每經記者(zhe)｜陳星(xing)    每經編(bian)輯｜楊夏    

丨 2024年1月4日 星期四 丨

No.1 澤璟制藥重組人凝血酶獲批上市

1月2日，澤璟制藥(yao)公告，公司自主研發的重組人凝血(xue)酶的新藥(yao)上市申請已獲得批(pi)準(zhun)，該(gai)藥(yao)物(wu)用于“成人經(jing)標(biao)準(zhun)外科(ke)止血(xue)技術（如縫合、結扎或電凝）控制出血(xue)無效或不可行，促進手(shou)術創面滲(shen)血(xue)或毛細血(xue)管(guan)和小靜脈出血(xue)的止血(xue)”。

點評：根據國(guo)家(jia)衛健委(wei)發(fa)布的《關于印(yin)發(fa)國(guo)家(jia)短(duan)缺(que)藥品清單管理辦法（試(shi)行）的通知》，凝血酶屬于《國(guo)家(jia)臨床必需易(yi)短(duan)缺(que)藥品重點監測清單》中(zhong)的品種。重組人凝血酶是國(guo)內唯一采(cai)用重組基因技術(shu)生產的重組人凝血酶。

No.2 恒瑞醫藥ADC藥物獲FDA快速通道資格

恒瑞(rui)醫藥公(gong)告稱，公(gong)司自主研發的(de)HER3抗(kang)體偶聯藥物（ADC）注(zhu)射用(yong)SHR-A2009獲得FDA授予快速通道資格，用(yong)于治療經第三代(dai)EGFR酪氨(an)酸激酶抑(yi)制劑和含鉑化療后疾病(bing)進展的(de)EGFR突變的(de)轉移性非(fei)小細胞肺癌(ai)（NSCLC）。

點評：2023年以(yi)來(lai)，ADC藥(yao)物成(cheng)為新藥(yao)研發領(ling)域(yu)大熱賽(sai)道。多個(ge)國內藥(yao)企憑借ADC項目(mu)獲得跨國藥(yao)企青睞和高額授權收入。截至目(mu)前，恒瑞醫藥(yao)已(yi)有(you)9個(ge)新型、具有(you)差異化(hua)的ADC分子成(cheng)功獲批臨(lin)床。

No.3 正大天晴首仿抗癌藥依維莫司獲批

根據國(guo)家藥監局官網消息，中國(guo)生(sheng)物(wu)制(zhi)藥旗下企(qi)業正大(da)天(tian)晴(qing)研(yan)發(fa)的依維莫司片（晴(qing)維時(shi)）已正式獲批上(shang)市。依維莫司由瑞士制(zhi)藥巨頭(tou)諾華制(zhi)藥原研(yan)，是(shi)一種新型(xing)靶向治(zhi)療藥物(wu)，用于多種癌(ai)癥治(zhi)療，2009年(nian)在歐盟(meng)和(he)美國(guo)上(shang)市，2013年(nian)1月在中國(guo)境內上(shang)市，全球年(nian)銷售額一度超(chao)過(guo)20億(yi)美元。

點評：依(yi)(yi)維(wei)莫(mo)司(si)是(shi)由瑞士諾華制藥原研的(de)(de)mTOR抑制劑，用于治療多種癌癥(zheng)，全球年銷售額一度超過20億美元。正大天晴(qing)的(de)(de)依(yi)(yi)維(wei)莫(mo)司(si)片獲(huo)(huo)批上市(shi)，將(jiang)以(yi)“首(shou)仿獲(huo)(huo)批+首(shou)個(ge)挑戰專利成功”的(de)(de)身份獲(huo)(huo)得12個(ge)月的(de)(de)市(shi)場獨占期。

No.4 傳奇生物與諾華全球許可協議完成

傳(chuan)(chuan)奇生物宣布，于2024年1月3日（紐約時(shi)間）完成與(yu)諾華許(xu)可協(xie)議，協(xie)議有(you)關傳(chuan)(chuan)奇若干靶向CAR-T療(liao)法，其(qi)中包括傳(chuan)(chuan)奇現有(you)的(de)自(zi)體CAR-T細胞療(liao)法候選藥物“LB2102”。根據許(xu)可協(xie)議，傳(chuan)(chuan)奇生物獲得1億美元的(de)現金預(yu)付款(kuan)。

點評：稍早前，金斯瑞公告稱(cheng)，公司旗下傳(chuan)(chuan)奇生(sheng)(sheng)物(wu)獲(huo)美國(guo)FDA批(pi)(pi)(pi)準更新產品CAR-T細胞療法的標簽，警告醫生(sheng)(sheng)和(he)患(huan)者(zhe)(zhe)其可能發(fa)生(sheng)(sheng)的致癌風險。傳(chuan)(chuan)奇生(sheng)(sheng)物(wu)產品西(xi)達(da)基(ji)奧侖(lun)賽(sai)，是被FDA批(pi)(pi)(pi)準的第一個國(guo)產CAR-T產品。2022年3月(yue)西(xi)達(da)基(ji)奧侖(lun)賽(sai)在(zai)美國(guo)獲(huo)批(pi)(pi)(pi)上市(shi)，用于治療復(fu)發(fa)或難治性多(duo)發(fa)性骨髓瘤患(huan)者(zhe)(zhe)。

No.5 瑞博生物與勃林格殷格翰達成合作

1月3日，蘇州瑞博生物在微(wei)信公眾號宣布，與德國勃林格(ge)殷格(ge)翰（Boehringer Ingelheim）就共(gong)同開(kai)發治療(liao)非酒精(jing)性或(huo)代謝功能障礙相關脂肪性肝(gan)炎（NASH/MASH）的小(xiao)核酸創新療(liao)法(fa)達成(cheng)合作。

點評：在(zai)2020年前，已(yi)上市的小核酸藥(yao)物的治(zhi)療(liao)領(ling)域(yu)還主(zhu)要局限(xian)在(zai)罕見(jian)(jian)病(bing)(bing)。據(ju)醫藥(yao)魔(mo)方數(shu)據(ju)，截至2023年3月，全球范圍內共(gong)有15款小核酸療(liao)法產(chan)品(pin)獲批(pi)上市（包含已(yi)退市產(chan)品(pin)）。治(zhi)療(liao)領(ling)域(yu)主(zhu)要涵蓋杜氏肌營(ying)養(yang)不良癥（DMD）、轉甲(jia)狀腺(xian)素蛋(dan)白家族性淀粉樣多發性神經(jing)病(bing)(bing)和(he)其他罕見(jian)(jian)性疾病(bing)(bing)。