每經(jing)記(ji)者｜林姿辰   ; 每經(jing)編輯｜楊夏    

丨(shu)2024年5月(yue)6日星(xing)期(qi)一丨(shu)

NO.1 科興制藥注射用紫杉醇通過歐盟GMP認證

5月5日，科興制藥發布公告，稱于近日收到挪威藥品管理(li)局依據歐(ou)(ou)洲(zhou)藥品管理(li)局（EMA）相(xiang)關法規(gui)頒發的《藥品GMP證(zheng)書》。本次(ci)通(tong)過GMP認證(zheng)表明本次(ci)接受認證(zheng)的生產線已符(fu)合(he)歐(ou)(ou)盟GMP標準，公司注射用(yong)紫杉醇（白(bai)(bai)(bai)蛋白(bai)(bai)(bai)結合(he)型）產品具備歐(ou)(ou)盟市場準入資格。本次(ci)通(tong)過GMP認證(zheng)后，注射用(yong)紫杉醇（白(bai)(bai)(bai)蛋白(bai)(bai)(bai)結合(he)型）于歐(ou)(ou)盟上(shang)市前尚需獲(huo)得歐(ou)(ou)盟上(shang)市許可申(shen)請(qing)（MAA）批準。

點評：截至目前注射用紫杉醇(chun)（白蛋白結(jie)合型）在歐盟(meng)僅有(you)原(yuan)研BMS和(he)仿制(zhi)藥企(qi)業TEVA在銷(xiao)，具有(you)較好(hao)的競(jing)爭格局。本次通過GMP認證，有(you)利(li)于科興制(zhi)藥進一步推進海外(wai)市場(chang)的拓展(zhan)，提高公(gong)司的市場(chang)競(jing)爭力，未(wei)來(lai)將對公(gong)司經營產生積極(ji)影(ying)響。

NO.2 萬孚生物呼吸道三聯自測產品獲FDA EUA授權

5月5日，萬孚(fu)生物發(fa)布公(gong)告，稱美(mei)國(guo)全(quan)資子公(gong)司近日收到美(mei)國(guo)食品藥(yao)品監督管理局(ju)（FDA）通知，美(mei)國(guo)子公(gong)司的新型(xing)冠狀病毒、甲型(xing)流感(gan)病毒及乙(yi)型(xing)流感(gan)病毒三聯家(jia)庭檢測試劑盒（OTC版）WELLlife獲得FDA的應急使(shi)用(yong)授權(quan)（EUA）。該(gai)產(chan)品的預期(qi)用(yong)途(tu)為針對(dui)呼吸道傳(chuan)染病癥表現5天內(nei)的前鼻腔樣(yang)本，定性檢測和區分甲乙(yi)型(xing)流感(gan)病毒或新型(xing)冠狀病毒。

點評：本事件將進一步增加萬孚生物產(chan)品(pin)的使(shi)用場(chang)景，對公司美(mei)國市(shi)場(chang)的發展具有正面(mian)影響，但(dan)實際(ji)銷售情況取決于(yu)未(wei)來(lai)(lai)市(shi)場(chang)推廣效(xiao)果，產(chan)品(pin)對公司未(wei)來(lai)(lai)營業收入的影響仍(reng)有待(dai)觀望(wang)。

NO.3 重藥控股旗下一款免疫性疾病藥物獲批

5月5日，重藥(yao)控(kong)(kong)股發布(bu)公(gong)告，稱控(kong)(kong)股子公(gong)司(si)重慶(qing)醫藥(yao)（集團）股份有限(xian)公(gong)司(si)近日收到國家藥(yao)品監(jian)督(du)管理局(ju)核準簽發的《藥(yao)品注冊(ce)證書》，公(gong)司(si)獲得枸櫞酸(suan)托法替布(bu)片注冊(ce)批件(jian)。公(gong)告顯(xian)示，該藥(yao)品是由輝瑞公(gong)司(si)研發的一種(zhong)Janus激(ji)酶(mei)（JAK）抑制(zhi)劑，批準的適(shi)應癥(zheng)有類風(feng)濕關節炎、銀(yin)屑病關節炎、強直性脊(ji)柱(zhu)炎。

點評：枸櫞酸托(tuo)法替布(bu)片(pian)將(jiang)進一步豐富重藥(yao)(yao)控股的制(zhi)劑品(pin)(pin)種，但公司需要直面(mian)包括輝瑞(rui)、正大天晴、齊魯制(zhi)藥(yao)(yao)、華海藥(yao)(yao)業(ye)(ye)在(zai)內的多家企業(ye)(ye)的同品(pin)(pin)競爭，產品(pin)(pin)對(dui)公司未(wei)來營業(ye)(ye)收入(ru)的影響仍(reng)有(you)待觀望。

NO.4 康辰藥業發布2023年年報及年報摘要更正的公告

5月5日，康(kang)辰(chen)藥業發(fa)布公(gong)告(gao)，稱公(gong)司于2023年(nian)(nian)4月26日在上海證券交易(yi)所網站披露了《康(kang)辰(chen)藥業2023年(nian)(nian)年(nian)(nian)度報告(gao)》及(ji)《康(kang)辰(chen)藥業2023年(nian)(nian)年(nian)(nian)度報告(gao)摘(zhai)要(yao)》，公(gong)告(gao)“重要(yao)提示(shi)”的(de)文(wen)字表述存在與報告(gao)正(zheng)文(wen)不(bu)一致情(qing)況，并將會計師事務所出具的(de)“標準無保(bao)留(liu)意見”更新為(wei)“帶有強調(diao)事項段(duan)、持續(xu)經營重大(da)不(bu)確定性段(duan)落、其(qi)他(ta)信(xin)息(xi)段(duan)落中(zhong)包含(han)其(qi)他(ta)信(xin)息(xi)未更正(zheng)重大(da)錯報說明的(de)無保(bao)留(liu)意見”。

點評：錯誤(wu)的年報信息(xi)會誤(wu)導投資者，甚至引發股價非正常波動。此次(ci)事(shi)件暗示了康辰(chen)藥業的內部控制存(cun)在缺陷，公司(si)需(xu)要(yao)及時改進(jin)以保證財(cai)務信息(xi)的公信力。

NO.5 申聯生物豬瘟疫苗獲批新獸藥注冊

5月5日，申聯生物(wu)發布公告，稱(cheng)根據《獸藥(yao)(yao)管理條(tiao)例(li)》和《獸藥(yao)(yao)注冊辦法(fa)》規定，經(jing)農業農村部審查，批準公司的豬瘟基因工程(cheng)亞(ya)單位疫苗（CHO-133D）為(wei)新獸藥(yao)(yao)，并核發《新獸藥(yao)(yao)注冊證(zheng)書》。該產品(pin)系(xi)國內(nei)首個(ge)使用CHO細胞(bao)表達(da)系(xi)統(tong)開發的豬瘟E2疫苗。

點評：該疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)獲批新(xin)獸藥注冊，將進一步豐富申聯生物(wu)的動物(wu)疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)產品種類，進一步提(ti)升公司產能利(li)用(yong)率和疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)產品銷售規模，提(ti)升客戶服務綜合能力(li)，對公司經營發(fa)展具有一定的積極推動作用(yong)。