相比前幾(ji)年的(de)火熱(re)，如今的(de)A股CRO概念已褪(tun)色不(bu)少。不(bu)過(guo)，CRO行業整體仍處(chu)于較(jiao)高(gao)速度期。從單抗到雙抗，再加上ADC、細胞(bao)基因(yin)治療(liao)的(de)火熱(re)，藥(yao)物研究(jiu)的(de)復雜性越(yue)來(lai)越(yue)高(gao)，創新藥(yao)市(shi)場對CRO的(de)需(xu)求有增無減。

在(zai)CRO市場(chang)(chang)持續(xu)增長的(de)(de)背景(jing)下，國內非(fei)臨床(chuang)(chuang)領(ling)域CRO企(qi)業(ye)益諾思欲登陸科創(chuang)板(ban)。據悉(xi)，益諾思處于(yu)國內市場(chang)(chang)競爭力較強(qiang)的(de)(de)行(xing)業(ye)梯隊，并在(zai)非(fei)臨床(chuang)(chuang)安全性評價領(ling)域已(yi)達到(dao)行(xing)業(ye)前三的(de)(de)龍(long)頭(tou)地位。

以PD-1為代(dai)表(biao)單抗的(de)火(huo)熱，催生一大批(pi)初創(chuang)CRO企業(ye)。相(xiang)比之(zhi)下，益諾思在細分領域扎根已久。益諾思是國(guo)(guo)內最早同時具(ju)(ju)備(bei)NMPA（國(guo)(guo)家藥監局(ju)）的(de)GLP認(ren)證、OECD的(de)GLP認(ren)證、美國(guo)(guo)FDA的(de)GLP檢查的(de)研究機構之(zhi)一，與國(guo)(guo)際(ji)GLP標準接軌，在行業(ye)內處(chu)于“領頭羊”地位，具(ju)(ju)備(bei)了國(guo)(guo)際(ji)化服務能力(li)。

益(yi)諾思同樣緊跟當下創新藥(yao)研(yan)究方向。益(yi)諾思表示，近年來(lai)，新興(xing)治療(liao)領(ling)域不斷出現和興(xing)起(qi)，公司在細胞與(yu)基因治療(liao)、多(duo)抗、抗體及抗體藥(yao)物偶聯物研(yan)發(fa)領(ling)域具有相對優勢。綜合而言(yan)，公司已具有較強的(de)市場地位和影響力。

成長型賽道，CRO市場廣闊

CRO概念(nian)近年來A股(gu)市場(chang)的(de)大(da)起大(da)落，也令資(zi)本市場(chang)對于該行(xing)業似乎頗有(you)偏見(jian)。回(hui)歸產業，CRO仍是需(xu)要較高(gao)增速的(de)成長(chang)型(xing)賽道，未(wei)來市場(chang)空間(jian)依舊廣闊。

自2015年(nian)中(zhong)國開啟醫(yi)療(liao)改(gai)革進(jin)程，創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)藥(yao)的融資與研(yan)(yan)(yan)發(fa)便迅速爆發(fa)，大量創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)藥(yao)企業如雨后春筍般迸發(fa)而出。此后，創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)藥(yao)納入醫(yi)保，又(you)進(jin)一步提升(sheng)了藥(yao)企研(yan)(yan)(yan)發(fa)創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)藥(yao)的積極性。根據醫(yi)藥(yao)魔方(fang)-PharmaGoTM 數據庫資料顯示，2019-2021年(nian)國產首次IND新(xin)(xin)(xin)(xin)藥(yao)數量分別為(wei) 187個(ge)、312個(ge)、490個(ge)，保持(chi)快速增長。國內藥(yao)企創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)轉型大勢所(suo)趨(qu)，研(yan)(yan)(yan)發(fa)外包需求(qiu)增加可期。

創新藥研(yan)發(fa)的持續快(kuai)速(su)增(zeng)長(chang)，勢必(bi)帶(dai)動CRO的高速(su)增(zeng)長(chang)。2017年至2021年，中國CRO行(xing)業(ye)市(shi)場規模從290億元(yuan)增(zeng)至639億元(yuan)，復合增(zeng)長(chang)率高達21.8%。同期，全球CRO市(shi)場從490億美元(yuan)增(zeng)至710億美元(yuan)，復合增(zeng)速(su)為(wei)10%。這意味(wei)著，中國CRO行(xing)業(ye)正以遠(yuan)超全球的速(su)度(du)高速(su)發(fa)展。

