每(mei)經記者｜李孟林    每(mei)經編輯｜高涵(han)    

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當地時(shi)間(jian)7月6日(ri)，美(mei)(mei)國食品(pin)和藥(yao)物管理局（FDA）宣布，該(gai)機構完全批準了日(ri)本制藥(yao)公司(si)衛材(cai)（Eisai）和美(mei)(mei)國醫藥(yao)公司(si)渤健(jian)（BIIB，股價284.99美(mei)(mei)元，市值412.50億美(mei)(mei)元）研發的(de)阿爾茨(ci)海(hai)默(mo)病治療(liao)藥(yao)物Leqembi（lecanemab-irmb）。Leqembi是第(di)一(yi)款被(bei)證明(ming)可以減緩阿爾茨(ci)海(hai)默(mo)病進程的(de)藥(yao)物。

Leqembi是(shi)第一個獲得FDA完全批準的阿爾茨(ci)海默病抗體治療(liao)藥(yao)物，這(zhe)意味著(zhu)這(zhe)款年費用高達(da)2.65萬美元的藥(yao)物將被(bei)廣泛(fan)納(na)入(ru)美國醫療(liao)保險。2023年1月(yue)，FDA曾給予Leqembi“加速批準”許(xu)可，但(dan)并未被(bei)大規模納(na)入(ru)醫保。

FDA藥物(wu)評價與研(yan)究中心神經科學辦公室代理主(zhu)任(ren)Teresa Buracchio表(biao)示，該決定(ding)證明，Leqembi對阿爾茨海(hai)默病患者來說是一種(zhong)安全(quan)有(you)效的治療方法。

美國聯(lian)邦醫(yi)(yi)(yi)療(liao)保(bao)險(xian)和補助服務中心（CMS）今(jin)年(nian)曾表示，只要(yao)(yao)Leqembi獲得完全批(pi)準，CMS將提供(gong)更大范圍的(de)(de)(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)保(bao)覆蓋。據CNN報道，有(you)美國聯(lian)邦醫(yi)(yi)(yi)療(liao)保(bao)險(xian)（Medicare）的(de)(de)(de)(de)患(huan)(huan)者(zhe)可能仍(reng)然(ran)要(yao)(yao)支(zhi)付20%的(de)(de)(de)(de)費用(yong)，而有(you)附加保(bao)險(xian)計劃的(de)(de)(de)(de)患(huan)(huan)者(zhe)的(de)(de)(de)(de)支(zhi)付金(jin)額則(ze)要(yao)(yao)視條款而定。

值得注意的(de)(de)是，Leqembi無法治愈阿爾(er)(er)(er)茨海(hai)默病(bing)。在衛材(cai)的(de)(de)臨(lin)床試(shi)驗中，該(gai)療法在18個月(yue)內將早期阿爾(er)(er)(er)茨海(hai)默病(bing)引起的(de)(de)認知能力下降減(jian)緩了27%。這(zhe)種抗體藥物(wu)每月(yue)兩次通(tong)過靜(jing)脈注射，針對一種與阿爾(er)(er)(er)茨海(hai)默病(bing)相關的(de)(de)淀粉樣蛋(dan)白。

該(gai)藥(yao)物僅被批準用于患(huan)有早(zao)期(qi)阿爾茨海默(mo)病的患(huan)者(zhe)(zhe)，即出現輕(qing)度認知障(zhang)礙或(huo)輕(qing)度癡(chi)呆且(qie)已被證實大(da)腦中存(cun)在(zai)淀粉(fen)樣(yang)斑(ban)塊的患(huan)者(zhe)(zhe)。據哥倫比亞大(da)學神(shen)經學教授Lawrence Honig估(gu)計，目前(qian)超過600萬美國阿爾茨海默(mo)病確診患(huan)者(zhe)(zhe)中，上述群體約占(zhan)六分之一。

Lawrence Honig表(biao)(biao)示(shi)，患有更晚期疾病的(de)人可能無(wu)法從該藥物中受益，并且可能面(mian)臨更大(da)的(de)安全風(feng)險。“我(wo)(wo)們(men)現在擁(yong)有的(de)治療(liao)方法只是新時代的(de)開始(shi)，我(wo)(wo)們(men)希望(wang)能夠有更有效的(de)治療(liao)方法，”他表(biao)(biao)示(shi)。

“這種治療雖(sui)然(ran)不是治愈(yu)方法，但可以讓(rang)處于阿爾(er)茨海(hai)默病早期階段(duan)的(de)(de)(de)(de)人們有更(geng)多時(shi)(shi)間(jian)保持(chi)獨立并(bing)做自己喜歡(huan)的(de)(de)(de)(de)事(shi)情。患者能(neng)認出他們的(de)(de)(de)(de)配偶、孩子(zi)和孫(sun)子(zi)的(de)(de)(de)(de)時(shi)(shi)間(jian)更(geng)長(chang)，安全、準確開車的(de)(de)(de)(de)時(shi)(shi)間(jian)更(geng)長(chang)，能(neng)更(geng)好地(di)照顧(gu)家庭財(cai)務，并(bing)充(chong)分(fen)參與(yu)愛(ai)好和興(xing)趣，”美國阿爾(er)茨海(hai)默病協(xie)會主席Joanna Pike表(biao)示。

不過，Leqembi也有(you)副(fu)作用，需要通過定(ding)期腦成像進行監測(ce)。試驗(yan)中(zhong)大約13%的(de)參與者經歷過腦腫脹或(huo)出血，有(you)特定(ding)基因或(huo)服用血液稀釋藥物的(de)人(ren)群(qun)風險可能(neng)更高。FDA表示，處方信(xin)息中(zhong)將包含黑框警告(gao)，以(yi)提醒患者和護(hu)理人(ren)員與這些(xie)副(fu)作用相關的(de)潛在(zai)風險。

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