每經網 2014-05-26 09:08:52
據國家食藥監局,通化東寶(600867)申報的三代胰島素“甘精胰島素”生產批件的辦理狀態在日前變為“在審批”,這表明新藥審批最關鍵的三合一審評已通過。三合一審評結束后,距離最終獲批僅剩下行政審批環節,預計在一個月左右公司將獲得該新藥生產批件。之前公司高管曾表示,甘精胰島素有望今年上半年獲批。甘精胰島素是長效胰島素類似物產品,代表品種是賽諾菲的“來得時”(年銷售額達70億美元),三代胰島素效果要優于現在常規的二代胰島素。國內企業目前只有甘李藥業生產;另外珠海聯邦則正在申報生產批件。
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