未來發展上(shang)，預(yu)計(ji)中國預(yu)計(ji)2026年(nian)CRO市場(chang)規模將達到1878億元人民幣，2021-2026年(nian)的復合增速高達24.1%。全球市場(chang)方(fang)面(mian)，預(yu)計(ji)CRO市場(chang)將于2026年(nian)達到1185美(mei)元，年(nian)復合增速約(yue)為10.8%。

從細(xi)(xi)分領域看，CRO又可(ke)分為非臨床CRO服(fu)務(wu)(wu)和臨床CRO服(fu)務(wu)(wu)。而(er)非臨床CRO服(fu)務(wu)(wu)中，非臨床安全性(xing)評價業務(wu)(wu)又占比最高。2021年，該(gai)細(xi)(xi)分領域市場規模(mo)為79.6 億元，占整個非臨床CRO服(fu)務(wu)(wu)市場的比例為25.5%。

值得注意的是(shi)，無論是(shi)國內還是(shi)全(quan)球，非(fei)臨床(chuang)安評市(shi)場增(zeng)速(su)均高于CRO整體水平(ping)。全(quan)球方面，非(fei)臨床(chuang)安評市(shi)場2017年-2021年復合增(zeng)速(su)為(wei)12.9%，預計2021年-2026年復合增(zeng)速(su)將達(da)到19.3%。

中(zhong)國方面(mian)，非(fei)臨床安評市(shi)場2017年(nian)-2021年(nian)的復合增(zeng)速為49.3%。預(yu)計中(zhong)國非(fei)臨床安全性評價市(shi)場規模(mo)于2026年(nian)將達310.3億元，2021年(nian)-2026年(nian)的復合增(zeng)速高達31.3%。

而益(yi)諾思(si)，正是國內前三的非(fei)(fei)臨(lin)床(chuang)(chuang)安評(ping)(ping)企業(ye)。2021年，中(zhong)國非(fei)(fei)臨(lin)床(chuang)(chuang)安全(quan)市場中(zhong)，益(yi)諾思(si)排(pai)名第三，僅次于藥(yao)(yao)明康德(de)和昭衍新藥(yao)(yao)。2021年中(zhong)國非(fei)(fei)臨(lin)床(chuang)(chuang)安評(ping)(ping)市場藥(yao)(yao)明康德(de)比例(li)最高，為(wei)18.6%；其次為(wei)昭衍新藥(yao)(yao)的 12.3%；第三名益(yi)諾思(si)占比6.1%。

安評市場：門檻高、集中度不斷提高

目前，全(quan)球安(an)評市(shi)場呈現出寡(gua)頭壟斷格局。2021年，兩大寡(gua)頭Charles River和(he)LabCorp分別占據約27.6%和(he)17.9%的(de)市(shi)場份額，占據了絕(jue)對市(shi)場競爭(zheng)優勢(shi)。

相較于全球(qiu)安評(ping)市(shi)場(chang)已形(xing)成的(de)強(qiang)者恒強(qiang)格局，中(zhong)國(guo)安評(ping)市(shi)場(chang)的(de)集中(zhong)度仍處于不斷提高階段。經(jing)過(guo)20余年的(de)發展，中(zhong)國(guo)安評(ping)市(shi)場(chang)已經(jing)形(xing)成了幾(ji)家龍(long)頭(tou)企業，如昭衍(yan)新(xin)藥、藥明康德、益諾思等。

