每經記者｜林姿辰(chen)    每經編輯｜陳(chen)俊杰    

近段(duan)時間，通化金(jin)馬（SZ000766，股(gu)價(jia)13.34元(yuan)，市(shi)值(zhi)(zhi)128.9億元(yuan)）的(de)股(gu)價(jia)連收(shou)6個漲停板，時隔5年再(zai)次(ci)擠進(jin)“百億市(shi)值(zhi)(zhi)俱(ju)樂部”。引(yin)來市(shi)場(chang)關注的(de)，是公司7年前購入、還未上市(shi)阿爾茨海(hai)默癥(zheng)藥物——琥(hu)珀(po)八氫氨吖(a)啶(ding)片。

根據(ju)公(gong)(gong)告(gao)，這(zhe)是一款(kuan)I。I類(lei)新藥(yao)，系公(gong)(gong)司于2016年(nian)通過增資及收(shou)購，控股長春華洋及其(qi)子公(gong)(gong)司江蘇神爾(er)洋兩(liang)家(jia)新藥(yao)研發企(qi)業獲得(de)，這(zhe)兩(liang)家(jia)新藥(yao)研發企(qi)業共同擁有治療“老年(nian)癡呆化”藥(yao)1.1類(lei)新藥(yao)琥珀八氫氨吖啶片的(de)(de)全部知識(shi)產權。截至今年(nian)上半年(nian)，該藥(yao)物的(de)(de)研發支出累計達1.63億元，獲得(de)政府(fu)補助(zhu)200萬(wan)元。

記者(zhe)注意到，據通(tong)化日報(bao)報(bao)道，琥珀八氫氨吖啶片、安睿特生(sheng)物制藥重組人白蛋白注射液(ye)等(deng)13個在(zai)研(yan)產品預計2024年以前完成上市。

不(bu)過，根(gen)據通化金馬5月發(fa)布(bu)的投資者關(guan)系記錄(lu)，公(gong)司(si)(si)并未對該消息給出確(que)認，而是表示“有(you)關(guan)公(gong)司(si)(si)新藥的信息請關(guan)注公(gong)司(si)(si)發(fa)布(bu)的公(gong)告”。

近期收獲多個漲停板

8月30日(ri)盤后，通化(hua)金馬(ma)宣(xuan)布琥珀八(ba)氫氨吖啶片項目已于8月召開了III期(qi)臨床試驗揭盲預備(bei)會(hui)，正式(shi)完成(cheng)盲態數(shu)據審核。隨后兩(liang)周，公司股價(jia)連日(ri)攀升(sheng)，截至9月18日(ri)收(shou)盤已經收(shou)獲8個漲停(ting)板(ban)，市(shi)(shi)值(zhi)升(sheng)至130.67億(yi)(yi)元，較(jiao)8月30日(ri)的(de)65.62億(yi)(yi)元翻了整(zheng)整(zheng)一倍。值(zhi)得注意的(de)是，截至9月19日(ri)收(shou)盤，其股價(jia)下跌1.33%，市(shi)(shi)值(zhi)為128.9億(yi)(yi)元。

值得一(yi)提(ti)的(de)是，琥(hu)珀八氫(qing)氨吖啶片早在7年(nian)前就出現在通化(hua)金(jin)馬(ma)的(de)公(gong)告(gao)中(zhong)。當時(shi)，公(gong)司(si)通過增資直(zhi)接(jie)持(chi)有(you)長(chang)春(chun)華洋60%股權(quan)、江蘇(su)神爾(er)洋30%股權(quan)。其中(zhong)，長(chang)春(chun)華洋持(chi)有(you)神爾(er)洋70%的(de)股權(quan)，兩家公(gong)司(si)共同(tong)擁(yong)有(you)治(zhi)療“老年(nian)癡(chi)呆化(hua)”藥(yao)1.1類新藥(yao)琥(hu)珀八氫(qing)氨吖啶片的(de)全(quan)部知(zhi)識產權(quan)。

當(dang)時，該藥(yao)(yao)物(wu)已完成II期(qi)臨床研(yan)究(jiu)，于2015年(nian)(nian)8月獲(huo)得III期(qi)藥(yao)(yao)物(wu)臨床試驗批件，獲(huo)準開展III期(qi)臨床研(yan)究(jiu)，即(ji)通化金馬(ma)購入琥珀(po)八氫氨吖啶片的時間，幾乎與藥(yao)(yao)物(wu)III期(qi)臨床研(yan)究(jiu)重合。根據(ju)公司中報，截至今(jin)年(nian)(nian)上半年(nian)(nian)，該藥(yao)(yao)物(wu)的研(yan)發支出累計(ji)達(da)1.63億元，獲(huo)得政府補助200萬(wan)元。

