每(mei)經記者｜李宣璋(zhang) ;   每(mei)經編(bian)輯｜陳(chen)星    

4月17日，《北京市支持創(chuang)新(xin)醫藥高質量發(fa)展若(ruo)干措施（2024年）》（以下(xia)簡稱(cheng)《措施》）對外發布。

《措施》提(ti)到(dao)，助力加速創新(xin)藥械審評(ping)審批。推動實施“藥品(pin)(pin)補(bu)充申請審評(ping)時限從(cong)200日(ri)壓(ya)縮(suo)至60日(ri)、藥品(pin)(pin)臨床試驗審批時限從(cong)60日(ri)壓(ya)縮(suo)至30日(ri)”的國(guo)家(jia)創新(xin)試點。

《每日經濟新聞(wen)》記者注意到，今年(nian)以(yi)來(lai)，多地出臺(tai)支持創新醫藥、生物醫藥高質量(liang)發展(zhan)的文件，推動(dong)醫藥行業快(kuai)速發展(zhan)。

工作人員在藥品生產線值守 圖片來源：新華社記者 郭緒雷 攝

《措施》提出藥品臨床試驗審批時限從60日壓縮至30日

進入4月(yue)，我國醫(yi)藥行業的(de)發(fa)(fa)(fa)展(zhan)按(an)下加速鍵。除了上文提到(dao)的(de)《措施(shi)(shi)》，4月(yue)7日，廣州開發(fa)(fa)(fa)區(qu)管理委員會、廣州市黃埔區(qu)人民(min)政(zheng)府發(fa)(fa)(fa)布(bu)了《廣州開發(fa)(fa)(fa)區(qu)（黃埔區(qu)）促進生(sheng)物醫(yi)藥產業高質量發(fa)(fa)(fa)展(zhan)辦(ban)法(fa)》。4月(yue)1日，《珠海市促進生(sheng)物醫(yi)藥與健康產業高質量發(fa)(fa)(fa)展(zhan)若干(gan)措施(shi)(shi)（征求(qiu)意見稿(gao)）》也(ye)對外發(fa)(fa)(fa)布(bu)。

《每日經濟新聞》記者梳(shu)理發(fa)現，廣州(zhou)開發(fa)區（黃埔區）文件(jian)注(zhu)重發(fa)揮財政的(de)鼓勵作用(yong)。文件(jian)明確，對(dui)創新藥(yao)、改良型(xing)新藥(yao)和生物類似藥(yao)，在國內臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗研發(fa)費用(yong)投入(ru)1000萬(wan)元(yuan)(yuan)以(yi)上的(de)，根據其臨(lin)(lin)床(chuang)研發(fa)進度，分階(jie)段最(zui)高(gao)按實際投入(ru)臨(lin)(lin)床(chuang)研發(fa)費用(yong)的(de)40%給予資助：完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗的(de)，經認(ren)定，分別給予最(zui)高(gao)1000萬(wan)元(yuan)(yuan)、2000萬(wan)元(yuan)(yuan)、3000萬(wan)元(yuan)(yuan)扶持，單個企業每年最(zui)高(gao)資助1億元(yuan)(yuan)。

珠海市(shi)的(de)文件也在多(duo)處涉及資金鼓(gu)勵(li)。例如，文件提出，對化學藥品(pin)1—2類、生(sheng)物制品(pin)（按藥品(pin)管理的(de)診(zhen)斷試(shi)(shi)劑(ji)除外）、中藥（中藥創新藥、中藥改(gai)良型新藥），根據研(yan)發各階段成(cheng)果給予獎勵(li)。對完成(cheng)Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試(shi)(shi)驗(yan)階段（完成(cheng)關鍵性(xing)(xing)臨床試(shi)(shi)驗(yan)可根據實際情況判定視為完成(cheng)Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ期臨床），分別給予最高(gao)300萬元、500萬元和1000萬元一次性(xing)(xing)獎勵(li)。

