每(mei)經記者｜陳星(xing)    每(mei)經編輯(ji)｜楊夏    

繼司美(mei)格魯肽制(zhi)劑諾和泰在中國獲批用于2型糖尿病患者血糖控制(zhi)后，國家藥(yao)品(pin)監督管理局近日批準了諾和諾德公司研發(fa)生產(chan)的(de)諾和盈（用于長期體重(zhong)管理的(de)司美(mei)格魯肽注(zhu)射液(ye)）在中國的(de)上市(shi)申請。

這意味著，作(zuo)為(wei)全球首(shou)個且(qie)目前(qian)唯一用(yong)于長期體(ti)重(zhong)管理的(de)(de)胰高(gao)糖(tang)素樣肽- 1受(shou)體(ti)激(ji)動劑（GLP-1RA）周制(zhi)劑，司(si)美格魯肽制(zhi)劑的(de)(de)減(jian)重(zhong)適(shi)(shi)應(ying)癥再突破一個巨(ju)大市場(chang)。在此次(ci)獲批前(qian)，國內已經有不少減(jian)重(zhong)人(ren)士(shi)超適(shi)(shi)應(ying)癥用(yong)藥，將諾和泰用(yong)于減(jian)重(zhong)目的(de)(de)。

針(zhen)對諾和盈獲批后，如何規范臨床一(yi)線(xian)用(yong)藥、定價以及(ji)是否(fou)將納入國家醫保目錄等(deng)問題，諾和諾德方面對《每日經(jing)濟新聞》進行了(le)回應。

獲批后如何規范用藥？

6月25日(ri)，據諾(nuo)和(he)諾(nuo)德(de)新聞稿，國家藥品(pin)監督管理局（NMPA）于(yu)近日(ri)批準了諾(nuo)和(he)諾(nuo)德(de)公司(si)(si)研發生產的(de)諾(nuo)和(he)盈（用于(yu)長(chang)期體(ti)重管理的(de)司(si)(si)美格(ge)魯肽(tai)注射液）在中國的(de)上市申請。

作為(wei)全球首個且目(mu)前唯一（截至2024年6月）用于長期體(ti)重(zhong)管(guan)理(li)的胰高糖素(su)樣肽-1受(shou)體(ti)激動劑（GLP-1RA）周制劑，諾和(he)盈獲批(pi)后，可在(zai)國內用于為(wei)超重(zhong)和(he)肥胖(pang)癥患者提(ti)供健(jian)康體(ti)重(zhong)管(guan)理(li)方案。

雖然獲批用于體重管理，但諾和盈也有嚴格的使用指征。使用者需初始BMI大于等于30kg/m²（肥胖）；或在27kg/m²至30kg/m²（超重）之間，且存在至(zhi)少一種體重相關合(he)并癥，例如(ru)高血(xue)(xue)糖、高血(xue)(xue)壓、血(xue)(xue)脂異(yi)常、阻塞性睡(shui)眠呼吸暫停或心血(xue)(xue)管疾病等。

加上此(ci)前已獲批上市的用于2型糖(tang)尿病患者的諾和泰，諾和諾德目(mu)前已有兩款(kuan)司(si)美格魯(lu)肽(tai)制(zhi)劑在國內獲批。

需要提到(dao)(dao)的是(shi)，在此次諾和(he)盈正(zheng)式獲批(pi)前，國內已經有部分使用(yong)(yong)者(zhe)將司(si)(si)美格魯肽注射液用(yong)(yong)于減重，也就是(shi)所謂的“超適應癥”用(yong)(yong)藥(yao)(yao)。通過(guo)電商平臺、黃牛渠道等，非糖尿病患者(zhe)甚(shen)至達不(bu)到(dao)(dao)超重肥(fei)胖標準的人群也可(ke)以購買到(dao)(dao)司(si)(si)美格魯肽制劑，這(zhe)一現(xian)象給用(yong)(yong)藥(yao)(yao)安全、糖尿病患者(zhe)正(zheng)常用(yong)(yong)藥(yao)(yao)甚(shen)至醫保資金規范(fan)使用(yong)(yong)都帶來不(bu)少隱患。

