每(mei)經(jing)記者｜許立波    每(mei)經(jing)編(bian)輯｜張海妮    

行業喊了(le)幾年的生物藥集(ji)中(zhong)采購，有了(le)實質性進(jin)展。

8月1日，安徽省醫藥集中采購平(ping)臺發(fa)布《關于開展部分單(dan)抗(kang)類生物制(zhi)(zhi)劑(ji)信(xin)息填報收(shou)集工(gong)作的(de)通知(zhi)》，阿達木單(dan)抗(kang)、貝(bei)伐珠單(dan)抗(kang)、利妥昔(xi)單(dan)抗(kang)等8個生物制(zhi)(zhi)劑(ji)被納入，大(da)(da)多(duo)為(wei)臨床應(ying)用廣泛(fan)、市場(chang)體量龐大(da)(da)的(de)代表性產品。

實際上，今年初(chu)的(de)安徽(hui)省醫(yi)療保(bao)障(zhang)工作(zuo)會(hui)議就曾提到(dao)，安徽(hui)將“牽頭全國生物藥品聯盟集采”，業(ye)內此(ci)前(qian)普遍(bian)預(yu)估(gu)生物藥集采將在2026年前(qian)后(hou)落地，近300億(yi)元規模(mo)的(de)市場(chang)即將迎(ying)來新一輪洗牌。

在接受(shou)《每日經濟(ji)新聞(wen)》記者采(cai)(cai)訪時，風云藥(yao)談創始人、資深醫(yi)藥(yao)招采(cai)(cai)專家張(zhang)廷杰指出(chu)，生物(wu)制(zhi)劑集(ji)采(cai)(cai)的(de)準備(bei)(bei)工作相對(dui)更仔(zi)細，比(bi)如產能、質量(liang)、成本等，“當(dang)初胰(yi)島素(su)集(ji)采(cai)(cai)準備(bei)(bei)了一(yi)年多，報價之后半年多才執行(xing)。（生物(wu)制(zhi)劑集(ji)采(cai)(cai)）8月準備(bei)(bei)，后面(mian)會(hui)（有）調研、征(zheng)求(qiu)企業意見等動作，周期(qi)會(hui)相對(dui)長一(yi)點，但2026年執行(xing)是一(yi)定的(de)”。

集采預計將在2026年前后落地

生(sheng)物制劑(ji)是(shi)(shi)醫(yi)藥(yao)行業中(zhong)備受矚目(mu)的(de)板塊之一，特別是(shi)(shi)以貝伐(fa)珠單抗、利妥昔(xi)單抗、阿達(da)木單抗為代(dai)表的(de)用于腫(zhong)瘤、自身免疫(yi)性(xing)疾病的(de)生(sheng)物類似藥(yao)，臨床需求量大(da)。據IQVIA預計(ji)，全球(qiu)生(sheng)物類似藥(yao)市(shi)場規(gui)模將從(cong)2020年的(de)180億(yi)美元增(zeng)長至2030年的(de)750億(yi)美元，復合年均增(zeng)長率達(da)17.2%。

聚(ju)焦于化(hua)學仿制藥(yao)(yao)的全國(guo)藥(yao)(yao)品集(ji)采(cai)已經“常態化(hua)”，而(er)對工(gong)藝相(xiang)對復雜(za)的生物類似(si)藥(yao)(yao)只有小規(gui)模(mo)嘗試，如2022年廣東省和安徽省的集(ji)采(cai)中都包含了(le)利妥昔單抗，但尚(shang)缺乏大規(gui)模(mo)、跨區域(yu)的集(ji)采(cai)。

安徽省一直在(zai)(zai)藥品集采的(de)(de)推廣(guang)上(shang)先(xian)行(xing)(xing)先(xian)試，從此(ci)次發布的(de)(de)通知來(lai)看(kan)，目前生物類似藥集采更多還處在(zai)(zai)行(xing)(xing)業前期調研階(jie)段。相(xiang)關(guan)部(bu)門(men)在(zai)(zai)文件中要求企業填報有關(guan)產品的(de)(de)掛網價(jia)、最低集采價(jia)、2024年全(quan)年及(ji)2025年上(shang)半年的(de)(de)銷售量(liang)、產能等關(guan)鍵信息，意在(zai)(zai)全(quan)面摸底(di)生物制劑的(de)(de)行(xing)(xing)業情況與企業的(de)(de)承接能力。