此次北京市發布的《措施》則提出審批環節的提速。《措施》提到，推動實施“藥品補充申請審評時限從200日壓縮至60日、藥品臨床試驗審批時限從60日壓縮至30日”的國家創新試點。對創新醫藥(yao)企(qi)業實施重點(dian)項目(mu)制(zhi)管(guan)理(li)機制(zhi)，在注冊申(shen)報、許可辦理(li)等(deng)方(fang)面“一品一策”、提前介入、全程指導，到2024年底累計納(na)入項目(mu)制(zhi)管(guan)理(li)品種數量提升至200項。

《醫改界》總編輯、北京三醫智酷(ku)醫院(yuan)管(guan)理發展(zhan)研究(jiu)院(yuan)院(yuan)長魏子檸在接(jie)受《每(mei)日經濟(ji)新(xin)聞》記者電話采訪時表示(shi)，《措施》最直接(jie)的效果就是縮短了創新(xin)藥(yao)走向臨床的時間(jian)。這(zhe)將讓創新(xin)藥(yao)更好地服務患者。

魏子(zi)檸表示，“一品一策(ce)”、提前介入等措(cuo)施加強(qiang)了(le)與企業的(de)溝通，促(cu)進了(le)生(sheng)物醫(yi)(yi)藥的(de)高質量發(fa)(fa)展(zhan)。加快創新藥發(fa)(fa)展(zhan)可以解決民生(sheng)痛點，我國(guo)加大創新藥研發(fa)(fa)力度，也會降低老百姓就(jiu)醫(yi)(yi)費用。

《措施》提出加力促進創新醫藥臨床應用

《每日經(jing)濟(ji)新聞》記者梳(shu)理發現(xian)，上述(shu)三份(fen)文(wen)件均提到支持創新醫藥發展。

《措施》提出，著力提升創新醫藥臨床研究質效，加力促進創新醫藥臨床應用。

廣州開發區(qu)（黃埔區(qu)）的文件指(zhi)出，推進“生(sheng)物醫藥省區(qu)協同監管(guan)新(xin)模式(shi)”，發揮國家(jia)實驗室引領(ling)作用，加(jia)速創新(xin)藥、創新(xin)醫療(liao)器械“研審(shen)聯動”機制建立(li)。梳理該(gai)區(qu)創新(xin)藥、創新(xin)醫療(liao)器械等重點研制產(chan)品項目(mu)清單(dan)，積(ji)極推動清單(dan)內項目(mu)列(lie)入省藥監局(ju)“三重”創新(xin)服(fu)務名(ming)單(dan)，加(jia)快產(chan)品上(shang)市進程。

珠海市(shi)的(de)文件提出(chu)，對創新藥研發期間(jian)獲得突(tu)破性(xing)療法和附(fu)條件批準的(de)，再給予100萬元獎勵(li)。鼓(gu)勵(li)醫療機構牽頭(tou)或(huo)參與臨床試驗，縮短(duan)創新藥械研發周(zhou)期。

記者(zhe)注意到，今年的(de)政(zheng)府(fu)工作報告提出，加快前沿新(xin)(xin)興氫能、新(xin)(xin)材料、創(chuang)新(xin)(xin)藥等產業發展。

專家和企業界人士也高度關注創新藥相關話題。中國國際經濟交流中心理(li)事長畢井泉曾(ceng)表示，中國的生物醫藥產(chan)業發展(zhan)已經有了一個很好的基礎(chu)，鼓勵創新藥發展(zhan)的生態環境正在形成。

他建(jian)議，進一(yi)步做好深(shen)化創新藥臨床價值的認識、加強生命科學基(ji)礎研究(jiu)、改(gai)革(ge)創新藥價格形成(cheng)機制(zhi)和(he)醫保(bao)支(zhi)付辦法、研究(jiu)建(jian)立老年人基(ji)本醫療保(bao)障(zhang)制(zhi)度(du)等。

在今年全國兩會期間，全國政協委(wei)員、農工黨浙江省委(wei)會副主委(wei)、貝(bei)達藥業股份有限公司董事長兼首席執(zhi)行官(guan)丁列明認為，針對醫(yi)藥(yao)研(yan)發創新難度(du)大、周期長、投入高的特點，需進(jin)一(yi)步提(ti)升(sheng)政策(ce)支持(chi)力(li)度(du)，對創新藥(yao)定價、醫(yi)保談判等環節進(jin)行優化。