每經(jing)(jing)記(ji)者｜陳星(xing)    每經(jing)(jing)編輯(ji)｜董興生    

｜ 2025年3月4日 星(xing)期(qi)二 ｜

NO.1 FDA關閉對天宇股份的警告信

2022年，天宇股份披露了關于(yu)美國食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督管理局（FDA）對公(gong)司(si)(si)黃巖江口生產(chan)場地檢(jian)查出具(ju)警(jing)告信(xin)的公(gong)告。近日，公(gong)司(si)(si)收(shou)到FDA關于(yu)關閉警(jing)告信(xin)的通知(zhi)函。該通知(zhi)函告知(zhi)，FDA已(yi)完成對公(gong)司(si)(si)警(jing)告信(xin)所采取糾(jiu)正措施(shi)的評(ping)估。根據評(ping)估結果，FDA認為(wei)公(gong)司(si)(si)已(yi)有效解決(jue)了該警(jing)告信(xin)中提及的偏(pian)差問題。

點評：本次FDA關閉公(gong)司(si)黃巖江口生產場地警告信，將有利于公(gong)司(si)產品(pin)市(shi)場拓(tuo)展，同(tong)時將對公(gong)司(si)新(xin)產品(pin)的獲批(pi)起到積(ji)極(ji)作用。

NO.2 上海方圓達創投資合伙企業增持譽衡藥業股份

2023年12月以來，截至2025年3月3日，上海方圓達創投資合伙企業（有限合伙）通過東方6號基金等以集中競價交易或大宗交易方式合計增持譽衡藥業股(gu)票(piao)7693.49萬(wan)股(gu)（增持(chi)(chi)數量占譽衡藥(yao)業總股(gu)本的3.37%）。本次(ci)增持(chi)(chi)完成后，信息披露(lu)義務人及(ji)其一致行動人合計持(chi)(chi)有譽衡藥(yao)業股(gu)票(piao)22797.49萬(wan)股(gu)，持(chi)(chi)股(gu)比例增加至10.00%。

點評：方圓達創的(de)一致行(xing)動(dong)人為(wei)“牛(niu)散”沈臻宇，而(er)從(cong)沈臻宇此前的(de)投資經歷(li)來(lai)看，其(qi)尚(shang)未(wei)(wei)有過謀(mou)求公司(si)(si)控(kong)(kong)制權(quan)的(de)經歷(li)。公告披露，除本次權(quan)益(yi)變動(dong)外，信息(xi)披露義務人在未(wei)(wei)來(lai)12個月(yue)內有繼續增(zeng)持上市公司(si)(si)股份的(de)意愿，其(qi)是否謀(mou)求譽衡藥業(ye)控(kong)(kong)制權(quan)有待(dai)觀察。

NO.3 丹擎醫藥完成1.5億元融資

3月3日，丹擎醫藥宣(xuan)布完(wan)成新一輪(lun)1.5億元人民幣融資(zi)。本(ben)輪(lun)融資(zi)由康(kang)君資(zi)本(ben)領投，阿(a)斯利康(kang)中(zhong)金醫療產業基金、國方創新、磐霖資(zi)本(ben)等(deng)多家知(zhi)名投資(zi)機(ji)構跟投，老股(gu)東紅杉中(zhong)國持續加注(zhu)。

點評：本次融(rong)資將有利(li)于(yu)丹擎醫(yi)藥(yao)核心管(guan)線的(de)臨床研究、拓(tuo)展創新技術平臺(tai)及(ji)全球化戰略布局。

NO.4 葛蘭素史克超長效IL-5單抗在美申報上市

當地時間3月3日，葛(ge)蘭素(su)史克宣布(bu)，美(mei)國FDA已(yi)受理Depemokimab（德莫(mo)奇單抗）用(yong)于(yu)兩種適應(ying)癥(zheng)的生(sheng)物制品許可申請。擬定的適應(ying)癥(zheng)為對于(yu)患(huan)有(you)以(yi)嗜酸(suan)性粒細胞(bao)表型為特(te)征(zheng)的2型炎癥(zheng)的哮(xiao)喘成人(ren)和(he)12歲(sui)及以(yi)上的兒(er)童患(huan)者，使用(yong)中至高劑量吸入皮質(zhi)類固醇(ICS)加(jia)另一(yi)種哮(xiao)喘控制藥物進行輔(fu)助維持(chi)治(zhi)療，以(yi)及對于(yu)控制不(bu)佳的慢性鼻竇炎伴鼻息肉(CRSwNP)成人(ren)患(huan)者進行輔(fu)助維持(chi)治(zhi)療。

點評：Depemokimab是(shi)首(shou)個在III期試驗(yan)中進行評估并接受監管審查用于治(zhi)療這些(xie)疾病的超長(chang)效生(sheng)物制劑。如果(guo)獲得(de)批準，該藥(yao)將(jiang)成為(wei)首(shou)個給藥(yao)周期為(wei)6個月的超長(chang)效生(sheng)物藥(yao)。

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