每經記者｜許立波    每經編輯｜張海妮(ni)    

2023年國家醫保目錄調整(zheng)已于近期落下帷幕。據悉，本次調整(zheng)共新(xin)增126種(zhong)藥品，調整(zheng)后目錄內藥品總數將增至3088種(zhong)。在談判/競價(jia)環節，共有143個(ge)(ge)目錄外藥品參(can)加，其(qi)中121個(ge)(ge)談判/競價(jia)成功(gong)，成功(gong)率為84.6%，平(ping)均降價(jia)61.7%。

值得注(zhu)(zhu)意的是(shi)(shi)，備受各方關注(zhu)(zhu)的“百(bai)萬抗(kang)癌藥”CAR-T細(xi)胞療(liao)法再次(ci)無緣納入(ru)醫(yi)保。這種創新(xin)的癌癥治療(liao)方法，雖在全球(qiu)范圍內(nei)展(zhan)示出其(qi)(qi)驚(jing)艷的治療(liao)效(xiao)果，但CAR-T高昂成本(ben)仍舊是(shi)(shi)其(qi)(qi)進入(ru)醫(yi)保目錄的最大阻礙。無法進入(ru)醫(yi)保也(ye)意味著多數(shu)患(huan)者(zhe)需要自行承擔巨額費用，在覆(fu)蓋更廣大患(huan)者(zhe)群體的道路上，CAR-T依(yi)然步履維艱。

圖片來源(yuan)：視覺中國-VCG111123033492 

第三次闖關醫保談判

2017年，諾華的Kymriah及Kite Pharma的Yescarta先(xian)后獲(huo)FDA批準上市(shi)，標志(zhi)著CAR-T細(xi)胞療(liao)法(fa)進入商業化元年。

據Frost&Sullivan預測(ce)，按銷(xiao)售價(jia)值(zhi)計，全(quan)球CAR-T市場規(gui)模已從2017年的0.1億美(mei)元(yuan)(yuan)增至2020年的11億美(mei)元(yuan)(yuan)，預計全(quan)球CAR-T細(xi)胞療法市場銷(xiao)售價(jia)值(zhi)2030年將達(da)到218億美(mei)元(yuan)(yuan)，2021年至2030年的年復合增長率為34.8%。

隨著細胞(bao)基因治(zhi)療的(de)(de)(de)(de)商(shang)業價值在全球(qiu)范(fan)圍內不斷升溫，CAR-T也在國內掀(xian)起研(yan)發熱潮(chao)。據(ju)記(ji)者梳理，在國內，目前NMPA（國家藥(yao)監局）共(gong)批準了4款CAR-T產(chan)品(pin)，包括(kuo)復星凱特的(de)(de)(de)(de)奕凱達（阿基侖(lun)賽(sai)），該產(chan)品(pin)于2021年6月(yue)獲批，是(shi)國內首個獲批上(shang)市(shi)的(de)(de)(de)(de)CAR-T細胞(bao)治(zhi)療產(chan)品(pin)；藥(yao)明巨諾(nuo)的(de)(de)(de)(de)倍諾(nuo)達（瑞基奧(ao)侖(lun)賽(sai)）于2021年9月(yue)獲批上(shang)市(shi)；馴(xun)鹿生(sheng)物(wu)的(de)(de)(de)(de)福(fu)可蘇(su)（伊基奧(ao)侖(lun)賽(sai)）于2023年6月(yue)獲批上(shang)市(shi)，為國內上(shang)市(shi)的(de)(de)(de)(de)首個BCMA靶點CAR-T產(chan)品(pin)；合源生(sheng)物(wu)的(de)(de)(de)(de)源瑞達（納基奧(ao)侖(lun)賽(sai)）于今年11月(yue)剛(gang)剛(gang)獲批，是(shi)首款在國內獲批上(shang)市(shi)用于治(zhi)療白(bai)血病(bing)的(de)(de)(de)(de)CAR-T產(chan)品(pin)。

