每經記者(zhe)｜許立波    每經編輯｜陳俊杰(jie)    

2月28日，云頂(ding)新耀(yao)（HK01952，股價18.28港(gang)元，市值57.14億港(gang)元）宣布正式啟動其(qi)位(wei)于(yu)浙江(jiang)嘉(jia)善的全球生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)基地項目暨mRNA產(chan)(chan)業化(hua)基地。該基地于(yu)2022年(nian)12月啟動試生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)，目前已(yi)完成(cheng)(cheng)mRNA疫苗從原液(ye)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)、制劑生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)到灌(guan)(guan)裝的整批試生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)活動，過程檢(jian)測數(shu)據和(he)灌(guan)(guan)裝后成(cheng)(cheng)品檢(jian)測數(shu)據符合預期參數(shu)。

資料顯示，基地(di)(di)占地(di)(di)面積85畝，建筑面積58000平方(fang)米，投(tou)資規(gui)模超過9億(yi)(yi)人民幣。達產后，年(nian)產能預計可達7億(yi)(yi)劑次mRNA疫苗產品。

云頂新耀位(wei)于浙江嘉善的mRNA產業化基地 圖(tu)片來源：每(mei)經記者 許立(li)波(bo) 攝

同日(ri)，云頂新耀首席執行官羅永慶(qing)在接受(shou)包(bao)括(kuo)《每日(ri)經濟新聞》在內媒體采訪(fang)時表示: “近年(nian)來(lai)，因(yin)新冠疫(yi)情(qing)的(de)(de)(de)爆發(fa)和(he)對相(xiang)關疫(yi)苗(miao)需求(qiu)的(de)(de)(de)激增(zeng)，mRNA技(ji)術(shu)(shu)得(de)到了廣(guang)泛關注和(he)加速研(yan)究。憑借其(qi)獨(du)特的(de)(de)(de)作(zuo)用(yong)(yong)機制，mRNA技(ji)術(shu)(shu)已在多個(ge)疾病預(yu)防和(he)治療領(ling)域如腫(zhong)瘤治療領(ling)域展現出廣(guang)闊(kuo)的(de)(de)(de)應用(yong)(yong)潛力和(he)臨床(chuang)價(jia)值，我們將繼續(xu)加快推進相(xiang)關產(chan)品的(de)(de)(de)臨床(chuang)試驗(yan)工作(zuo)，爭取(qu)早日(ri)實(shi)現商業化(hua)上市。”

大規模工業化生產是mRNA技術的最大難點

新(xin)冠疫(yi)情中(zhong)，mRNA技術備受矚(zhu)目(mu)，直接(jie)助推歐美(mei)兩家Biotech躋身Biopharma。其中(zhong)，Moderna依(yi)靠其新(xin)冠mRNA疫(yi)苗(miao)Spikevax在2021-2022的(de)兩年中(zhong)合計營收超(chao)(chao)360億美(mei)元，最為暢銷的(de)Comirnaty（即(ji)輝瑞疫(yi)苗(miao)）更是在兩年中(zhong)賺取(qu)了接(jie)近750億美(mei)元，也預計將為其原研企業BioNTech貢獻超(chao)(chao)過350億歐元的(de)收入。

據記者不完全(quan)梳理，目(mu)前國(guo)內在研(yan)mRNA新冠(guan)疫(yi)苗(miao)至少超10款，其(qi)中沃森(sen)生物(wu)（SZ300142，股(gu)價(jia)(jia)38.43元(yuan)(yuan)，市(shi)值(zhi)617.67億元(yuan)(yuan)）聯(lian)合(he)艾博生物(wu)開發(fa)的(de)(de)AWcorna、斯微生物(wu)自主(zhu)研(yan)發(fa)的(de)(de)斯維爾克(ke)進度最快，已(yi)分別在印度尼西亞和(he)老撾獲(huo)緊急使用授(shou)權。位于臨(lin)床試驗階段的(de)(de)還有艾美(mei)疫(yi)苗(miao)（HK06660，股(gu)價(jia)(jia)26.65港(gang)元(yuan)(yuan)，市(shi)值(zhi)322.75億港(gang)元(yuan)(yuan)）自研(yan)的(de)(de)LVRNA009、石藥集團（HK01093，股(gu)價(jia)(jia)8.58港(gang)元(yuan)(yuan)，市(shi)值(zhi)1024億港(gang)元(yuan)(yuan)）的(de)(de)SYS6006、瑞科生物(wu)（HK02179，股(gu)價(jia)(jia)24.35港(gang)元(yuan)(yuan)，市(shi)值(zhi)117.60億港(gang)元(yuan)(yuan)）旗(qi)下(xia)的(de)(de)R520A以及(ji)云頂(ding)新耀的(de)(de)一價(jia)(jia)新冠(guan)候選疫(yi)苗(miao)PTX-COVID19-B等。

