每經記者  黃志偉  發自北京

    陷入召回泥潭的強生制藥，由于標簽外銷售可能面臨10億美元罰款。

    據報道，日前美國檢方希望強生支付10億美元罰金，以了斷其涉嫌在未經批準的用途上銷售抗精神病藥物利培酮。對此，雙方仍在協商中。

    強生在其近日公布的季報中稱正在積極協調此事，并且已經預留了部分資金。強生同時坦言，一旦和解不成，強生公司可能會面臨刑事或者民事訴訟。

    《每日經濟新聞》發現，這次爭端源于強生未經批準將利培酮用于治療雙向情感障礙，強生在華子公司西安楊森的官方網站也同樣宣稱可以治療上述疾病。對此，西安楊森回復稱，此項適應癥已在中國獲得審批。

    利培酮一度為強生公司的拳頭產品。2010年2月，美國司法部和賓夕法尼亞州政府確認了利培酮存在問題是標簽外銷售。截至2003年12月，利培酮被批準的適應癥只有精神分裂癥的治療，但據強生公司前銷售人員舉報，強生給醫生施壓，讓他們給患有雙向情感障礙或者抑郁癥的病人開具此藥品。

    利培酮于上個世紀90年代后期由西安楊森公司引進中國，西安楊森的官方網站顯示，利培酮在國內商品名為維思通，有片劑和口服液兩種劑型，適應癥均為治療精神分裂癥和雙向精神障礙及其相關癥狀。其中，口服液為進口藥，片劑為西安楊森生產。

    藥監局的數據顯示，由西安楊森生產的利培酮片屬于國內注冊藥品，注冊時間為2002年4月底。利培酮口服液為比利時進口藥，首次注冊時間為2002年10月底，生產商為Janssen制藥。

    但是，根據美國官方的說法，直到2003年底，利培酮在美國被批準的適應癥均只有治療精神分裂癥，在中國獲審批都在此之前。那么，其在中國銷售是否也面臨標簽外銷售的問題呢？

    對此，西安楊森媒體負責人向《每日經濟新聞》回復稱，利培酮口服液是進口藥品，適應癥獲得國家食藥監局批準后方可上市。強生根據我國《藥品注冊管理辦法》要求，進行了相應的臨床試驗后，報送國家食藥監局，并獲得其批準。

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