每經(jing)記者｜甄(zhen)素靜    每經(jing)編(bian)輯｜魏(wei)文藝    

近日，丹諾醫(yi)藥正式(shi)向港交(jiao)所(suo)遞交(jiao)上(shang)市(shi)申請，中信證(zheng)券和農銀國際(ji)擔任(ren)聯席保薦人。

丹諾醫藥(yao)是一家(jia)專注細菌感(gan)染與代謝相關疾(ji)病領域新藥(yao)研發(fa)的企業(ye)，目(mu)標適應(ying)證包括幽門(men)螺桿菌感(gan)染、植入醫療器(qi)械感(gan)染、肝(gan)硬化肝(gan)性腦病和腹瀉型腸易激綜合征(zheng)等常見(jian)和重大疾(ji)病。

此次赴港IPO（首次公(gong)開募股），恰(qia)逢丹諾醫藥的明星產品沖刺上市的關鍵節(jie)點(dian)，因而引起資本市場(chang)和(he)醫藥行業(ye)關注。

不過，《每日(ri)經濟新聞(wen)》記(ji)者(zhe)注意(yi)到(dao)，與業界關注形成鮮明對(dui)比的(de)是(shi)，丹諾(nuo)醫藥官(guan)網目前(qian)處(chu)于“網站維護中”的(de)狀態。同時，“丹諾(nuo)醫藥”微(wei)信服務號(hao)的(de)最新一(yi)條(tiao)內容(rong)更新也(ye)停留在5月30日(ri)，而此前(qian)其微(wei)信服務號(hao)更新頻率(lv)多(duo)為(wei)一(yi)月一(yi)更或一(yi)月多(duo)更。

就本次上市申(shen)請及進程等相關事宜，2025年8月4日，記者致電丹(dan)諾醫藥方面，但(dan)截至發稿未獲得有效(xiao)回復。

旗下明星產品沖刺上市

丹諾醫藥于(yu)2013年注(zhu)冊成(cheng)立，目前(qian)已建(jian)成(cheng)一條由7項創新資(zi)產組成(cheng)的研發管線，其(qi)中三款(kuan)核心產品引人關(guan)注(zhu)。

利福特尼唑(zuo)（TNP-2198）是(shi)丹(dan)諾醫藥的(de)明星產品。招股書顯示，該(gai)產品是(shi)全球首個且(qie)唯(wei)一治療(liao)幽門(men)螺(luo)(luo)桿菌感(gan)染(ran)的(de)新分子實體候選藥物。幽門(men)螺(luo)(luo)桿菌與多(duo)種上消化道疾病(bing)密切相關，是(shi)胃癌的(de)主要誘因。根(gen)據沙利文(wen)的(de)數(shu)據，2024年中國和(he)全球幽門(men)螺(luo)(luo)桿菌感(gan)染(ran)人數(shu)分別(bie)為6.2億和(he)40.8億。

據悉，利福(fu)特(te)尼唑(zuo)是由利福(fu)霉素藥效(xiao)團和(he)(he)硝基咪(mi)唑(zuo)藥效(xiao)團構建的(de)穩定偶聯藥物(wu)(wu)，通過抑制(zhi)(zhi)RNA聚(ju)合(he)酶(mei)和(he)(he)硝基還原酶(mei)激活產生高(gao)活性物(wu)(wu)質實現殺菌作用(yong)(yong)，對微需氧(yang)菌和(he)(he)厭氧(yang)菌具有(you)(you)協同(tong)雙(shuang)重作用(yong)(yong)機制(zhi)(zhi)。丹諾醫藥表示，利用(yong)(yong)這種(zhong)獨特(te)的(de)多靶(ba)點機制(zhi)(zhi)，利福(fu)特(te)尼唑(zuo)有(you)(you)望克服抗菌藥物(wu)(wu)耐藥性這一(yi)重要且日益嚴重的(de)全球(qiu)挑(tiao)戰(zhan)。