在(zai)(zai)業內看來，雖(sui)然尚未(wei)進(jin)(jin)入正式競標流程(cheng)，但(dan)這一舉動釋放出明(ming)確信號：生(sheng)物制劑集(ji)采已在(zai)(zai)穩步向執行(xing)邁進(jin)(jin)。中(zhong)泰國際此前曾在(zai)(zai)研報(bao)中(zhong)稱，預計生(sheng)物藥(yao)集(ji)采的執行(xing)在(zai)(zai)2026年前后；招銀(yin)國際則表示，考(kao)慮到行(xing)業內目前具備規模(mo)生(sheng)物類藥(yao)產能的廠(chang)家數量有限，醫保局對生(sheng)物類似藥(yao)集(ji)采的政策態度仍(reng)以(yi)穩健為(wei)主，推動節奏將慢于化學藥(yao)集(ji)采。

企業端方面，復宏漢霖（HK02696，股價66港元，市值358.71億港元(yuan)）管(guan)理(li)層(ceng)此前(qian)也(ye)曾表示：“我們(men)初(chu)步判斷是，今(jin)年(nian)更(geng)多可(ke)能還是在(zai)做調研(yan)、集采規(gui)則(ze)設(she)計等(deng)方面的工作(zuo)，真(zhen)正集采發生(sheng)的時間(jian)點，目前(qian)看來大(da)概率還是從明年(nian)逐漸開始(shi)。”

競逐近300億元市場

《每日經濟新聞》記者(zhe)注意(yi)到，此次被納入集(ji)采信(xin)息(xi)填報的(de)8款單抗類生(sheng)物(wu)制劑，涵蓋風濕免疫、實體瘤、血液腫瘤等主要(yao)治療領(ling)域，總體市(shi)場規模接(jie)近300億元(yuan)。

其中，貝伐珠單(dan)抗(kang)(kang)、曲妥珠單(dan)抗(kang)(kang)和帕妥珠單(dan)抗(kang)(kang)是腫瘤治療領(ling)域的(de)(de)明星藥，被廣泛應用(yong)于肺癌、乳腺癌、結直腸(chang)癌等多個高發癌種(zhong)的(de)(de)治療，在(zai)(zai)臨(lin)床端具有極(ji)高的(de)(de)認知度，對應的(de)(de)國內市場規(gui)模分(fen)別(bie)達(da)到約104億元、60億元和40億元。此(ci)外(wai)，利妥昔單(dan)抗(kang)(kang)、地(di)舒單(dan)抗(kang)(kang)、阿達(da)木單(dan)抗(kang)(kang)的(de)(de)市場規(gui)模，也在(zai)(zai)10億元至36億元不等。

貝伐珠(zhu)單(dan)抗是目前生物(wu)制(zhi)劑中競爭(zheng)最激烈(lie)的(de)單(dan)抗品種(zhong)，已(yi)有(you)12家企(qi)(qi)業獲批，加上原研方羅(luo)氏(shi)，共有(you)13家企(qi)(qi)業競爭(zheng)約100億元規模的(de)用藥(yao)市(shi)場。

參照此前(qian)的化(hua)藥(yao)集(ji)采，如果相關企(qi)業(ye)(ye)都(dou)參與(yu)競標，不(bu)排除有目前(qian)市場份額靠后(hou)的企(qi)業(ye)(ye)通過大(da)幅降(jiang)價爭取中選資格，以借助集(ji)采快速撬動(dong)市場份額、提高(gao)終端滲(shen)透率。這(zhe)也(ye)意味著，貝(bei)伐珠單(dan)抗或將成為(wei)(wei)未來集(ji)采中價格博弈最(zui)為(wei)(wei)激烈的品種，頭(tou)部藥(yao)企(qi)雖具備(bei)成本與(yu)渠道(dao)優勢，但若價格戰(zhan)持續升級，其利潤空(kong)間也(ye)將受到(dao)嚴峻挑戰(zhan)。

但集(ji)采并不意味著企業一定會(hui)在價格戰(zhan)中斗得“頭破血(xue)流”，集(ji)采可能會(hui)推動一些藥物的(de)臨床應用。

阿達木(mu)單(dan)抗有8款生物類(lei)似(si)藥，但整個用(yong)(yong)藥市(shi)場(chang)規模約為(wei)11億元，連續11年(nian)穩(wen)居全球(qiu)“藥”王的(de)(de)修美樂(le)作為(wei)原(yuan)研藥，在中(zhong)國市(shi)場(chang)卻(que)多年(nian)“水土不(bu)服”，主要原(yuan)因是價格太貴，上(shang)市(shi)之初(chu)一年(nian)近20萬元的(de)(de)用(yong)(yong)藥成本直(zhi)接抑(yi)制了其在中(zhong)國市(shi)場(chang)的(de)(de)滲透率。

