每經(jing)記(ji)者｜林姿辰    每經(jing)編輯｜張(zhang)海妮    

10月(yue)11日(ri)，跨國藥企優時比(bi)（UCB）宣布(bu)，中國國家藥品監(jian)督管理(li)局（NMPA）已批準澤盧克布(bu)侖鈉（商品名(ming)：卓倍可(ke)）的上市許可(ke)，該藥物可(ke)與常(chang)規治療藥物聯合用于治療抗乙酰膽堿受(shou)體（AChR）抗體陽性的成人全身型重(zhong)癥肌(ji)無力（GMG）患者。

資料顯(xian)示，澤盧克布侖鈉(na)是(shi)全球首個(ge)且唯一經皮下(xia)注射、可自(zi)行(xing)給藥并(bing)擁有雙重抑(yi)制作(zuo)用的新一代C5補體抑(yi)制劑(ji)，能夠有效阻斷補體介導的神經肌肉接頭損(sun)傷(shang)，患(huan)者在家中(zhong)僅需5～8秒即(ji)可完成皮下(xia)注射，減(jian)少了往返(fan)醫院(yuan)的負擔(dan)。

全身(shen)型重癥肌(ji)無力是一種罕(han)見、慢性(xing)(xing)且異質性(xing)(xing)的(de)自身(shen)免(mian)疫性(xing)(xing)疾病，國內(nei)患者人數約22萬，常(chang)見致病抗(kang)(kang)(kang)體(ti)主(zhu)要包(bao)括AChR抗(kang)(kang)(kang)體(ti)和肌(ji)肉特異性(xing)(xing)受體(ti)酪氨酸(suan)激酶（MuSK）抗(kang)(kang)(kang)體(ti)。其中，AChR抗(kang)(kang)(kang)體(ti)最為常(chang)見，約80%～90%的(de)患者可檢測到該抗(kang)(kang)(kang)體(ti)。

《每日經濟新聞》記(ji)者(zhe)注意(yi)到，近(jin)年(nian)來多款全身型重(zhong)癥肌無力(li)藥(yao)物進(jin)入中國。今年(nian)3月，優時比的(de)另一款全身型重(zhong)癥肌無力(li)藥(yao)物——羅澤(ze)利昔珠單抗注射液（商品名：優迪革）在國內獲批，該藥(yao)物同(tong)時覆蓋AChR陽(yang)性和(he)MuSK陽(yang)性的(de)成(cheng)人全身型重(zhong)癥肌無力(li)患者(zhe)。

4月，阿斯利康的長(chang)效(xiao)C5補體(ti)抑(yi)制劑瑞(rui)利珠(zhu)單抗(kang)(kang)注(zhu)射液（商品名：偉(wei)立瑞(rui)）在中國獲(huo)批，該藥物可與常規治(zhi)療(liao)藥物聯(lian)合用于治(zhi)療(liao)AChR抗(kang)(kang)體(ti)陽性的成人全身型重癥肌無力患(huan)者。

5月，中(zhong)國(guo)藥(yao)企榮昌生(sheng)物研發(fa)的泰它西普(pu)（商品(pin)名：泰愛）也獲得中(zhong)國(guo)國(guo)家(jia)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理局的批(pi)準，該藥(yao)物用于治療AChR抗(kang)體陽(yang)性(xing)的成人全身型重(zhong)癥(zheng)肌(ji)無力患者。

不過，這些(xie)藥(yao)物多為靜(jing)脈(mo)輸注(zhu)劑型，皮下(xia)注(zhu)射(she)劑型的(de)數量還相對較(jiao)少。去年(nian)7月，再鼎(ding)醫(yi)藥(yao)和(he)argenx宣布，中國(guo)國(guo)家藥(yao)品(pin)監督管理局批(pi)準(zhun)了艾加莫德皮下(xia)注(zhu)射(she)（商品(pin)名：衛力迦(jia)）的(de)生物制品(pin)上市許可(ke)申請，該藥(yao)物可(ke)與常規治(zhi)療(liao)藥(yao)物聯合，用(yong)于治(zhi)療(liao)AChR抗體(ti)陽性的(de)成人全身型重癥肌無(wu)力患者。

從注(zhu)(zhu)射(she)(she)時(shi)間(jian)看(kan)，艾加莫德(de)皮(pi)下注(zhu)(zhu)射(she)(she)的(de)給藥時(shi)間(jian)比澤盧克布侖(lun)鈉更長，需要30～90秒。由于(yu)上市時(shi)間(jian)更早，該藥物(wu)具有申報今年國家(jia)醫保(bao)談判的(de)資格(ge)。根(gen)據國家(jia)醫保(bao)局官(guan)網(wang)，艾加莫德(de)α注(zhu)(zhu)射(she)(she)液(ye)（皮(pi)下注(zhu)(zhu)射(she)(she)）和(he)艾加莫德(de)α注(zhu)(zhu)射(she)(she)液(ye)均通過了初步(bu)形式審查。

封面圖片來源：每日經濟新聞（資料圖）