2023-10-18 16:23:17
每經AI快訊,日本厚生勞動省17日通報,一家從事醫療臨床試驗的企業存在篡改試驗數據等違規行為,違規行為可能涉及上百項藥品和醫療器械臨床試驗,目前沒有接到獲批的藥品和醫療器械導致健康受損的報告。 根據通報,厚生省今年8月和9月三次檢查Medipharma公司,確認該公司在從事受委托的臨床試驗業務時,存在多種違反臨床試驗管理規范的行為,包括篡改試驗數據、呼吸功能檢查造假、讓雇員代替臨床試驗相關醫務人員參加在線研修、隱瞞試驗藥物保管不當。違規行為持續時間可能長達10年。 據《朝日新聞》《每日新聞》等日本媒體報道,違規行為可能涉及最多123項藥品和醫療器械臨床試驗,其中25項試驗的對象藥品和醫療器械已經通過審批。 Medipharma公司成立于2012年,主要受制藥企業委托,支援實施臨床試驗的醫療機構,包括管理試驗日程、制作資料等工作。(央視新聞)
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