2019年以后，隨著阿達木單抗生物類似藥的陸續上市，產品價格遭遇斷崖式下滑。數據顯示，最先上市的兩款生物類似藥——百奧泰（SH688177，股價31.43元，市值130.15億元）的格樂立、博銳生物的安(an)健寧，分別定價(jia)1160元(yuan)(yuan)/支(zhi)(zhi)和1150元(yuan)(yuan)/支(zhi)(zhi)，已(yi)經把年治療費用打到了3萬元(yuan)(yuan)以下。面對這一形勢，原研(yan)藥修美(mei)樂也(ye)不得不“自(zi)降(jiang)身段(duan)”，先是從7600元(yuan)(yuan)/支(zhi)(zhi)下調至3160元(yuan)(yuan)/支(zhi)(zhi)，后(hou)又降(jiang)價(jia)至1290元(yuan)(yuan)/支(zhi)(zhi)以進入醫保目錄(lu)，總體降(jiang)價(jia)幅度達(da)83%。

降(jiang)價(jia)也是近年來驅動(dong)阿達(da)木單抗整(zheng)體(ti)(ti)市場快速增長的(de)主要因素。太平洋證券曾在研(yan)報中指出，阿達(da)木單抗整(zheng)體(ti)(ti)市場2021年至2023年復合增長率(lv)達(da)到(dao)21.3%，放量趨勢明顯。同(tong)時，隨著阿達(da)木單抗國內售價(jia)的(de)整(zheng)體(ti)(ti)下降(jiang)及被納入國家醫保，市場滲(shen)透(tou)率(lv)有望(wang)快速提升。

以部分阿(a)達木(mu)單抗(kang)生(sheng)物(wu)類似(si)藥的銷(xiao)售額(e)為例。去(qu)年(nian)百奧泰(tai)實(shi)現營收(shou)7.43億元，同比增長5.44%。對此，公司將營收(shou)增長歸(gui)因(yin)于“主要為阿(a)達木(mu)格樂立銷(xiao)量持(chi)續(xu)增長”。2023年(nian)，邁威生(sheng)物(wu)的君(jun)邁康完(wan)成發貨逾16萬支，累計(ji)準入醫院173家，覆蓋藥店1316家，收(shou)入達1.02億元。太平洋證(zheng)券預(yu)計(ji)，君(jun)邁康后續(xu)有望(wang)持(chi)續(xu)放量，2030年(nian)有望(wang)達到8億元以上的銷(xiao)售額(e)。

在這一背景下，阿(a)達木單抗的國(guo)產生物類(lei)似藥(yao)興起，以及未來(lai)可能納入集采(cai)，反而為整個(ge)品種(zhong)帶來(lai)了(le)“共同把盤子(zi)做大(da)”的增長契機(ji)。從這點上(shang)來(lai)看，集采(cai)對(dui)阿(a)達木單抗這一品種(zhong)來(lai)說可能是機(ji)遇(yu)大(da)過挑(tiao)戰。

除貝伐珠單抗、阿達木單抗和帕(pa)妥珠單抗外，其余幾款單抗類生(sheng)物制劑的格局(ju)相(xiang)近，均有5~6家企業共同參與市場競爭。

生物藥集采降價或更為可控

值得一提的是，藥品集采過往報價過低的情況將有所改變。國家醫保局近期發布了對第十一批化藥集采的指導意見，針對行業內關于過度競爭的擔憂，國家醫保局對企業(ye)的過(guo)低(di)報(bao)價進行了限(xian)制(zhi)。

一方面(mian)，優化價(jia)差控制規則，不再簡(jian)單選(xuan)用最(zui)低報(bao)價(jia)作為參照(zhao)；另一方面(mian)，對于(yu)每個品(pin)種報(bao)價(jia)最(zui)低的中選(xuan)企業(ye)，將(jiang)(jiang)要(yao)求其(qi)對報(bao)價(jia)的合理(li)性作出解釋，發布“低價(jia)聲明”，承(cheng)諾不低于(yu)成本報(bao)價(jia)。這將(jiang)(jiang)有助(zhu)于(yu)優化競價(jia)規則，引導企業(ye)理(li)性競爭。