益諾思表示，近(jin)些(xie)年，龍頭企業(ye)憑借規(gui)模效應和(he)(he)資本的支持，進行(xing)了一系列的外(wai)延并購(gou)和(he)(he)自建戰略布局，拓展和(he)(he)延伸自身業(ye)務范圍和(he)(he)能力。對于規(gui)模較小的市場(chang)參與(yu)者來(lai)(lai)說，通過為(wei)主要客戶開展日益復(fu)雜的項(xiang)目來(lai)(lai)獲得(de)市場(chang)份額變得(de)越來(lai)(lai)越困難。因(yin)此，預(yu)期藥物(wu)安全性評價服務行(xing)業(ye)將(jiang)在(zai)未(wei)來(lai)(lai)進行(xing)整合，且領先(xian)的參與(yu)者預(yu)期將(jiang)收(shou)購(gou)該行(xing)業(ye)中(zhong)規(gui)模較小的參與(yu)者，行(xing)業(ye)集(ji)中(zhong)度(du)會不斷提高。

行業進(jin)入門(men)檻(jian)高(gao)，可(ke)能也是全球安評領域(yu)寡(gua)頭壟(long)斷，以及國內集中度持續(xu)提升的原因之一。

各個國家(jia)的相關(guan)(guan)監(jian)管機構(gou)對于(yu)藥(yao)(yao)物安全(quan)性(xing)研究高度重視，具有GLP規范(fan)資(zi)質或通(tong)過GLP核(he)查的研究機構(gou)進(jin)行(xing)的藥(yao)(yao)物安全(quan)性(xing)評價研究結(jie)果才可能被接受和(he)(he)認(ren)可。然而(er)，取得(de)GLP認(ren)證或通(tong)過 GLP 檢查既耗時又(you)昂貴(gui)，要求研究機構(gou)組建(jian)合格(ge)的管理和(he)(he)運營團隊，進(jin)行(xing)廣泛的培訓(xun)并進(jin)行(xing)大量資(zi)金投資(zi)以配置相關(guan)(guan)的設施(shi)和(he)(he)設備(bei)。

由(you)于GLP實(shi)驗(yan)(yan)室建設(she)周期相對較(jiao)長、認證過程較(jiao)為繁瑣，相關實(shi)驗(yan)(yan)儀器和設(she)施的固定資產(chan)開支較(jiao)高，藥物(wu)研發機(ji)構(gou)更愿意將(jiang)安評(ping)試驗(yan)(yan)外包。

藥物研發(fa)機構在(zai)非臨床(chuang)安全(quan)性評價環節(jie)的較高外包意愿加之(zhi)安評機構受限于GLP資質(zhi)認證要求存在(zai)準入門檻，市場供(gong)需(xu)相對緊張，未來一段時間內，非臨床(chuang)安全(quan)性評價市場仍將(jiang)是CRO行業高景氣賽道。

此(ci)外，由(you)于實驗(yan)動(dong)(dong)物在(zai)非(fei)臨床安(an)全(quan)性(xing)評(ping)價中起到(dao)至關重要(yao)(yao)的作用(yong)，實驗(yan)設施面積尤(you)其(qi)是(shi)動(dong)(dong)物房面積顯得尤(you)為重要(yao)(yao)。隨著非(fei)臨床安(an)全(quan)性(xing)評(ping)價市場的高速發展，頭部非(fei)臨床安(an)評(ping)企業(ye)紛紛加大(da)動(dong)(dong)物房設施投入(ru)，持續擴大(da)產能規(gui)模，搶(qiang)占未(wei)來(lai)市場份額(e)。

成本優勢，承接全球訂單轉移

除了(le)國(guo)內廣闊的市場空(kong)間(jian)外，由于中國(guo)工程(cheng)師(shi)紅利優勢(shi)明顯，CRO行業亦可承接全球(qiu)訂單轉移。

據(ju)了(le)解，CRO是一個全球化的產業，除了(le)部分臨床(chuang)試驗受制于監(jian)管要求必須在某一地區完成外，大多數業務都具有離(li)岸屬性，完全可以委(wei)托給海外 CRO 完成后(hou)再(zai)交付。

相(xiang)比于歐(ou)美(mei)國家，中國CRO行業起步(bu)較晚，但我國的(de)CRO服務成本遠低于發達國家，吸引了大量(liang)海(hai)外訂單(dan)。

