每經記者｜林(lin)姿辰    每經編輯｜楊夏    

隨著防(fang)疫政策調整優化，國內防(fang)疫工作(zuo)進入“下(xia)半場”，新(xin)冠(guan)(guan)疫苗作(zuo)為預防(fang)新(xin)冠(guan)(guan)肺炎的主力武器(qi)，亟待升(sheng)級換(huan)代。

12月(yue)14日，瑞科(ke)生(sheng)物（HK02179，股(gu)價24.65港(gang)元，市值119.05億(yi)港(gang)元）發布公告(gao)，宣布其新(xin)佐劑(ji)重組(zu)蛋(dan)白新(xin)冠(guan)疫苗ReCOV的(de)菲律(lv)賓II期序貫(guan)加強臨床(chuang)試驗取得(de)積極(ji)結果。研究結果顯(xian)示，ReCOV序貫(guan)加強誘導(dao)的(de)針(zhen)對(dui)奧密克戎(rong)變異(yi)株BA.5和BA.2、原型株的(de)真病毒中(zhong)和抗體水平均顯(xian)著優于mRNA疫苗組(zu)（差異(yi)有統計學意義）。

12月15日，瑞(rui)科生物召開線上溝通會，公(gong)司(si)創始人、董事(shi)長(chang)兼總經(jing)理(li)劉(liu)勇表示ReCOV在安全性(xing)、有(you)效(xiao)性(xing)和可及性(xing)方面具有(you)綜合優勢，目前公(gong)司(si)已向中國監管(guan)部門(men)滾動(dong)提交產(chan)品(pin)上市申請，產(chan)品(pin)的商業化準備正在積極進行中。

未來，如何(he)讓ReCOV在自費新冠疫苗市場(chang)上充(chong)分(fen)發揮優勢，也是公(gong)司正在積極準備的內容。

頭對頭輝瑞mRNA疫苗顯示出優效，產品穩定性更強

瑞科生物(wu)公告顯示(shi)，該II期研(yan)究共入組(zu)受試者(zhe)600例(li)，所(suo)有受試者(zhe)均完成2劑滅(mie)活疫(yi)苗(miao)(miao)基礎(chu)免疫(yi)，按(an)照(zhao)隨機分(fen)組(zu)分(fen)別采用ReCOV疫(yi)苗(miao)(miao)或對(dui)照(zhao)疫(yi)苗(miao)(miao)輝瑞mRNA疫(yi)苗(miao)(miao)（COMIRNATY）進行序貫加強接(jie)種，以比較ReCOV與mRNA疫(yi)苗(miao)(miao)加強免疫(yi)的免疫(yi)原性(xing)和安全性(xing)。

研究結果顯示，在針對原型株、奧密克戎變異株BA.2和奧密克戎變異株BA.5的臨床研究中，ReCOV疫苗的中和抗體水平均明顯優于mRNA疫苗；在針對近期廣泛流行于北京地區的BA.5變異株的研究中，研究接種14天時，ReCOV組、mRNA疫苗組針對奧密克戎變異株BA.5中和抗體的陽轉率（SCR）分別為92.1%及(ji)88.4%，中和抗體GMT分別為4387.4及(ji)3100.6，ReCOV組均顯著高于(yu)mRNA疫苗組。

此外，ReCOV組(zu)(zu)誘導的(de)中和(he)抗體(ti)(ti)較基線升高22.47倍(bei)，明顯(xian)高于mRNA疫(yi)苗（15.89倍(bei)）。ReCOV組(zu)(zu)針(zhen)對奧密克戎變異株BA.5的(de)中和(he)抗體(ti)(ti)較原型株僅下(xia)降(jiang)1.77倍(bei)，顯(xian)示出交(jiao)叉中和(he)作用。

同時，研(yan)究還證明ReCOV的(de)(de)總體(ti)安(an)全性良(liang)好。截至數(shu)據分析日，接種ReCOV的(de)(de)受試(shi)者均未(wei)報告SAE（嚴(yan)重不良(liang)事件）或(huo)導致提(ti)前退(tui)出研(yan)究的(de)(de)TEAE（治療相關的(de)(de)不良(liang)事件），也(ye)未(wei)報告有臨床(chuang)意義的(de)(de)生命體(ti)征或(huo)臨床(chuang)實驗室檢查異常。