借(jie)鑒(jian)胰島素(su)(su)國家(jia)集采的經驗，生(sheng)物制劑價格降幅預計將更溫(wen)和(he)。中(zhong)泰國際在(zai)研報中(zhong)稱(cheng)，“從生(sheng)物藥中(zhong)唯(wei)一集采過的胰島素(su)(su)的情(qing)況看，平均降價幅度為(wei)48%，明顯較化藥及耗(hao)材溫(wen)和(he)，我們預計生(sheng)物藥集采的影響將可控”。

從企業端的(de)(de)(de)(de)反饋來看(kan)，大(da)(da)多(duo)數生物制劑廠商已經對集采(cai)有(you)了準備。例如，百(bai)奧(ao)泰此前(qian)曾表示(shi)：“生物藥(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)(de)集采(cai)是大(da)(da)勢所趨，我們認為集采(cai)對百(bai)奧(ao)泰是積極的(de)(de)(de)(de)影(ying)響。首先，百(bai)奧(ao)泰的(de)(de)(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)全(quan)部為自(zi)主研(yan)發，且有(you)足夠的(de)(de)(de)(de)產能去支撐市(shi)場需(xu)求，能夠有(you)效應(ying)對集采(cai)帶(dai)來的(de)(de)(de)(de)價格影(ying)響，同時能提(ti)供(gong)穩定、持續的(de)(de)(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)供(gong)應(ying)。其次，百(bai)奧(ao)泰的(de)(de)(de)(de)貝(bei)伐珠(zhu)單抗(kang)和(he)托珠(zhu)單抗(kang)已在申(shen)報海(hai)外上(shang)(shang)市(shi)，另(ling)有(you)多(duo)款(kuan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)開展國際臨床(chuang)，上(shang)(shang)述具有(you)全(quan)球權益的(de)(de)(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)陸續上(shang)(shang)市(shi)，可(ke)以(yi)有(you)效分(fen)攤單一地區因(yin)環(huan)境政策等(deng)因(yin)素而對整(zheng)體藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)銷售的(de)(de)(de)(de)影(ying)響。”

東曜藥(yao)業(ye)此前曾表(biao)示，國家層面已討論(lun)生物藥(yao)集采(cai)(cai)(cai)(cai)多年，但由于生物藥(yao)和化學(xue)藥(yao)在(zai)集采(cai)(cai)(cai)(cai)策略(lve)方(fang)面存在(zai)較大(da)差異，目前尚無法確(que)定生物藥(yao)集采(cai)(cai)(cai)(cai)的(de)(de)具體形式(shi)。不過(guo)，可以預見的(de)(de)是，未來的(de)(de)集采(cai)(cai)(cai)(cai)政策會借鑒(jian)化藥(yao)集采(cai)(cai)(cai)(cai)中獲得(de)的(de)(de)反饋，進行相應調整。

從東(dong)曜藥(yao)業自身情況來看，公(gong)司也被選為其中一(yi)家供應商，參與了一(yi)場規模(mo)較(jiao)大(da)的(de)省級集(ji)(ji)采(cai)(cai)。公(gong)司方面表示，從這一(yi)年的(de)實踐(jian)來看，該集(ji)(ji)采(cai)(cai)并未導致(zhi)公(gong)司利(li)潤率下(xia)(xia)滑，整體營收(shou)依然(ran)保持良(liang)好(hao)的(de)增長勢頭，“所以(yi)接下(xia)(xia)來如果(guo)發生（全國性）集(ji)(ji)采(cai)(cai)，我(wo)覺(jue)得(de)第(di)一(yi)我(wo)們(men)有心理準備，第(di)二我(wo)們(men)能更加樂觀（地）去面對集(ji)(ji)采(cai)(cai)”。

復宏漢霖則表示，正在積極應對(dui)生物(wu)類似(si)藥集采可(ke)能帶(dai)來的(de)沖擊(ji)，并通過推動(dong)創新藥的(de)商業化(hua)以(yi)及生物(wu)類似(si)藥的(de)“出海”、新的(de)生產(chan)工藝落(luo)地以(yi)降低(di)生產(chan)成本等舉措(cuo)應對(dui)挑戰。以(yi)公司的(de)曲妥珠單抗生物(wu)類似(si)藥漢曲優為例，其目(mu)前已在全(quan)球50多個(ge)國(guo)家和地區(qu)獲批上市(shi)(shi)，覆(fu)蓋歐美(mei)主流市(shi)(shi)場(chang)和眾多新興市(shi)(shi)場(chang)，對(dui)外授權超過100個(ge)國(guo)家和地區(qu)，全(quan)球累計發貨(huo)量突破750萬支(zhi)。

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