記者 李杰

擁有多個年銷億元甚至10億元單品

“藥品質量只有一百分，九十九分等于零”。在悅康藥業，這句隨處可見的標語見證了公司24年發展史。

2001年，于偉仕揣著在南方地區醫藥貿易領域10多年摸爬滾打的經驗，一路北上創立悅康藥業。當時，中國醫藥市場正值快速成長期，但藥品質量參差不齊，進口藥占據高端市場，于偉仕決心自己創業，“做老百姓用得起的好藥”，向醫藥研發、生產、銷售一體化領域進軍。

最初10年，悅康藥業以仿制藥生產為主，成立次年就獲得了首個藥品生產批件（鹽酸林可霉素注射液），隨著奧美拉唑腸溶膠囊上市銷售、注射用頭孢曲松鈉和注射用頭孢哌酮鈉獲得第一批出口藥品注冊證、國內唯一獲得國產化學藥物批文的“銀杏葉提取物注射液”品種走向市場，這些明星產品迅速打開市場，時至今日多款產品年銷售額仍破億元甚至10億元。

而到了2012年，公司走到仿創結合與技術積累的起點。當年，悅康藥業被科技部認定為“國家火炬計劃重點高新技術企業”，并啟動了首個1類新藥項目——枸櫞酸愛地那非原料藥及制劑研發。5年后，公司開始向創新藥領域布局，啟動了國內首個完全自主研發的反義核酸藥物CT102研發。在2020年公司登陸科創板后，這些創新勢能陸續釋放。

2021年，悅康藥業推出國內首款原研抗ED藥物愛力士枸櫞酸愛地那非片，全資收購天龍藥業切入核酸藥物賽道，進入創新轉型與多元化布局階段。截至2024年底，公司研發項目合計42項，其中在研創新藥21項，在研仿制藥及一致性評價項目21項。

悅康藥業集團股份有限公司創始人、董事長 于偉仕

“不管市場怎么變化，我們的藥品質量是不能變化的。”于偉仕告訴記者，任何一個行業都需要持續創新，悅康藥業的發展處于仿制藥階段時，用化學藥的標準做出銀杏葉提取物注射液是創新；處于當下向生物醫藥轉型的階段，要對齊國際標準創新。盡管創新藥行業面臨“三十定律”（10年、10億美元、10%成功率）的挑戰，但為人類健康做研究就要舍得投入，“這是藥企的責任”。

生物醫藥和國際化是最重要的兩個戰略方向

為了推動“創新”概念落地，悅康藥業構建了一支以清華大學、中科院、中國藥科大學等知名院校博士、碩士為核心的研發團隊，團隊規模超過500人。同時，悅康藥業還邀請了張伯禮、陳可冀、王福生、韓德民等十余位院士領銜創新研發團隊，并與百余家權威院所和研究機構深度合作，加速科研成果的轉化落地。

悅康藥業集團股份有限公司董事、副總經理、藥物研究院院長 宋更申 

據公司董事、副總經理、藥物研究院院長宋更申介紹，悅康藥業目前共有兩大策略，新藥策略包括創新藥要聚焦心腦血管、抗腫瘤、傳染病等核心適應癥，聚焦核酸、多肽、細胞與基因治療、小分子化藥和特色中藥等技術路線，同時依靠核心技術平臺發展改良型新藥；高端仿制藥策略則是通過原料藥-輔料-制劑一體化布局，研發具有一定技術壁壘的仿制藥。

目前，公司多個在研創新藥物進入上市申請階段。在中藥方面，3款中藥1類新藥“注射用羥基紅花黃色素A”“通絡健腦片”（原“復方銀杏葉片”）、“紫花溫肺止嗽顆粒”Ⅲ期臨床試驗結束，均處于NDA審評階段。

