫療器械電磁兼容性能檢測的檢驗機構，應當具備滿足與所開展檢驗活動相適應的環境和試驗場地，應具備符合標準、產品技術要求的電波暗室或開闊試驗場。進行輻射騷擾檢測時，電波暗室的最小尺寸和場地有效性應滿足相關標準、產品技術要求的規定。

事實上，針對電磁兼容技術標準作出相關規范，已經不是首次。據記者了解，今年1月1日，正式實施了醫用電氣設備電磁兼容標準（YY0505-2012）。

國家食藥監總局醫療器械監管司相關人士曾對《每日經濟新聞》記者表示，近年來，隨著電子、信息技術在醫用電氣設備中的廣泛應用，以及新的通信技術 （如個人通訊系統、蜂窩電話等）在社會生活各領域的迅速發展，醫用電氣設備使用時所處的電磁環境日益復雜。

迄今，已按程序獲得認可的北京市、上海市、廣州市、天津市、杭州市、武漢市醫療器械質量監督檢驗中心、江蘇省、深圳市醫療器械檢測所等醫療器械檢測機構按照該標準（YY0505-2012），從事醫用電氣設備開展電磁兼容性檢測的能力，為相關產品檢測提供了技術保障。“因此，醫療器械生產企業必須保證生產的產品質量達標，才有可能通過檢驗，再流入市場進行銷售。”許玲妮對記者說。