諾和盈上(shang)市后(hou)，司(si)美格魯肽制劑可以“名(ming)正言順”用(yong)于減(jian)(jian)肥(fei)，這是(shi)否意味著減(jian)(jian)重者(zhe)購買到該藥(yao)物(wu)的(de)門檻更(geng)低？諾和諾德是(shi)否有規范一線臨(lin)床(chuang)用(yong)藥(yao)的(de)準備？

對此(ci)，諾和(he)(he)諾德方(fang)面接受《每日(ri)經濟新聞》記者采訪時(shi)表示，在(zai)中國，諾和(he)(he)諾德嚴格按照法(fa)律法(fa)規的要(yao)(yao)求進行處方(fang)藥(yao)的銷(xiao)(xiao)售(shou)，僅(jin)與(yu)具有藥(yao)品(pin)經營資質的簽約分(fen)銷(xiao)(xiao)商(shang)進行合作。在(zai)日(ri)常(chang)經營中，諾和(he)(he)諾德對銷(xiao)(xiao)售(shou)渠(qu)道進行嚴格管理，對經銷(xiao)(xiao)商(shang)進行定期(qi)拜(bai)訪、審計，嚴格要(yao)(yao)求經銷(xiao)(xiao)商(shang)在(zai)藥(yao)品(pin)的分(fen)銷(xiao)(xiao)環(huan)節上合規合法(fa)。同時(shi)，公(gong)司嚴格禁止非適(shi)應癥推廣。

同時，諾和諾德(de)方(fang)(fang)(fang)面也提醒稱，此(ci)次獲批的(de)(de)用(yong)(yong)于(yu)成(cheng)人長期體重(zhong)管理的(de)(de)諾和盈，該(gai)產(chan)品尚未上(shang)市，以(yi)及已在(zai)中國(guo)上(shang)市的(de)(de)用(yong)(yong)于(yu)成(cheng)人2型(xing)糖尿病治療(liao)(liao)的(de)(de)諾和泰均(jun)為(wei)處(chu)(chu)方(fang)(fang)(fang)藥(yao)。這兩種藥(yao)物分別用(yong)(yong)于(yu)治療(liao)(liao)兩種疾病，不可(ke)互相(xiang)替代(dai)。處(chu)(chu)方(fang)(fang)(fang)藥(yao)須由國(guo)家衛(wei)生行(xing)政部門規(gui)定(ding)或審定(ding)，憑(ping)醫師或其他有處(chu)(chu)方(fang)(fang)(fang)權(quan)(quan)的(de)(de)醫療(liao)(liao)專(zhuan)業人士開(kai)寫處(chu)(chu)方(fang)(fang)(fang)后憑(ping)處(chu)(chu)方(fang)(fang)(fang)購買，并在(zai)醫師、藥(yao)師或其他有資質的(de)(de)醫療(liao)(liao)專(zhuan)業人士指導下合理用(yong)(yong)藥(yao)。請患者務必嚴(yan)格按照醫生處(chu)(chu)方(fang)(fang)(fang)用(yong)(yong)藥(yao)并通過正規(gui)授權(quan)(quan)渠道購藥(yao)，以(yi)確保(bao)用(yong)(yong)藥(yao)的(de)(de)有效和安全性。

諾和諾德需抓緊窗口期

從現(xian)有市(shi)場(chang)格(ge)局來看(kan)，以諾和諾德的(de)司美格(ge)魯肽(tai)為代表的(de)GLP-1類藥物在(zai)減(jian)重領域(yu)取得了巨大成功(gong)。隨(sui)著減(jian)重市(shi)場(chang)的(de)持續升溫，預計到2024年(nian)，司美格(ge)魯肽(tai)的(de)銷(xiao)售(shou)額將超過280億美元，可能超越K藥成為全球新(xin)藥王。而諾和盈獲批(pi)有望(wang)進一(yi)步(bu)打開其司美格(ge)魯肽(tai)制劑的(de)銷(xiao)售(shou)天(tian)花板(ban)。