根(gen)據(ju)(ju)統計數(shu)據(ju)(ju)顯示，中(zhong)國臨床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)及非臨床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)成本僅為歐美地區的(de)(de)30%-60%。此外(wai)，醫院(yuan)(yuan)是承擔臨床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)研(yan)究的(de)(de)主要機構，中(zhong)國醫院(yuan)(yuan)超高(gao)的(de)(de)入院(yuan)(yuan)人數(shu)為臨床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)的(de)(de)開展提(ti)供(gong)(gong)了(le)(le)便利，在(zai)中(zhong)國開展臨床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)可有效縮短(duan)招募時間，也可以提(ti)供(gong)(gong)更廣泛的(de)(de)疾病譜，進而提(ti)高(gao)了(le)(le)臨床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)的(de)(de)效率。隨(sui)著國內CRO企業技術水(shui)平、質量體(ti)系不(bu)斷與國際接軌(gui)，中(zhong)國 CRO 的(de)(de)總體(ti)質量水(shui)平不(bu)斷提(ti)升(sheng)，越來(lai)越多的(de)(de)海外(wai)CRO 業務正(zheng)加速向國內轉移(yi)。

益(yi)諾思表(biao)示，隨著我(wo)國(guo)(guo)(guo)創新(xin)藥出海成為必然的(de)趨勢和海外(wai)動(dong)物(wu)福利的(de)政策(ce)趨嚴帶來的(de)海外(wai)訂(ding)單(dan)流(liu)入，中國(guo)(guo)(guo)CRO企(qi)業(ye)(ye)在(zai)享受(shou)當前工程師紅利的(de)基(ji)礎上，不斷提(ti)升(sheng)自(zi)身技術水平與國(guo)(guo)(guo)際(ji)(ji)接軌，在(zai)國(guo)(guo)(guo)際(ji)(ji)市(shi)場的(de)競爭力(li)不斷提(ti)高。未來，公司將順應國(guo)(guo)(guo)際(ji)(ji)化發展趨勢，著眼全球新(xin)藥市(shi)場，持續提(ti)升(sheng)自(zi)身綜合競爭能力(li)，實現國(guo)(guo)(guo)際(ji)(ji)業(ye)(ye)務(wu)收(shou)入快速增長(chang)，成長(chang)為世界知名(ming)CRO企(qi)業(ye)(ye)。

值得一提(ti)的(de)(de)是，益諾思也在通(tong)過(guo)外(wai)延(yan)式(shi)并購(gou)的(de)(de)方式(shi)，降(jiang)低(di)采(cai)購(gou)成(cheng)本。近(jin)年(nian)(nian)(nian)來，以實驗用猴為代(dai)表(biao)的(de)(de)實驗動(dong)物價格不斷(duan)上(shang)漲，采(cai)購(gou)價格由(you)2019年(nian)(nian)(nian)的(de)(de)1.45萬元/只(zhi)上(shang)漲至2022年(nian)(nian)(nian)上(shang)半年(nian)(nian)(nian)的(de)(de)8.90萬元/只(zhi)。

2021年，為了保(bao)證上(shang)(shang)游供應的(de)(de)穩(wen)定性(xing)，益諾思新設控(kong)股(gu)子(zi)公司(si)收(shou)購安徽盛(sheng)鵬的(de)(de)經營(ying)性(xing)資產。益諾思認為，該項交(jiao)易有助(zhu)于加強公司(si)上(shang)(shang)游實驗用猴的(de)(de)供應穩(wen)定性(xing)，增強公司(si)的(de)(de)業務運營(ying)和營(ying)收(shou)能力(li)，對公司(si)的(de)(de)財務狀況(kuang)和經營(ying)成果產生(sheng)積極影(ying)響，具備(bei)收(shou)購的(de)(de)合理(li)性(xing)。

在(zai)ADC、雙抗(kang)、細(xi)胞基因療法的火熱，創新藥(yao)領(ling)(ling)域(yu)研發投入持續升溫中。隨著新型(xing)治(zhi)療方(fang)式持續深入發展，將(jiang)進一步拓展CRO行業需求。而非臨床(chuang)安評行業，又是CRO中增(zeng)速(su)較快的行業。益諾(nuo)思憑借長期(qi)扎(zha)根(gen)非臨床(chuang)安評領(ling)(ling)域(yu)，或將(jiang)在(zai)未來創新藥(yao)研發大潮中持續受益。 文/王(wang)思陽