每經記者｜許立波(bo)    每經編輯｜楊(yang)夏    

丨(shu) 2024年10月11日 星期五 丨(shu)

NO.1 華東醫藥：司美格魯肽注射液臨床試驗申請獲得批準

10月(yue)10日(ri)，華(hua)東(dong)(dong)(dong)醫藥(yao)公告，全資子(zi)公司中(zhong)美華(hua)東(dong)(dong)(dong)和(he)江東(dong)(dong)(dong)公司收到(dao)國家藥(yao)品監督管(guan)理局（NMPA）核準(zhun)簽發的(de)《藥(yao)物臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)批準(zhun)通知書》，由中(zhong)美華(hua)東(dong)(dong)(dong)和(he)江東(dong)(dong)(dong)公司共同申報(bao)的(de)司美格魯肽注射液臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)申請獲得批準(zhun)。

點評：本次華東醫藥司(si)(si)美格魯肽(tai)注射液體重管理適應癥臨床試驗申(shen)請獲(huo)批，是該款(kuan)產品(pin)研發(fa)進(jin)程中的又一重要里(li)程碑，將進(jin)一步(bu)提(ti)升公司(si)(si)在內分泌治(zhi)療(liao)領(ling)域(yu)的核(he)心競爭力(li)。

NO.2 恒瑞醫藥：注射用紫杉醇仿制藥申請獲美國FDA批準

10月10日，恒(heng)瑞醫(yi)藥公(gong)告(gao)，公(gong)司(si)(si)向美(mei)國FDA申報的(de)(de)(de)注(zhu)射(she)用(yong)紫杉醇（白(bai)(bai)(bai)蛋白(bai)(bai)(bai)結(jie)合型(xing)）ANDA已獲(huo)得(de)批準，是首家(jia)在(zai)美(mei)國獲(huo)得(de)該(gai)品種仿制(zhi)藥批準的(de)(de)(de)廠家(jia)。注(zhu)射(she)用(yong)紫杉醇（白(bai)(bai)(bai)蛋白(bai)(bai)(bai)結(jie)合型(xing)）2023年全球銷(xiao)售額合計(ji)約25.97億(yi)美(mei)元。該(gai)藥品獲(huo)得(de)美(mei)國FDA批準文號標志著公(gong)司(si)(si)具備(bei)了(le)在(zai)美(mei)國市(shi)場銷(xiao)售該(gai)藥品的(de)(de)(de)資格，將對公(gong)司(si)(si)拓展市(shi)場帶來積極影響(xiang)。

點評：恒瑞醫藥注射用紫杉醇仿制藥獲美國FDA批準，標志公司國際競爭力增強，同時有望擴(kuo)大市場份(fen)額，對行(xing)業和投資者信心均有正(zheng)面影響。

NO.3 諾誠健華新型TYK2抑制劑ICP-488治療中重度銀屑病Ⅱ究達到主要終點

10月9日，諾誠健華宣布(bu)公(gong)司(si)自主(zhu)研發的新型酪(lao)氨酸激酶(mei)2（TyrosineKinase 2，TYK2）抑(yi)制劑ICP-488治療中(zhong)重度斑塊狀銀屑病Ⅱ期(qi)臨床研究達到主(zhu)要終點。

在接受(shou)治療(liao)12周(zhou)的(de)患者中(zhong)，ICP-488展示(shi)了卓越的(de)有效性和(he)安(an)全性。ICP-488在每天(tian)一次6毫(hao)克和(he)每天(tian)一次9毫(hao)克劑量組(zu)達到(dao)了多(duo)個(ge)有效性終點，包括銀屑(xie)病面積和(he)嚴重程度指數（PASI）75、PASI 90、PASI 100（PASI評分較基線改善≥75%、≥90%和(he)≥100%），以及(ji)靜態臨床醫生整體評估（sPGA）0/1（即皮(pi)損完(wan)全清(qing)除(chu)或(huo)基本清(qing)除(chu)）等。ICP-488顯示(shi)出良(liang)好的(de)耐受(shou)性和(he)安(an)全性，治療(liao)期間出現的(de)不良(liang)事件（TEAE）和(he)治療(liao)相關不良(liang)事件（TRAE）均為(wei)輕度或(huo)中(zhong)度。

點評：諾誠健華的新型TYK2抑制劑在(zai)Ⅱ期(qi)臨床研究中取得重要成果，展(zhan)示了其(qi)在(zai)銀屑病治療(liao)中的潛力和安全性(xing)。

NO.4 前沿生物：擬轉讓全資子公司上海建瓴70%股權

10月10日，前沿生(sheng)物公告，為聚焦主業發展(zhan)、優化資(zi)(zi)源配置(zhi)，公司(si)(si)擬將全資(zi)(zi)子公司(si)(si)上海前沿建瓴(ling)生(sheng)物科技有(you)限公司(si)(si)70%股(gu)權(quan)轉讓(rang)給(gei)昌都市瑞樂康(kang)企(qi)業管理有(you)限公司(si)(si)，股(gu)權(quan)轉讓(rang)款為7700.00萬(wan)元。

前沿生物(wu)此前已有多(duo)個募(mu)(mu)投項目因進展不順而接連終止，比(bi)如(ru)曾在新(xin)冠藥物(wu)FB2001上募(mu)(mu)得資金1.96億元，而后因為(wei)疫情趨于(yu)平穩，該項目被迫終止，剩余資金6244.63萬元用于(yu)新(xin)的募(mu)(mu)投項目及償還銀行貸款。

點評：因(yin)多個項目推進不利，前沿生(sheng)物目前營收極為依(yi)賴上市(shi)產品艾可寧。通過(guo)轉(zhuan)讓上海建瓴生(sheng)物70%股權以聚焦(jiao)主業并優化(hua)資源配(pei)置，對公司運營穩定(ding)性可能有正面影響。