具(ju)(ju)體的(de)研發進(jin)展則可在年(nian)(nian)(nian)報和投資(zi)者關系活動(dong)記錄尋(xun)見：根(gen)據2018年(nian)(nian)(nian)年(nian)(nian)(nian)報，公司(si)2019年(nian)(nian)(nian)計(ji)(ji)劃累計(ji)(ji)啟動(dong)30家臨床(chuang)醫院，爭取年(nian)(nian)(nian)底完(wan)成(cheng)(cheng)全部病(bing)例(li)入(ru)組(zu)(zu)，但2019年(nian)(nian)(nian)，通(tong)(tong)化(hua)金(jin)(jin)(jin)馬(ma)(ma)(ma)未(wei)完(wan)成(cheng)(cheng)患者入(ru)組(zu)(zu)，也未(wei)解釋具(ju)(ju)體原(yuan)因；2021年(nian)(nian)(nian)5月14日，通(tong)(tong)化(hua)金(jin)(jin)(jin)馬(ma)(ma)(ma)表示，琥珀(po)八(ba)氫氨吖啶片已完(wan)成(cheng)(cheng)600例(li)病(bing)例(li)入(ru)組(zu)(zu)，預計(ji)(ji)當年(nian)(nian)(nian)7、8月能夠完(wan)成(cheng)(cheng)入(ru)組(zu)(zu)病(bing)例(li)的(de)出組(zu)(zu)工(gong)作，年(nian)(nian)(nian)內爭取完(wan)成(cheng)(cheng)臨床(chuang)結果的(de)論證；2022年(nian)(nian)(nian)6月27日，通(tong)(tong)化(hua)金(jin)(jin)(jin)馬(ma)(ma)(ma)表示公司(si)已完(wan)成(cheng)(cheng)琥珀(po)八(ba)氫氨吖啶片的(de)病(bing)例(li)出組(zu)(zu)工(gong)作，正在進(jin)行藥(yao)學研究、物(wu)料平衡和代謝(xie)產物(wu)藥(yao)代動(dong)力學特(te)征(zheng)考察、藥(yao)物(wu)相互作用研究，整理(li)數據；今(jin)年(nian)(nian)(nian)5月22日，通(tong)(tong)化(hua)金(jin)(jin)(jin)馬(ma)(ma)(ma)表示該項目(mu)處于(yu)相關臨床(chuang)試驗稽(ji)查和糾偏階(jie)段(duan)，同(tong)時為(wei)統計(ji)(ji)及(ji)揭盲會議做好籌(chou)開工(gong)作。

4月14日，通(tong)化日報刊(kan)登《市工(gong)信局實(shi)施工(gong)業“三百+1”工(gong)程助推經(jing)濟穩增長》一文(wen)，文(wen)章提(ti)到“金馬(ma)藥業琥珀八氫氨吖啶片、安睿特(te)生物制藥重組人白蛋白注(zhu)射液等(deng)13個在研(yan)產(chan)品預計2024年以前(qian)完成上(shang)(shang)市”。不過，通(tong)化金馬(ma)并未在5月的業績說明會上(shang)(shang)對此(ci)進行確認。9月18日下午，每經(jing)記者(zhe)數次(ci)致電(dian)通(tong)化金馬(ma)證券事務部，截至發稿未獲(huo)接聽。

公司提醒新藥研發風險

“新藥(yao)研(yan)發，尤其是(shi)國家1.1類(lei)新藥(yao)的(de)研(yan)發受(shou)到技術、審批(pi)、政(zheng)策等多方面(mian)因素的(de)影(ying)響，藥(yao)政(zheng)評審決策、相關(guan)研(yan)發進(jin)展及未來產品市場競爭形勢等均存(cun)在不確(que)定性(xing)風險(xian)，敬請廣(guang)大(da)投資(zi)者注(zhu)意投資(zi)風險(xian)。”

盡(jin)管(guan)通(tong)化金馬(ma)在(zai)最近三(san)次的股價交易異(yi)常(chang)波動公告中提醒了新(xin)藥研(yan)發風險，但(dan)阿(a)爾(er)茨海默癥新(xin)藥的研(yan)發難度要再上一個臺階。這是(shi)因為(wei)阿(a)爾(er)茨海默癥發病機制不明確，現階段(duan)的藥物研(yan)發基于各種假說理論開展，被(bei)稱為(wei)醫藥界的“天坑”。

