每經(jing)(jing)記者｜陳浩    每經(jing)(jing)編輯｜魏官紅    

丨(shu) 2024年4月(yue)23日 星期(qi)二 丨(shu)

NO.1 華東醫藥減肥藥獲FDA批準臨床

4月22日，華(hua)(hua)東(dong)醫藥公(gong)(gong)告稱(cheng)，公(gong)(gong)司全資(zi)子公(gong)(gong)司杭州中美(mei)華(hua)(hua)東(dong)制藥有限公(gong)(gong)司（以下簡稱(cheng)中美(mei)華(hua)(hua)東(dong)）收(shou)到美(mei)國(guo)食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理局(ju)（FDA）通知，由中美(mei)華(hua)(hua)東(dong)申報的HDM1005注射液藥品(pin)臨(lin)床(chuang)試驗申請已獲得美(mei)國(guo)FDA批準，可在美(mei)國(guo)開展I期臨(lin)床(chuang)試驗，適應癥為成人(ren)(ren)超重或肥(fei)胖人(ren)(ren)群的體重管(guan)理。

點評：早在(zai)去年(nian)，由中美華東申報的利拉(la)魯肽(tai)注(zhu)射(she)液(ye)用(yong)于肥胖或超重適應(ying)癥(zheng)的上市許可申請獲(huo)得批(pi)準，成為國(guo)內首(shou)家在(zai)GLP-1抑制劑領域獲(huo)批(pi)減(jian)重適應(ying)癥(zheng)的企業。此次HDM1005注(zhu)射(she)液(ye)在(zai)美獲(huo)批(pi)臨床，凸(tu)顯了(le)公(gong)司在(zai)減(jian)肥藥領域的布局。

NO.2 萬孚生物呼吸道三聯檢產品獲得FDA的EUA授權

4月22日，萬孚生物發布(bu)公告(gao)稱，公司(si)(si)美(mei)國(guo)(guo)全資子公司(si)(si)Wondfo USA Co.，Ltd（以下簡稱美(mei)國(guo)(guo)子公司(si)(si)）近日收到(dao)美(mei)國(guo)(guo)FDA通知，美(mei)國(guo)(guo)子公司(si)(si)的(de)新型(xing)冠狀病毒(du)、甲型(xing)流感(gan)病毒(du)及(ji)乙型(xing)流感(gan)病毒(du)三聯檢測試(shi)劑盒WELLlifeCOVID-19/Influenza A&B Test獲得(de)FDA的(de)應(ying)急使用授權（EUA）。

點評：甲型、乙型流感病毒(du)或者新(xin)型冠狀病毒(du)引起的(de)(de)呼吸(xi)道病毒(du)感染具有(you)相(xiang)似的(de)(de)臨床表現。上述產品獲得美國FDA的(de)(de)EUA授權，將進一步增加萬孚生物銷售(shou)產品的(de)(de)品種。

NO.3 開拓藥業針對男性脫發藥物2期臨床研究達主要終點

4月21日(ri)，開拓藥業宣布其(qi)(qi)自(zi)主研發的(de)(de)新型靶向雄(xiong)激素受體（AR）的(de)(de)蛋白降(jiang)解嵌(qian)合(he)體化合(he)物GT20029酊外(wai)用(yong)(yong)治療男性雄(xiong)激素性脫發的(de)(de)中國(guo)2期臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)達到主要研究終點，其(qi)(qi)結(jie)果(guo)具有統計(ji)學(xue)顯(xian)著(zhu)性及臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)意(yi)義，且(qie)安全性和耐受性良好。開拓藥業表示，基于該(gai)項2期臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)的(de)(de)結(jie)果(guo)，該(gai)公(gong)司將積極部署GT20029后續的(de)(de)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)策略(lve)，如開展男性脫發中國(guo)3期臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)及美國(guo)2期臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)等，其(qi)(qi)亦正在準備開展GT20029用(yong)(yong)于痤(cuo)瘡治療的(de)(de)2期臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)。

點評：治療脫(tuo)發的藥物市場空間(jian)廣闊，但(dan)公司的產品離(li)獲批上市還有很長的一段路要走。

NO.4 康希諾：凍干b型流感嗜血桿菌結合疫苗藥物臨床試驗獲批

4月22日，康希諾(nuo)發(fa)布公(gong)告稱，公(gong)司于近日收到(dao)國家藥品監督(du)管理局(ju)核準(zhun)簽發(fa)的(de)(de)關于凍干b型流(liu)感嗜血桿菌結合(he)疫苗(miao)(miao)(miao)（以(yi)下簡稱Hib疫苗(miao)(miao)(miao)）的(de)(de)《藥物(wu)臨床(chuang)試驗批(pi)準(zhun)通知(zhi)書》。公(gong)司稱其正在研發(fa)以(yi)組(zu)(zu)分(fen)百(bai)(bai)白破為基礎的(de)(de)聯(lian)合(he)疫苗(miao)(miao)(miao)，Hib疫苗(miao)(miao)(miao)為其中(zhong)的(de)(de)組(zu)(zu)成部分(fen)，作為未獲批(pi)上市的(de)(de)單(dan)苗(miao)(miao)(miao)需累積一定的(de)(de)臨床(chuang)數據，以(yi)支持未來以(yi)組(zu)(zu)分(fen)百(bai)(bai)白破為基礎的(de)(de)聯(lian)合(he)疫苗(miao)(miao)(miao)的(de)(de)注冊申(shen)報。

點評：疫(yi)苗研(yan)發(fa)難度大、周期長，對于股價持續(xu)走低且去年大幅虧損(sun)的康希諾來說(shuo)，Hib疫(yi)苗后續(xu)的臨床進展還有很多(duo)的不(bu)確(que)定性。