實際(ji)上，自2021年(nian)以來(lai)，CAR-T細(xi)胞(bao)療(liao)法已連(lian)續第三年(nian)沖(chong)刺醫(yi)(yi)保。在(zai)2021年(nian)的醫(yi)(yi)保目(mu)(mu)錄(lu)調(diao)整(zheng)中(zhong)(zhong)(zhong)，復(fu)星凱特的阿(a)基(ji)侖(lun)(lun)賽(sai)注射液(ye)雖(sui)然通過了(le)形式(shi)審查(cha)，但(dan)最終未(wei)能進入醫(yi)(yi)保；藥明巨諾瑞(rui)基(ji)奧(ao)侖(lun)(lun)賽(sai)注射液(ye)則因為獲批時(shi)(shi)間較晚錯(cuo)過了(le)此次談判。到了(le)2022年(nian)，阿(a)基(ji)侖(lun)(lun)賽(sai)注射液(ye)甚至沒有進行申報(bao)；而瑞(rui)基(ji)奧(ao)侖(lun)(lun)賽(sai)則首(shou)次參與(yu)醫(yi)(yi)保目(mu)(mu)錄(lu)申報(bao)并(bing)通過形式(shi)審查(cha)，但(dan)同(tong)樣未(wei)能在(zai)談判桌(zhuo)上贏得一(yi)席之地。在(zai)今(jin)年(nian)的醫(yi)(yi)保目(mu)(mu)錄(lu)調(diao)整(zheng)中(zhong)(zhong)(zhong)，上述兩(liang)款CAR-T療(liao)法共同(tong)跨過了(le)形式(shi)審查(cha)這一(yi)門檻，但(dan)仍(reng)然無緣進入醫(yi)(yi)保；馴鹿生物(wu)的伊基(ji)奧(ao)侖(lun)(lun)賽(sai)雖(sui)然獲批時(shi)(shi)間在(zai)此次醫(yi)(yi)保目(mu)(mu)錄(lu)的截止(zhi)線前，但(dan)并(bing)未(wei)出現在(zai)初(chu)審名單中(zhong)(zhong)(zhong)。

CAR-T療法之所以(yi)難(nan)以(yi)躋身國(guo)家醫(yi)保(bao)目錄(lu)，原因比較復雜，其高(gao)昂(ang)的售價不容忽視。

國家醫保(bao)(bao)局(ju)在(zai)藥(yao)品談判中(zhong)的(de)(de)(de)(de)(de)一個(ge)重要考量是(shi)(shi)“性價比”，即治療效(xiao)果(guo)與成(cheng)本(ben)之間(jian)的(de)(de)(de)(de)(de)平衡。考慮到有限(xian)的(de)(de)(de)(de)(de)預算和需(xu)要服(fu)務的(de)(de)(de)(de)(de)廣(guang)大患者群體，昂(ang)貴的(de)(de)(de)(de)(de)CAR-T療法自然難以在(zai)這一標準下脫穎而出。12月(yue)15日，CIC灼識咨詢顧問李紫鵬也(ye)通過書面形式回復《每日經濟新聞(wen)》記者：“產(chan)品通過初審目(mu)錄是(shi)(shi)醫保(bao)(bao)局(ju)對其(qi)臨(lin)床價格的(de)(de)(de)(de)(de)認(ren)可(ke)，CAR-T未(wei)能進入醫保(bao)(bao)說明(ming)醫保(bao)(bao)局(ju)對高價藥(yao)物(wu)維持審慎的(de)(de)(de)(de)(de)態度，醫保(bao)(bao)的(de)(de)(de)(de)(de)主旋律仍然是(shi)(shi)保(bao)(bao)基本(ben)。”

CAR-T療(liao)法為(wei)(wei)什(shen)么(me)這么(me)昂貴？據西南證(zheng)券(quan)測算，在CAR-T產品(pin)生產環(huan)節中，每年固定成本(ben)總(zong)計約(yue)為(wei)(wei)58.41萬(wan)美(mei)元，每個產品(pin)的(de)可變成本(ben)約(yue)為(wei)(wei)4.64萬(wan)美(mei)元。年最大生產能力下，單人份CAR-T生產成本(ben)高達7.88萬(wan)美(mei)元。

