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浙江醫藥（600216.SH）17日公告，6月14日公司與AMBRX公司正式簽署《合作開發和許可協議》。根據協議，雙方將合作研發并商業化許可產品а Her2-ADC （以下稱許可產品）。根據公告內容，許可產品是用于乳腺癌適應癥的單克隆抗體藥物偶聯物候選藥物，屬于國際上近幾年癌癥治療領域創新開發的技術和藥物。

據了解，AMBRX公司是一家位于美國圣地亞哥市臨床階段的生物技術公司，其創始人之一是全球著名科學家彼得·舒爾茲（Peter G．Schultz）教授。其核心能力是在蛋白質藥物研發上突破技術難關并取得持續創新，如蛋白質定點共軛技術。跨國制藥巨頭默克、禮來、施貴寶和Astellas等紛紛與該公司進行相關產品的技術合作。

許可產品為新一代ADC

許可產品а Her2-ADC是指主要與Her2靶點結合的、偶聯了腫瘤化療藥物的單克隆抗體藥物結合物（英文簡稱ADC藥物）。根據公告內容，單克隆抗體是具有高度特異性的靶向藥物，其對腫瘤細胞的靶向性非常高，故被譽為治療惡性腫瘤的“生物導彈”。傳統ADC（抗體藥物偶聯物）技術，就是在抗體蛋白的天然氨基酸上非定點偶聯具有抗腫瘤作用的化療藥物（或稱小分子藥物），以增加單克隆抗體的療效、并降低小分子藥物的毒性。

Ambrx的ADC是通過定點嵌入非天然氨基酸，實現在單克隆抗體上定點、定量接入抗腫瘤的小分子藥物，以獲得單一的ADC 純品。這相當于在“生物導彈”上精確地裝上了“核彈頭”，使得治療更加安全、有效、定向。最近以來，默克、施貴寶和Astellas已與Ambrx建立合作關系，利用這一技術共同開發新一代ADC產品。

浙江醫藥在公告中稱，Her2是目前已經公認的治療乳腺癌的作用靶點，靶點就是抗體作用于腫瘤細胞的位點，羅氏公司以此靶點開發的單抗藥物赫賽汀（Herceptin）2011年銷售額達56億美元。浙江醫藥的協議目標產品аHer2-ADC，是用新一代AMBRX開發的定點ADC技術，在單克隆抗體特定位點上接上腫瘤化療藥物來獲得單一的ADC純品，抗體和化療藥物共同對腫瘤細胞起作用，ADC以期比傳統的ADC進一步增加藥物的療效。

尚處于臨床前試驗階段

對于這次合作，浙江醫藥也披露，許可產品在美國尚處于臨床前試驗階段，在中國能否進一步合作開發成功，不僅存在技術上的風險，也存在按照我國有關法規、政策能否履行通過政府有關審批等的風險。浙江醫藥進一步指出，即使未來雙方合作開發在國內取得成功獲得上市許可，后續商業化推廣能否取得預期效益，仍存在不確定性。

風險與機遇同存。浙江醫藥還表示，許可產品аHer2-ADC是運用了革命性技術的新一代單抗偶聯物，若最終該產品能成功上市，將對公司在生物制藥領域的發展具有巨大的推動作用，其戰略意義十分重大。

此外根據協議，浙江醫藥將獲得中國區域內AMBRX公司關于許可產品現有專利的獨占許可，可以研發、生產、銷售該許可產品用于預防和治療人類疾病。浙江醫藥還承諾，建設一個完全符合國際GMP標準的生產工廠，以負責該許可產品全球的供應。