每經(jing)記者｜陳星    每經(jing)編輯｜梁梟(xiao)     

丨 2024年3月(yue)4日 星(xing)期一 丨

NO.1 強生埃萬妥單抗轉為完全批準

3月1日，強(qiang)生(sheng)宣布(bu)，經過優先審查，FDA已批準Rybrevant（amivantamab-vmjw，埃萬妥(tuo)單抗）聯合(he)化療（卡鉑-培(pei)美曲塞）一線(xian)治療EGFR外顯(xian)子20插入突變的局部(bu)晚期或(huo)轉(zhuan)(zhuan)移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。FDA本次行動也將Rybrevant在2021年5月的加速批準轉(zhuan)(zhuan)換為基于確(que)認性III期PAPILLON研(yan)究的完全批準。

點評：非小細胞肺癌（NSCLC）是一種高致死率(lv)的腫(zhong)(zhong)瘤(liu)，常(chang)常(chang)對靶向治療(liao)產生耐藥性(xing)。目前可用治療(liao)方(fang)法失(shi)敗的主要原因(yin)(yin)是耐藥性(xing)的發展。這種耐藥性(xing)與基(ji)(ji)因(yin)(yin)突變、癌干細胞、致癌基(ji)(ji)因(yin)(yin)過度(du)表達、腫(zhong)(zhong)瘤(liu)抑制基(ji)(ji)因(yin)(yin)缺失(shi)或失(shi)活以及其他尚未確定的機制有(you)關。

NO.2 輝瑞公布RSV疫苗長保護效力

2月29日，輝瑞(rui)宣布，RSV疫苗(miao)Abrysvo用(yong)于(yu)60歲及以(yi)上老年人群(qun)體預防RSV感染導致的下呼吸道疾(ji)病（RSV-LRTD）的關鍵Ⅲ期(qi)RENOIR研究（NCT05035212）取得(de)了積極進(jin)展，單(dan)次(ci)接種疫苗(miao)后兩個流行季(ji)中對(dui)RSV A以(yi)及RSV B兩種亞型都起到了高保護(hu)效力。

點評：2023年(nian)5月，RSV疫(yi)苗賽道接連迎來(lai)GSK和輝瑞的(de)(de)獲批(pi)。在2023年(nian)財報中(zhong)，GSK的(de)(de)Arexvy成為(wei)(wei)首個(ge)超過十億銷售額的(de)(de)爆(bao)款單品，輝瑞的(de)(de)RSV疫(yi)苗Abrysvo營收為(wei)(wei)8.9億美元。

NO.3 納武利尤單抗一適應癥納入突破性治療品種

3月1日，中(zhong)國國家藥監(jian)局藥品(pin)(pin)審評中(zhong)心(xin)（CDE）官網公示，百時美施(shi)貴寶公司兩款新(xin)藥擬納(na)入突破性(xing)治(zhi)療(liao)品(pin)(pin)種，針(zhen)對適應癥為：伊匹木單抗(kang)(kang)聯合(he)納(na)武利(li)尤單抗(kang)(kang)一線治(zhi)療(liao)不可切除(chu)或(huo)轉移(yi)性(xing)微衛星高度(du)不穩定性(xing)（MSI-H）或(huo)錯配(pei)修復(fu)缺陷型（dMMR）結直(zhi)腸癌患者（mCRC）。

點評：近期，百(bai)時(shi)美施貴寶剛剛將(jiang)納武利尤單抗在(zai)大中華區部分(fen)省(sheng)份的銷售(shou)(shou)權授(shou)予了國內藥企再鼎醫(yi)藥。納武利尤單抗是首款(kuan)在(zai)國內獲批(pi)的PD-1，但其后被(bei)默沙東K藥反超。將(jiang)該產品(pin)非(fei)核(he)心市場的銷售(shou)(shou)“外包”，對百(bai)時(shi)美施貴寶而言是一次提(ti)升效(xiao)率之舉。

NO.4 2月近50款1類新藥取得臨床默示許可

根據中(zhong)(zhong)國(guo)國(guo)家藥(yao)(yao)監局藥(yao)(yao)品審評(ping)中(zhong)(zhong)心（CDE）官(guan)網，在剛(gang)剛(gang)結束的2月，有近50款1類新藥(yao)(yao)首次在中(zhong)(zhong)國(guo)獲得臨床試驗默示許可(ke)，包括細胞和基因療法（CGT）、抗體(ti)藥(yao)(yao)物、抗體(ti)偶(ou)聯藥(yao)(yao)物（ADC）、小分子靶向療法等(deng)不同的藥(yao)(yao)物類型。

點評：今年(nian)來，多款(kuan)新藥在我國加速(su)審(shen)批(pi)。目前，在中(zhong)國申報上市的新藥逐(zhu)年(nian)增(zeng)多，其中(zhong)不乏(fa)針(zhen)對未被滿足臨床(chuang)需求且(qie)具有明(ming)(ming)顯臨床(chuang)價(jia)值的藥品(pin)。創新藥回暖和審(shen)批(pi)加速(su)趨勢明(ming)(ming)顯。

NO.5 星眸生物眼科基因創新藥獲批臨床

3月1日，星眸生物（StarryGene）宣布(bu)其自主研發(fa)的基因(yin)治療1類創新(xin)藥(yao)(yao)XMVA09注(zhu)射液新(xin)藥(yao)(yao)臨床試驗（IND）申(shen)請已獲得(de)中(zhong)國(guo)國(guo)家藥(yao)(yao)監(jian)局藥(yao)(yao)品審(shen)評中(zhong)心（CDE）批準，擬開(kai)發(fa)用于濕性(xing)年齡(ling)相關(guan)性(xing)黃斑變性(xing)（wAMD）。