丹諾醫藥(yao)指出，利(li)福特尼唑計劃于2025年8月底(di)前向(xiang)國(guo)家藥(yao)品(pin)監督管(guan)理局提(ti)交新藥(yao)上市申請(qing)。并且，憑借美國(guo)食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理局（FDA）授予的IND（新藥(yao)臨床試驗申請(qing)）許可、快(kuai)速通道及合(he)格(ge)抗感染產品(pin)（QIDP）認定，利(li)福特尼唑有望加快(kuai)在美國(guo)及其他海外(wai)市場的上市步伐。

《每日經濟新聞》記者注(zhu)意(yi)到，丹(dan)諾(nuo)(nuo)醫藥的(de)另一款核心產(chan)品——利福喹(kui)酮（TNP-2092）注(zhu)射劑，則瞄準植入體相關細(xi)菌感(gan)染領域。該(gai)產(chan)品開創(chuang)了(le)三靶(ba)點抗菌機制(zhi)，抑制(zhi)RNA聚合酶(mei)、DNA旋轉酶(mei)和(he)拓撲異(yi)構(gou)酶(mei)Ⅳ。丹(dan)諾(nuo)(nuo)醫藥表(biao)示，利福喹(kui)酮注(zhu)射劑已獲得國(guo)家(jia)藥品監督管理局和(he)FDA的(de)IND許(xu)可，用于(yu)治療(liao)人工關節(jie)感(gan)染（PJI）和(he)急(ji)性(xing)細(xi)菌性(xing)皮(pi)膚(fu)和(he)皮(pi)膚(fu)結構(gou)感(gan)染（ABSSSI），已在中國(guo)和(he)美國(guo)完成六項(xiang)(xiang)臨(lin)床試驗(yan)(yan)(yan)，包(bao)括兩(liang)項(xiang)(xiang)Ⅰ期(qi)臨(lin)床試驗(yan)(yan)(yan)、三項(xiang)(xiang)臨(lin)床藥理學試驗(yan)(yan)(yan)及一項(xiang)(xiang)Ⅱ期(qi)臨(lin)床試驗(yan)(yan)(yan)。

此外，丹諾(nuo)醫藥的第(di)三(san)款核心產品TNP-2092口(kou)服制劑，是(shi)全(quan)球首個治療腸道(dao)菌(jun)群(qun)代謝相關疾病的多靶點抗菌(jun)候選藥物，已在(zai)(zai)中國完成(cheng)TNP-2092膠(jiao)囊的四項Ⅰ期及Ⅱ期臨床(chuang)試驗，并有概念驗證(zheng)臨床(chuang)數據驗證(zheng)其對肝性腦病治療的療效及安全(quan)性。臨床(chuang)數據顯示(shi)，基于非(fei)頭對頭對照研(yan)究(jiu)，TNP-2092口(kou)服制劑在(zai)(zai)降低血氨方面的效果優于利福昔明。

丹諾醫(yi)藥(yao)表(biao)示，未來(lai)將(jiang)實施(shi)最大化候選藥(yao)物價值的(de)商業化戰略，建(jian)立一支規模小(xiao)但能力強，具(ju)有醫(yi)學(xue)和科學(xue)背景(jing)的(de)商業化團(tuan)隊(dui)，并(bing)計劃與有關(guan)方面(mian)積極協商，以(yi)促(cu)成產品納入(ru)國(guo)家醫(yi)保目錄，提(ti)高市場滲透率(lv)。

已經完成7輪股權融資

盡管在研(yan)發領域取得了(le)顯著成(cheng)果(guo)，但丹諾醫藥目(mu)前仍(reng)面臨(lin)不小財務壓(ya)力和商業化(hua)挑(tiao)戰。

《每日(ri)經濟新聞》記(ji)者注意到，目前丹諾醫(yi)藥尚無商(shang)業化產品和營(ying)收，核(he)心產品投入占研發總(zong)額較大比例(li)。