以已獲FDA（美國食品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監督管理局）批準上市(shi)的(de)8款產(chan)品(pin)為例，其(qi)中半數獲批阿爾茨海(hai)默癥的(de)藥(yao)(yao)物均為膽(dan)堿(jian)酯酶(mei)（AChE）抑制劑(ji)，只起到對癥治(zhi)療的(de)作用，并不(bu)能夠阻止或者延緩AD病(bing)情的(de)進展，而琥(hu)珀(po)八(ba)氫氨(an)吖啶(ding)(ding)片(pian)就是一種AChE抑制劑(ji)。雖然從(cong)作用機制的(de)角度看，琥(hu)珀(po)八(ba)氫氨(an)吖啶(ding)(ding)片(pian)算(suan)是老藥(yao)(yao)類(lei)別，但(dan)從(cong)國內同(tong)類(lei)藥(yao)(yao)物的(de)熱門靶點看，其(qi)并未(wei)過(guo)氣(qi)，與Aβ、Tau等享有(you)較高熱度。

根據國金證券去年12月的(de)(de)(de)研報，目前國內已獲批的(de)(de)(de)藥(yao)物(wu)是綠谷制(zhi)藥(yao)的(de)(de)(de)甘露(lu)特納，進展較快的(de)(de)(de)國產(chan)產(chan)品包(bao)括新旭醫藥(yao)的(de)(de)(de)［18f］MNI- 958（藥(yao)名）、先聲藥(yao)業(ye)(ye)（HK02096，股(gu)價6.59港(gang)元(yuan)，市(shi)值175.1億(yi)港(gang)元(yuan)）的(de)(de)(de)鹽酸(suan)PQ912和鹽酸(suan)美(mei)可比林、海(hai)正(zheng)藥(yao)業(ye)(ye)（SH600267，股(gu)價10.91元(yuan)，市(shi)值131.8億(yi)元(yuan)）的(de)(de)(de)AD-35、康緣藥(yao)業(ye)(ye)（SH600557，股(gu)價17.88元(yuan)，市(shi)值104.5億(yi)元(yuan)）的(de)(de)(de)氟諾哌齊(qi)、恒(heng)瑞(rui)醫藥(yao)（SH600276，股(gu)價44.63元(yuan)，市(shi)值2847億(yi)元(yuan)）的(de)(de)(de)SHR-1707等。其中，因為藥(yao)物(wu)靶向Aβ，恒(heng)瑞(rui)醫藥(yao)的(de)(de)(de)SHR-1707受關注最(zui)多。

換言之，通(tong)化金馬(ma)并不(bu)是唯一一家擁(yong)有阿爾茨海默癥在(zai)(zai)研藥(yao)物的藥(yao)企，甚至不(bu)是最創(chuang)新(xin)的那家。今(jin)年上半年，通(tong)化金馬(ma)實(shi)現營業收(shou)入(ru)7.28億元，同(tong)比(bi)增(zeng)長(chang)5.01%；實(shi)現歸母凈(jing)利(li)潤1077.69萬(wan)元，同(tong)比(bi)增(zeng)長(chang)43.12%。在(zai)(zai)總收(shou)入(ru)中，化學藥(yao)、中成藥(yao)、原料藥(yao)產品(pin)的占(zhan)比(bi)分別為(wei)63.29%、36.29%和0.32%。

值(zhi)得一提的(de)(de)是，與恒瑞醫藥(yao)、先聲(sheng)藥(yao)業(ye)(ye)等已與“創(chuang)新藥(yao)”標(biao)簽綁定的(de)(de)企業(ye)(ye)相比(bi)，通化(hua)金(jin)馬的(de)(de)創(chuang)新業(ye)(ye)務(wu)主(zhu)要源于(yu)外部購(gou)買——中報顯示(shi)，公司(si)(si)形(xing)成(cheng)(cheng)了本部、圣(sheng)泰生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)、永康(kang)制藥(yao)和源首生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)等組成(cheng)(cheng)的(de)(de)業(ye)(ye)務(wu)單元(yuan)集群。同(tong)時，收(shou)購(gou)了擁有處于(yu)臨床Ⅲ期(qi)的(de)(de)阿爾茲(zi)海默治(zhi)療新藥(yao)研(yan)發公司(si)(si)長春華洋，參股了以腫瘤和神(shen)經系統疾病為主(zhu)要治(zhi)療領域(yu)的(de)(de)單抗研(yan)發公司(si)(si)上海詩健生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)科技有限公司(si)(si)和化(hua)藥(yao)CRO企業(ye)(ye)北京民(min)康(kang)百(bai)草醫藥(yao)科技有限公司(si)(si)。