從研(yan)(yan)發進度上看，PTX-COVID19-B在與輝瑞/BioNTech的Comirnaty疫(yi)苗頭(tou)(tou)對頭(tou)(tou)II期臨床研(yan)(yan)究中，在安全(quan)性(xing)和有效(xiao)性(xing)比(bi)對上達到統計(ji)學(xue)非劣(lie)效(xiao)；此(ci)外，云頂新(xin)耀(yao)還在開(kai)發針對奧密克(ke)戎的二(er)價(jia)新(xin)冠候選疫(yi)苗EVER-COVID19-M1.2，目前公司正滾動提交IND，計(ji)劃(hua)于(yu)今年(nian)下半年(nian)在中國啟動臨床試驗。小(xiao)鼠實(shi)驗顯示，針對BA.4、BA.5變(bian)異株(zhu)，這款疫(yi)苗和原代株(zhu)的mRNA疫(yi)苗相(xiang)比(bi)，中和抗體水(shui)平可以提升(sheng)50倍。

除了新冠疫苗，云(yun)頂新耀還在(zai)開(kai)發多(duo)款針對傳染病(bing)和腫瘤的新型預防及(ji)治療性疫苗產品，公司稱其自主研發的mRNA狂犬(quan)病(bing)疫苗項目已在(zai)免疫原性等臨床(chuang)前研究(jiu)中取得(de)積極結(jie)果，達(da)到臨床(chuang)前概(gai)念驗證的里程碑。

mRNA代表著生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)醫藥的(de)(de)(de)未(wei)來，但也(ye)意味著其研發(fa)壁(bi)壘高筑。在羅永(yong)慶看來，mRNA技術(shu)的(de)(de)(de)三(san)大(da)(da)壁(bi)壘（即設(she)計合成、序列修(xiu)飾、規模化(hua)生(sheng)(sheng)(sheng)產工(gong)藝）中，最難(nan)的(de)(de)(de)是(shi)要(yao)做到大(da)(da)規模工(gong)業化(hua)生(sheng)(sheng)(sheng)產，“疫苗對(dui)安(an)全性(xing)和質量(liang)的(de)(de)(de)要(yao)求(qiu)通常比藥物(wu)還要(yao)高，當一批次(ci)生(sheng)(sheng)(sheng)產十萬(wan)(wan)、二十萬(wan)(wan)人份的(de)(de)(de)疫苗時，要(yao)如何保證(zheng)每一個脂質體包括(kuo)mRNA的(de)(de)(de)序列都能(neng)保持納米級的(de)(de)(de)（高質量(liang)）是(shi)非常大(da)(da)的(de)(de)(de)挑戰(zhan)。”

云頂(ding)新耀方面表(biao)示，為解決這(zhe)一技(ji)(ji)術(shu)難點(dian)，2021年9月，公司與(yu)Providence達(da)成(cheng)戰略(lve)合(he)作，引進其mRNA技(ji)(ji)術(shu)平臺(tai)，如今已完成(cheng)產業化(hua)規模技(ji)(ji)術(shu)轉移(yi)，可以(yi)進行從質(zhi)粒開始的全(quan)部工藝(yi)步驟和分析檢測并與(yu)原材料供應(ying)商(shang)建(jian)立(li)了(le)直接采(cai)購(gou)，以(yi)確保產品參數與(yu)海外一致且供應(ying)鏈安(an)全(quan)可控(kong)。