對于(yu)如何降低(di)CAR-T的生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)成本，馴鹿(lu)生(sheng)(sheng)物首席財務官付翀曾(ceng)對記者表示，現階段最有效的方(fang)法還是通過規模(mo)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)分攤CAR-T的生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)成本，“就像高鐵(tie)列車(che)一(yi)樣，一(yi)個車(che)廂一(yi)個人坐(zuo)也是跑一(yi)次(ci)，坐(zuo)滿了也是跑一(yi)次(ci)”，產(chan)(chan)能(neng)利(li)用率越(yue)高，成本越(yue)低(di)。最關(guan)鍵(jian)的還是要把整(zheng)個市場做大(da)，病人多了，CAR-T產(chan)(chan)品的降價空間就大(da)了。

付翀(chong)表示：“我(wo)們當然(ran)希望進入(ru)醫保，因為進入(ru)醫保，就(jiu)(jiu)會有更(geng)多(duo)(duo)的(de)病(bing)人，讓我(wo)們的(de)產能更(geng)加充實，成本也可以隨之下降，成本下降，就(jiu)(jiu)有更(geng)多(duo)(duo)降價的(de)空間。”

如(ru)今的(de)現實情況(kuang)是：CAR-T療法(fa)的(de)高成本使其難以進入(ru)國家醫保(bao)目(mu)錄，而無法(fa)進入(ru)醫保(bao)又限制了(le)其市場規模，從而阻礙了(le)進一步降低(di)成本。

需(xu)要(yao)指出(chu)的(de)(de)(de)是(shi)(shi)，CAR-T所(suo)面(mian)臨的(de)(de)(de)可(ke)及性(xing)挑戰不僅(jin)是(shi)(shi)技(ji)術(shu)或經濟(ji)層面(mian)的(de)(de)(de)，更(geng)是(shi)(shi)一(yi)個涉及公共(gong)健康、經濟(ji)可(ke)持續性(xing)和社(she)會公平的(de)(de)(de)復雜(za)問(wen)題。這不僅(jin)需(xu)要(yao)生物醫(yi)藥企(qi)業的(de)(de)(de)努力，也(ye)需(xu)要(yao)政策制定(ding)者和醫(yi)保(bao)機(ji)構(gou)的(de)(de)(de)合作，共(gong)同尋找一(yi)種既能(neng)確(que)保(bao)治(zhi)療可(ke)及性(xing)，又能(neng)保(bao)證(zheng)醫(yi)保(bao)基(ji)金(jin)有效(xiao)利用的(de)(de)(de)機(ji)制。李紫鵬也(ye)指出(chu)，細(xi)胞(bao)基(ji)因產(chan)品(pin)的(de)(de)(de)“高昂(ang)”定(ding)價與醫(yi)保(bao)“保(bao)基(ji)本”的(de)(de)(de)功能(neng)定(ding)位在一(yi)定(ding)程度上是(shi)(shi)互斥的(de)(de)(de)，亟需(xu)構(gou)建中國(guo)的(de)(de)(de)多元支(zhi)付(fu)體系、按療效(xiao)付(fu)款等創新支(zhi)付(fu)方式實現破局。 

商保是CAR-T最核心的助力方向

在(zai)國(guo)內醫(yi)保(bao)(bao)(bao)(bao)無法為(wei)(wei)CAR-T買單的(de)背景下，目(mu)前多數CAR-T產(chan)品(pin)主要(yao)轉向探索包括(kuo)各類“惠(hui)(hui)民保(bao)(bao)(bao)(bao)”等商(shang)保(bao)(bao)(bao)(bao)的(de)支(zhi)付(fu)。截至目(mu)前，復星凱特的(de)阿基(ji)侖賽已(yi)(yi)被納入(ru)超過(guo)(guo)90款城市惠(hui)(hui)民保(bao)(bao)(bao)(bao)、超過(guo)(guo)60款商(shang)業(ye)保(bao)(bao)(bao)(bao)險(xian)(xian)(xian)。藥明巨諾中報顯示，截至2023年上半年，瑞基(ji)奧侖賽已(yi)(yi)被列入(ru)62個商(shang)業(ye)保(bao)(bao)(bao)(bao)險(xian)(xian)(xian)產(chan)品(pin)及91個地(di)(di)方政府的(de)補充醫(yi)療保(bao)(bao)(bao)(bao)險(xian)(xian)(xian)計劃(hua)，49%的(de)已(yi)(yi)回(hui)輸患者(zhe)獲得了(le)保(bao)(bao)(bao)(bao)險(xian)(xian)(xian)補償，保(bao)(bao)(bao)(bao)險(xian)(xian)(xian)賠付(fu)比例為(wei)(wei)38%至100%。今年9月20日(ri)，馴鹿生物首席商(shang)務官張華回(hui)應《每日(ri)經濟新(xin)聞》記者(zhe)關于(yu)惠(hui)(hui)民保(bao)(bao)(bao)(bao)覆蓋的(de)問(wen)題(ti)時稱(cheng)：“伊(yi)基(ji)奧侖賽已(yi)(yi)被納入(ru)寧波甬寧寶、南京寧惠(hui)(hui)保(bao)(bao)(bao)(bao)等國(guo)內多地(di)(di)的(de)城市惠(hui)(hui)民險(xian)(xian)(xian)，還(huan)有一些四川、湖(hu)北、江蘇的(de)地(di)(di)級市目(mu)前都在(zai)窗口期(qi)，應該很快就會(hui)進入(ru)。”

