每經記者｜陳星    每經編輯｜張海妮    

合作(zuo)伙伴(ban)新藥申請獲(huo)FDA受理，有望成(cheng)為首(shou)個在美(mei)獲(huo)批(pi)低劑量阿托品滴眼(yan)液。受此消息刺激，兆科(ke)眼(yan)科(ke)（HK06622，股(gu)價3.580港元，市值19.47億港元）股(gu)價上(shang)漲(zhang)23.88%。

眼科(ke)制藥(yao)企(qi)業兆科(ke)眼科(ke)今日（6月(yue)7日）宣布，其合作伙伴Vyluma Inc.(以下(xia)簡(jian)稱Vyluma)稱美國食(shi)品藥(yao)品監督管理局（FDA）已接(jie)納審理Vyluma的主(zhu)要復方NVK002（低劑量阿托(tuo)品0.01%）作為兒童近視(shi)的潛在(zai)療法(fa)的新藥(yao)申請。 

NVK002是一款(kuan)具有專(zhuan)利(li)配(pei)方、試驗性(xing)、不含防腐劑(ji)、每晚使(shi)用(yong)的滴眼液，適用(yong)于3至17歲患者，FDA指定NVK002處方藥使(shi)用(yong)者付費法(fa)案(an)的審批日期為(wei)2024年(nian)1月31日。 

據了(le)解，此前Vyluma的(de)NVK002進行了(le)為期(qi)三年、安(an)慰(wei)劑(ji)對(dui)照的(de)國際(ji)性(xing)III期(qi)臨床研究(jiu)。該(gai)研究(jiu)評估了(le)NVK002在(zai)近600名兒童(tong)治療(liao)中的(de)安(an)全性(xing)和有效性(xing)。研究(jiu)結果(guo)顯示，與(yu)安(an)慰(wei)劑(ji)組對(dui)照，使用0.01%阿(a)托品劑(ji)量組患者在(zai)第36個月時的(de)關鍵結果(guo)測量上，包括應答者分(fen)析、平(ping)均(jun)等(deng)效球面度(du)數、與(yu)基線相較的(de)平(ping)均(jun)眼軸(zhou)長度(du)等(deng)，均(jun)顯示出(chu)具有統計與(yu)臨床意義上的(de)差異。 

Vyluma Inc.創始人Navneet Puri表示，“FDA受理NVK002新藥申請對Vyluma有里程碑(bei)意義(yi)，意味著推進NVK002成(cheng)為兒童近(jin)視治療(liao)方(fang)案又近(jin)了(le)一(yi)步(bu)。 

資料(liao)顯示，目前，在(zai)美國尚無(wu)經FDA批準的近視治療(liao)藥物(wu)。 

作為Vyluma的合作方，在Vyluma進行III期(qi)CHAMP臨床試(shi)驗的同時(shi)，兆科眼(yan)科也(ye)在國(guo)內進行NVK002一項(xiang)為期(qi)2年的III期(qi)臨床試(shi)驗（中國(guo)CHAMP）和一項(xiang)為期(qi)1年的III期(qi)橋(qiao)接臨床試(shi)驗（小型CHAMP）。 

據此前(qian)的公開信息(xi)，兆科(ke)眼科(ke)的中國CHAMP及小型CHAMP已分(fen)別于2022年7月(yue)21日及2022年7月(yue)28日完成患者入(ru)組(zu)。 

兆科眼科董事會主(zhu)席、總裁李(li)小(xiao)羿最(zui)新透露，目前在國內(nei)進(jin)行的(de)(de)NVK002實驗進(jin)展(zhan)順利，預計今年7月底完成(cheng)“小(xiao)型CHAMP”的(de)(de)最(zui)后一名患(huan)者出組(zu)。 

李小羿表示(shi)，聯合NVK002在美國(guo)及歐洲進行的III期臨(lin)床的研究結(jie)果，將為NVK002向中國(guo)監管機構提(ti)交新藥申(shen)請提(ti)供支持。 

而在今(jin)年4月(yue)，興齊眼藥（SZ300573，股(gu)價181.07元，市(shi)值160.35億元）發布公(gong)告稱，公(gong)司(si)向國家藥監局(ju)遞交(jiao)的(de)硫酸(suan)阿(a)托品(pin)滴眼液境內(nei)上市(shi)許可申請(qing)獲(huo)得(de)受理。阿(a)托品(pin)滴眼液上市(shi)申請(qing)獲(huo)受理的(de)公(gong)告披露次日（4月(yue)25日），興齊眼藥收“20CM”漲停。4月(yue)25日至(zhi)4月(yue)27日的(de)3個交(jiao)易日，公(gong)司(si)股(gu)價上漲近三成。 

從進(jin)度上看，興(xing)齊眼藥(yao)的阿托品滴眼液(ye)臨床(chuang)進(jin)度領先(xian)于其他同業企業，有望成為國內(nei)首家(jia)。 

另據(ju)CDE官網(wang)顯示，截至(zhi)今年5月10日(ri)，一共有37條跟硫酸阿托品(pin)(pin)滴眼(yan)液相關的(de)臨床試驗受理信息，莎普愛(ai)思（SH603168，股(gu)價8.43元，市(shi)(shi)值31.4億元）、愛(ai)爾眼(yan)科（SZ300015，股(gu)價26.05元，市(shi)(shi)值1869億元）、恒(heng)瑞醫藥（SH600276，股(gu)價45.5元，市(shi)(shi)值2902.45億元）等多家企(qi)業的(de)阿托品(pin)(pin)滴眼(yan)液均處(chu)于臨床試驗中。

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