羅永慶透露，在公司(si)mRNA產(chan)業化基地(di)落成后(hou)，首先(xian)是可以(yi)為公司(si)在國內及(ji)海(hai)外的臨床試驗提(ti)供(gong)樣品(pin)(pin)，未來產(chan)品(pin)(pin)成功(gong)商業化后(hou)也(ye)能(neng)立即投入大規模生產(chan)；此外，該(gai)生產(chan)基地(di)高(gao)達7億劑(ji)次(ci)的預設年產(chan)能(neng)也(ye)能(neng)在新冠疫(yi)苗外，滿(man)足(zu)公司(si)未來其他傳染病疫(yi)苗以(yi)及(ji)腫(zhong)瘤疫(yi)苗的生產(chan)供(gong)應(ying)。

稱商業化人員不會超過千人

公開(kai)資(zi)料顯示，云頂新耀(yao)于(yu)2020年10月(yue)登(deng)陸港交所，公司專注于(yu)創(chuang)新藥和疫苗開(kai)發、制造(zao)及商(shang)業(ye)化，治療(liao)領(ling)域(yu)包(bao)括(kuo)腎科疾(ji)病(bing)、感染性和傳染性疾(ji)病(bing)/疫苗、自身(shen)免疫性疾(ji)病(bing)。

從(cong)產品(pin)管線(xian)上看，目前云(yun)頂(ding)新耀(yao)(yao)管線(xian)中有14款(kuan)在研(yan)藥(yao)物，其中有兩款(kuan)藥(yao)物Nefecon (耐(nai)賦康(kang))、Xerava (依拉環素(su))有望于2023年在國內(nei)實現商業化(hua)。因此，目前云(yun)頂(ding)新耀(yao)(yao)也在致力于其商業化(hua)團隊(dui)的(de)建設。據公(gong)司微信(xin)公(gong)眾號2月(yue)20日發布的(de)消(xiao)息，云(yun)頂(ding)新耀(yao)(yao)商業化(hua)團隊(dui)正式(shi)啟動招聘，銷售代表崗位將覆蓋國內(nei)多數重(zhong)點(dian)城市。

羅永慶回復《每日經濟新聞》記者有(you)關(guan)公(gong)司(si)商業團隊(dui)建設的(de)(de)問題時(shi)稱，他始終認為(wei)依靠(kao)醫藥代表的(de)(de)“人(ren)海戰術”是不足以支(zhi)撐Biotech公(gong)司(si)可(ke)(ke)持(chi)續發展(zhan)(zhan)的(de)(de)，“產品(pin)要(yao)有(you)足夠的(de)(de)差異化和足夠的(de)(de)臨床價(jia)值，同時(shi)商業化團隊(dui)要(yao)確保高效率，這樣才有(you)可(ke)(ke)能產生足夠的(de)(de)利(li)潤來支(zhi)持(chi)創(chuang)新型醫藥公(gong)司(si)持(chi)續性的(de)(de)發展(zhan)(zhan)、研發、投(tou)入(ru)和成(cheng)長”。

羅永慶也向記者透露(lu)，他給公司商(shang)業(ye)(ye)(ye)團隊(dui)(dui)定位成“小規模”、“高(gao)效率(lv)”，今年招募的商(shang)業(ye)(ye)(ye)化人(ren)(ren)員要(yao)控制在(zai)200人(ren)(ren)以內，明年也不會超過千(qian)人(ren)(ren)。此外，羅永慶還將公司商(shang)業(ye)(ye)(ye)推廣模式定義為“三駕馬車(che)”，即銷(xiao)售市(shi)場(chang)人(ren)(ren)員、市(shi)場(chang)準入(ru)人(ren)(ren)員以及醫學團隊(dui)(dui)三方，“商(shang)業(ye)(ye)(ye)團隊(dui)(dui)不僅僅是做商(shang)業(ye)(ye)(ye)化和(he)(he)推廣，它應該還要(yao)肩負起多(duo)方面(mian)的職能：一是幫(bang)助公司洞察市(shi)場(chang)，了解(jie)目前(qian)市(shi)場(chang)上未被(bei)滿足(zu)的臨床需求；二是要(yao)與醫生(sheng)(sheng)建立起溝通渠道，了解(jie)國(guo)內醫生(sheng)(sheng)的處方行為；三是解(jie)決醫療(liao)支(zhi)付問題和(he)(he)可及性(xing)問題，包(bao)括(kuo)醫保(bao)談判(pan)、商(shang)業(ye)(ye)(ye)保(bao)險(xian)等。”

目前，云頂新耀也在(zai)積極推進旗(qi)下產(chan)品管線“出海(hai)”，多款產(chan)品預計將獲(huo)批銷售。