每(mei)經AI快訊(xun)，有投資者(zhe)在(zai)(zai)投資者(zhe)互動平臺提(ti)問：公(gong)司(si)原(yuan)料藥沙庫(ku)巴曲纈沙坦鈉原(yuan)料藥2019申請FDA認(ren)證，現在(zai)(zai)進展如何(he)？

潤都(dou)股份（002923.SZ）4月9日(ri)(ri)在(zai)投資(zi)者互動平(ping)臺表示，公司(si)于2019年(nian)9月16日(ri)(ri)至9月20日(ri)(ri)接受(shou)了來自美(mei)國食品(pin)(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監督管(guan)理局（以(yi)下簡(jian)稱“FDA”）的(de)cGMP（現(xian)行藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)生產(chan)質(zhi)量管(guan)理規范）現(xian)場檢(jian)查。該次檢(jian)查主要涉及原料藥(yao)(yao)(yao)產(chan)品(pin)(pin)纈沙(sha)(sha)坦(tan)、纈沙(sha)(sha)坦(tan)鈉(na)(na)、沙(sha)(sha)庫(ku)巴(ba)曲鈉(na)(na)的(de)生產(chan)制造，檢(jian)查范圍涵(han)蓋了質(zhi)量體系(xi)、生產(chan)體系(xi)、設(she)備設(she)施體系(xi)、實驗室(shi)控制體系(xi)、物料管(guan)理體系(xi)等。具體內(nei)容(rong)詳(xiang)見公司(si)于2019年(nian)11月14日(ri)(ri)在(zai)巨潮資(zi)訊網披露(lu)的(de)《關于通過美(mei)國FDA現(xian)場檢(jian)查的(de)公告》（編號(hao)：2019-093）。公司(si)原料藥(yao)(yao)(yao)沙(sha)(sha)庫(ku)巴(ba)曲纈沙(sha)(sha)坦(tan)鈉(na)(na)擬(ni)開(kai)拓美(mei)國市場，已于2021年(nian)4月取得DMF登記號(hao)。

(記者 蔡鼎)

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