每(mei)經(jing)記者｜林(lin)姿(zi)辰(chen)    每(mei)經(jing)編輯｜張(zhang)益銘    

9月9日，榮昌生物（688331.SH，股(gu)價107.10元(yuan)，市值603.62億元(yuan)）開盤(pan)大漲，截至發稿漲幅超(chao)15%。

今日，公司宣布泰(tai)它西(xi)普（商品名(ming)：泰(tai)愛）用于(yu)治(zhi)療(liao)干燥綜合征(zheng)的上(shang)市申請，已(yi)獲國家藥(yao)(yao)品監(jian)督(du)管理局藥(yao)(yao)品審評中(zhong)心(xin)（CDE）正式受(shou)理，這(zhe)意味(wei)著泰(tai)它西(xi)普成為干燥綜合征(zheng)領域全球(qiu)首(shou)個申請上(shang)市的生物(wu)藥(yao)(yao)。

作為(wei)一種(zhong)雙靶點融合蛋白藥(yao)物(wu)，泰(tai)它西(xi)普(pu)是榮昌生物(wu)首款商業化產品，最早(zao)于2021年(nian)在國內獲批。截至目前，泰它西普已(yi)有治療系統性紅(hong)斑狼瘡（SLE）、類(lei)風濕關節炎（RA）、全身型重癥肌無力（gMG）三項適應證在國內獲(huo)批上市，這三種疾病(bing)均(jun)為自身免疫性疾病(bing)。

值(zhi)得(de)一(yi)提的(de)是，干燥綜合征也是一(yi)種慢性炎癥(zheng)性自身免疫疾(ji)病，并發癥(zheng)較多(duo)，除了(le)外(wai)分泌腺受損(sun)的(de)癥(zheng)狀，還會有關節炎、肌痛、皮(pi)疹等(deng)腺體外(wai)表現，以及(ji)多(duo)系統內臟損(sun)害，在中國的(de)患(huan)病率為0.3%~0.7%，患(huan)者(zhe)群體約420萬(wan)~980萬(wan)人，且呈上(shang)升趨勢。

根據榮昌(chang)生物8月13日(ri)發布(bu)的(de)公(gong)告，泰它(ta)西普治療(liao)原(yuan)發性(xing)干(gan)燥(zao)綜合征的(de)Ⅲ期臨(lin)床研(yan)究(jiu)已達(da)到主(zhu)要(yao)研(yan)究(jiu)終點，可(ke)以(yi)持續(xu)有效(xiao)改善(shan)干(gan)燥(zao)綜合征患者(zhe)的(de)臨(lin)床癥狀，顯(xian)示良好的(de)有效(xiao)性(xing)和安全(quan)性(xing)。

值得(de)注意的(de)(de)(de)是(shi)，在全球(qiu)范圍(wei)內，還(huan)沒有(you)治療干燥綜合征的(de)(de)(de)靶向藥物獲(huo)批(pi)上市，所以泰它西(xi)普有(you)望成為(wei)該領域(yu)內首個對因治療的(de)(de)(de)有(you)效手段(duan)——2023年12月(yue)，其用于(yu)干燥綜合征的(de)(de)(de)Ⅲ期臨床試驗已獲(huo)得(de)美國FDA（美國食品藥品監督管理局）批(pi)準(zhun)，去年4月(yue)，美國FDA授予泰它西(xi)普用于(yu)治療干燥綜合征的(de)(de)(de)快(kuai)速通(tong)道(dao)資格。

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