李紫(zi)鵬認為(wei)，未進(jin)入醫(yi)(yi)保(bao)的產品(pin)，可(ke)尋求醫(yi)(yi)保(bao)外(wai)商業化(hua)渠(qu)道(dao)，通過(guo)(guo)慈(ci)善贈藥(yao)、聯合商保(bao)多方支付(fu)、DTP銷售(shou)(shou)等渠(qu)道(dao)來提(ti)升藥(yao)品(pin)的整體銷量。“醫(yi)(yi)保(bao)外(wai)商業化(hua)渠(qu)道(dao)已經不是新思路了，國產廠(chang)商和(he)MNC都(dou)采(cai)用過(guo)(guo)這(zhe)種商業化(hua)策略(lve)。比(bi)如康(kang)方的卡度尼利單抗上市即決(jue)定不進(jin)入醫(yi)(yi)保(bao)，自建銷售(shou)(shou)化(hua)團(tuan)隊配合慈(ci)善贈藥(yao)，這(zhe)一策略(lve)也取得(de)了亮(liang)眼的戰績，截至2023年(nian)(nian)上半年(nian)(nian)末(mo)，商業化(hua)僅(jin)1年(nian)(nian)，銷售(shou)(shou)額就已經超過(guo)(guo)了11億元。”

今(jin)年(nian)進(jin)博會期間，藥(yao)明巨諾創(chuang)新(xin)支付及(ji)市場準入高級總監滿羽曾在一場論(lun)壇上對記者提及(ji)，對于(yu)一些創(chuang)新(xin)藥(yao)，尤其是CAR-T這類(lei)價格非(fei)常高的(de)創(chuang)新(xin)藥(yao)，想(xiang)進(jin)入國家(jia)醫保(bao)不易。但是，伴隨(sui)著商(shang)業保(bao)險、惠民(min)保(bao)的(de)發展，現在有超過(guo)60%（接受CAR-T治療）的(de)患者是來自(zi)于(yu)商(shang)保(bao)和惠民(min)保(bao)的(de)支付。“目前我們國家(jia)醫保(bao)作為(wei)最(zui)(zui)基本的(de)保(bao)障層次(ci)，商(shang)業保(bao)險和惠民(min)保(bao)其實(shi)已經成(cheng)為(wei)創(chuang)新(xin)藥(yao)最(zui)(zui)核心的(de)助(zhu)力方向。”

“在預(yu)期(qi)內(nei)，未來隨著(zhu)更多國產(chan)(chan)創新藥(yao)的上市，以及醫(yi)保外商業化(hua)渠(qu)道(dao)(dao)產(chan)(chan)品銷售亮眼(yan)的實例，相信會有更多藥(yao)企將醫(yi)保外商業化(hua)渠(qu)道(dao)(dao)納入考慮乃至(zhi)實踐(jian)范(fan)圍內(nei)。”李紫鵬(peng)向(xiang)記(ji)者表示，他(ta)同時也強(qiang)調，對藥(yao)企來說，選擇醫(yi)保外商業化(hua)渠(qu)道(dao)(dao)要更加重視產(chan)(chan)品的臨床價(jia)值、差異(yi)化(hua)競爭和適(shi)應癥布局情況，優異(yi)的臨床效果和獨家品種是企業的底氣。

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