作為諾(nuo)(nuo)和諾(nuo)(nuo)德旗下的(de)當家(jia)產(chan)品(pin)，目前其司美(mei)格魯肽制劑的(de)全系列產(chan)品(pin)包括用于(yu)2型(xing)糖(tang)尿病的(de)司美(mei)格魯肽注射液Ozempic和司美(mei)格魯肽片劑Rybelsus，以及用于(yu)體(ti)重管(guan)理的(de)司美(mei)格魯肽注射液Wegovy三款（上述英文(wen)為對應產(chan)品(pin)國外(wai)商品(pin)名(ming)）。

2023年(nian)，諾(nuo)和諾(nuo)德上(shang)述三款司美格魯肽(tai)產品的總銷售額約(yue)1458.11億(yi)丹麥克(ke)朗（約(yue)合212.01億(yi)美元），同比增(zeng)長(chang)88.78%，占總營收(shou)的62.78%。

減重制劑進入(ru)中國后，市場最(zui)關心的莫過于其定價和(he)(he)(he)是否(fou)進入(ru)醫保(bao)的問題，這決定了諾(nuo)和(he)(he)(he)盈的業績表現(xian)和(he)(he)(he)放量預期。對此，諾(nuo)和(he)(he)(he)諾(nuo)德方面對《每日經濟新聞》記者表示，諾(nuo)和(he)(he)(he)盈的價格將會(hui)在(zai)商(shang)業上(shang)市時正式公布。針對醫保(bao)問題，據諾(nuo)和(he)(he)(he)諾(nuo)德早些時候稱，該藥物在(zai)中國上(shang)市早期將限量供應，聚焦自費患者。

關心諾和(he)(he)盈上市后商(shang)業表(biao)現的(de)除(chu)了(le)資本(ben)市場(chang)外，還有其競爭對手禮來，和(he)(he)意欲在減重(zhong)市場(chang)分一杯羹的(de)國(guo)內藥企。

禮(li)來旗下的(de)替爾泊(bo)肽減肥(fei)適應癥于去年(nian)(nian)11月(yue)獲美國食藥(yao)監局（FDA）批準，商品名(ming)為Zepbound。臨床數(shu)(shu)據(ju)(ju)顯示，Zepbound的(de)減重效果同樣不容小(xiao)覷。據(ju)(ju)禮(li)來今(jin)年(nian)(nian)年(nian)(nian)初(chu)披露的(de)數(shu)(shu)據(ju)(ju)，Zepbound 開賣一個月(yue)，銷售額便達到1.758億美元(yuan)，2024年(nian)(nian)第(di)一季度實(shi)現營收5.17億美元(yuan)。

在(zai)(zai)國內，Zepbound的減肥(fei)適應癥上市(shi)申(shen)請仍在(zai)(zai)審評中，該藥物的糖尿病適應證則已(yi)于5月在(zai)(zai)中國獲(huo)批。

除禮來外，由于(yu)司美(mei)(mei)格魯(lu)肽(tai)在(zai)(zai)中(zhong)國(guo)的(de)專利(li)將于(yu)2026年到(dao)期，目(mu)前已(yi)有十余個仿制藥(yao)項目(mu)正在(zai)(zai)臨床階段(duan)。杭州九(jiu)(jiu)源基因、麗珠集(ji)團、華東醫藥(yao)等處于(yu)Ⅲ期臨床試驗(yan)階段(duan)。今年4月，九(jiu)(jiu)源基因司美(mei)(mei)格魯(lu)肽(tai)注射液生(sheng)物類似(si)藥(yao)上市申(shen)請獲得CDE受(shou)理，成為(wei)國(guo)內(nei)首個申(shen)報上市的(de)司美(mei)(mei)格魯(lu)肽(tai)生(sheng)物類似(si)藥(yao)。6月，麗珠集(ji)團的(de)司美(mei)(mei)格魯(lu)肽(tai)注射液生(sheng)物類似(si)藥(yao)國(guo)內(nei)上市申(shen)請也獲得受(shou)理。但(dan)兩家企業(ye)的(de)申(shen)報適應(ying)癥均(jun)主要為(wei)2型糖尿病患者的(de)血糖控制。