招股書顯示，2023年、2024年及2025年前3個月(yue)，丹(dan)諾醫藥除所得稅(shui)后分(fen)別(bie)凈虧損(sun)約(yue)1.92億(yi)(yi)元(yuan)、1.46億(yi)(yi)元(yuan)及3800萬(wan)元(yuan)；核心產品研發開支金額(e)分(fen)別(bie)為9830萬(wan)元(yuan)、5730萬(wan)元(yuan)及860萬(wan)元(yuan)，分(fen)別(bie)占研發開支總額(e)的90.7%、82.0%及65.3%。

根據招股書，丹(dan)諾醫藥(yao)已經完(wan)成7輪(lun)股權融資，主要投資方包(bao)括Cumbre、原點(dian)創投、寧(ning)波實體、中(zhong)山實體、高特佳(jia)實體等。近(jin)期，丹(dan)諾醫藥(yao)又完(wan)成了E輪(lun)融資，投后估值(zhi)為(wei)20.13億元(yuan)。

在核心產品實現商(shang)業(ye)化之前，丹諾醫藥(yao)(yao)仍需大量資(zi)金(jin)投入。招(zhao)股書顯示，截至(zhi)2025年3月(yue)，丹諾醫藥(yao)(yao)負債凈額(e)達9.3億元(yuan)，而現金(jin)及現金(jin)等價物僅為1.46億元(yuan)。因(yin)此(ci)，此(ci)次上市融(rong)資(zi)對于保(bao)障其研(yan)發持續推進至(zhi)關(guan)重要。

在生(sheng)(sheng)產(chan)成本(ben)方面，丹(dan)諾醫藥(yao)目前管(guan)線(xian)產(chan)品依賴CDMO（合同開發與生(sheng)(sheng)產(chan)組織）生(sheng)(sheng)產(chan)，并計劃在蘇州建設cGMP（現行(xing)藥(yao)品生(sheng)(sheng)產(chan)質量(liang)管(guan)理規范(fan)）生(sheng)(sheng)產(chan)基地(di)，預計于2028年投產(chan)運營。然而，生(sheng)(sheng)產(chan)基地(di)建設周期(qi)(qi)與產(chan)品上市(shi)窗口(kou)期(qi)(qi)存在錯配(pei)，短期(qi)(qi)內可(ke)能(neng)會進一(yi)步加大成本(ben)壓力(li)。

在商業化(hua)進(jin)(jin)程(cheng)中，丹諾醫藥(yao)也面臨多重(zhong)風(feng)險(xian)，在NDA審(shen)批環節，盡管TNP-2198被納入優先審(shen)評通道，但(dan)國家藥(yao)品監督管理局(ju)對(dui)新型抗菌藥(yao)的(de)審(shen)批標準(zhun)日(ri)趨嚴格(ge)，這或為其商業化(hua)進(jin)(jin)程(cheng)帶(dai)來一定的(de)不確定性(xing)。

此(ci)外，據丹(dan)諾(nuo)(nuo)醫(yi)藥(yao)微信服(fu)務號，2024年(nian)11月28日，丹(dan)諾(nuo)(nuo)醫(yi)藥(yao)宣布與遠(yuan)(yuan)大(da)生命科學(xue)集團就(jiu)利福特(te)尼唑簽(qian)署(shu)獨(du)(du)家商業(ye)合作(zuo)協議，后(hou)者的全(quan)資子公司杭(hang)州遠(yuan)(yuan)大(da)將作(zuo)為該藥(yao)在中國內地和港澳地區的獨(du)(du)家商業(ye)化(hua)推廣服(fu)務商。杭(hang)州遠(yuan)(yuan)大(da)將向丹(dan)諾(nuo)(nuo)醫(yi)藥(yao)支付首付款(kuan)(kuan)(kuan)、商業(ye)化(hua)里程(cheng)碑付款(kuan)(kuan)(kuan)以(yi)及銷售里程(cheng)碑付款(kuan)(kuan)(kuan)，合計付款(kuan)(kuan)(kuan)金額最高不(bu)超過7.75億元(yuan)。

不過，如果利(li)福特尼唑的市(shi)場(chang)準(zhun)入(ru)進度滯后，或未按照(zhao)約(yue)定期限被納入(ru)醫保目錄，可能將對丹諾醫藥的現金流造(zao)成額外壓力。