而在化藥和生物藥方面，用于原發性肝細胞癌治療的注射用CT102已完成IIa期臨床試驗；用于治療高膽固醇血癥的YKYY015注射液在美國、中國獲批開展臨床試驗，國內Ⅰ期臨床試驗正在進行，是目前國內處在臨床階段的同類PCSK9 siRNA項目中唯一在美國IND獲批的全球潛在Best-in-class超長效siRNA降脂藥物；YKYY017霧化吸入劑用于治療冠狀病毒感染（如新冠、SARS、引起感冒的冠狀病毒等）的Ⅲ期臨床試驗即將啟動。此外，用于預防帶狀皰疹的mRNA疫苗YKYY026注射液、預防呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病的mRNA疫苗YKYY025注射液均已獲得FDA臨床試驗批準，中國IND也已獲得CDE受理。腫瘤新抗原mRNA疫苗YKYY031注射液完成候選序列確認并推向了臨床前研究。

“目前臨床上的許多重大疾病都有望通過生物技術路線實現治療效果的大幅提升，實現患者治愈，所以生物藥是公司目前的主攻方向，主要包括核酸藥物和細胞基因治療。現在21個1類新藥已經形成了很好的梯隊，從現在開始，我們每年都有項目進入上市申請階段或注冊臨床階段，這是我們十幾年堅持創新的結果。”宋更申說。

于偉仕告訴記者，公司要打造創新引領的醫藥全產業鏈的生物醫藥國際化領軍企業，在這個戰略里面，生物醫藥和國際化是兩個最重要的方向，“公司現在做的生物創新藥都是中美雙報的，如果以后和跨國藥企合作，就可以分區銷售，走向國際”。

AI等技術更新很快，不能跟隨而是要比它更快

目前，悅康藥業已成為國內外少有的同時具備mRNA疫苗、小核酸藥物、多肽藥物、細胞與基因治療藥物研發能力的企業之一，而這源于公司對新技術的投入和追求。

2024年，公司研發投入為4.22億元，占營業收入的比例達到11.16%，已建成以核酸藥物、細胞與基因治療藥物、多肽藥物、高端中藥、高端化藥、全流程AI藥物研發等為核心的十一大技術平臺，包括小核酸藥物和mRNA疫苗研發及中試生產平臺在內的系列平臺已投入使用并高效運轉，讓公司走在生物醫藥的創新最前沿。

具體來說，小核酸肝靶向遞送技術GalNAc領域再次取得重大突破，其成果在預防和（或）治療因肝細胞中特定基因表達引發的疾病方面具有顯著應用價值；公司自主研發出一系列具有全新結構的Cap1型加帽類似物，攻克了mRNA疫苗和藥物相關領域發展的“卡脖子”的難題；可電離陽離子脂質輔料YK-009先后獲得美國、日本、以色列等多國發明專利授權，既應用于公司RSV mRNA疫苗YKYY025注射液、VZV（水痘-帶狀皰疹病毒）mRNA疫苗YKYY026注射液等多個管線中，還可以為國內外核酸藥物企業大量供應自主知識產權YK-009陽離子脂質輔料，為行業進步賦能。

另外，悅康藥業對新技術的“死磕”還體現在AI（人工智能）領域，據宋更申介紹，公司將AI技術與公司研發項目、平臺技術深度融合，打造了全鏈條一站式AI藥物研發平臺，已搭建多個AI深度學習模型，可用于靶標發現、藥物設計、藥物篩選、化學合成、工藝開發及參數優化等全鏈條藥物研發環節。利用AI技術進行靶點發現和藥物研發的首款產品YKYY018正在快速推進臨床前研究。

今年3月18日，公司還與華為舉行戰略合作周年分析會，雙方開展的數字化戰略合作取得階段成果。作為國內首家與華為開展數字化轉型的生物醫藥企業，此次合作為醫藥行業數字化轉型樹立了“方法論+實踐”雙標桿。

“面向未來，我們的考慮就是用生物藥最前沿的技術，爭取所有疾病的治愈；用智能化AI大數據篩選，把研發速度提高到相當高的水平。”于偉仕告訴記者，AI等創新技術的更新固然很快，但公司會更快，“我們不會在后面跟隨的，要闖‘無人區’，就要勇立潮頭”。