“從產品(pin)的(de)穩定性(xing)上(shang)(shang)來講，ReCOV在室溫下(xia)存放(fang)至(zhi)少(shao)6個月，在2-8度的(de)情況下(xia)至(zhi)少(shao)存放(fang)24個月，都可以高度穩定，仍然符合質(zhi)量標準。所(suo)以在有效(xiao)性(xing)、安全(quan)性(xing)、可及性(xing)上(shang)(shang)，ReCOV都有獨特優(you)勢(shi)。”

瑞科生(sheng)物首(shou)席(xi)醫學(xue)官(guan)張建慧表示，目前公司(si)已(yi)對(dui)ReCOV制(zhi)定了至少10項境內(nei)外臨床開(kai)發(fa)計劃，部分已(yi)經完成或者正在結尾。其中，4項臨床試(shi)驗(yan)針對(dui)基礎免疫(yi)展(zhan)開(kai)，6項臨床試(shi)驗(yan)針對(dui)加強免疫(yi)展(zhan)開(kai)。

值得注意(yi)的(de)(de)是(shi)，公(gong)司在阿聯酋開展的(de)(de)滅(mie)(mie)活疫(yi)(yi)苗(miao)基礎(chu)上的(de)(de)加(jia)強(qiang)免(mian)疫(yi)(yi)臨床試(shi)驗以國藥滅(mie)(mie)活疫(yi)(yi)苗(miao)作為對照(zhao)；公(gong)司在國內準備啟動兩項(xiang)加(jia)強(qiang)免(mian)疫(yi)(yi)基礎(chu)上的(de)(de)II期(qi)臨床研(yan)(yan)究，其中一(yi)項(xiang)分別以科(ke)興的(de)(de)滅(mie)(mie)活疫(yi)(yi)苗(miao)和(he)智飛的(de)(de)蛋(dan)白疫(yi)(yi)苗(miao)作為對照(zhao)組研(yan)(yan)究，另外一(yi)項(xiang)則是(shi)在不同的(de)(de)基礎(chu)免(mian)疫(yi)(yi)人群(qun)里進行的(de)(de)1劑或(huo)者2劑加(jia)強(qiang)免(mian)疫(yi)(yi)研(yan)(yan)究。

圖(tu)片來源：受訪者提供(gong)

設計年產能超2億劑，產品上市方案修訂正在進行中

12月13日，國(guo)務院(yuan)應對新型冠狀病毒(du)肺炎(yan)疫情聯防(fang)聯控機制(zhi)綜(zong)合組下發《新冠病毒疫苗(miao)第(di)二劑次加強(qiang)免疫接種實施方案(an)》（簡稱“《方案(an)》”）。《方案(an)》稱，所有批準(zhun)附條件上市或緊急使用的(de)疫苗(miao)均可(ke)用于第(di)二劑次加強(qiang)免疫。優先考慮序貫加強(qiang)免疫接種，或采用含奧密(mi)克戎毒株或對奧密(mi)克戎毒株具有良好交(jiao)叉(cha)免疫的(de)疫苗(miao)進行第(di)二劑次加強(qiang)免疫接種。

第二(er)劑次加強免疫(yi)接(jie)種組(zu)合 圖片來源：國家衛健委截(jie)圖

從(cong)技術路(lu)線(xian)和(he)涵蓋的毒株看，以ReCOV為(wei)代(dai)表的大多數在研(yan)新冠疫苗，理論上(shang)能夠滿足當前市(shi)場需(xu)求；但(dan)從(cong)市(shi)場格局看，它們要面臨激烈的市(shi)場競(jing)爭。

據國聯證券12月研報(bao)統計，自今(jin)年9月份以來，NMPA（國家(jia)藥品監督(du)管理(li)局(ju)）已批(pi)準了6家(jia)廠商新冠疫苗的(de)緊急使(shi)用，分別為麗珠集團(tuan)（SZ000513，股(gu)價(jia)(jia)(jia)35.15元(yuan)(yuan)，市(shi)值(zhi)(zhi)328.85億元(yuan)(yuan)）、神(shen)州細胞（SH688520，股(gu)價(jia)(jia)(jia)67.20元(yuan)(yuan)，市(shi)值(zhi)(zhi)299.27億元(yuan)(yuan)）、三葉草生物（HK02197，股(gu)價(jia)(jia)(jia)3.24港(gang)元(yuan)(yuan)，市(shi)值(zhi)(zhi)41.88億港(gang)元(yuan)(yuan)）、四川大學華西醫院(yuan)研發(fa)的(de)4款重組蛋白(bai)疫苗，康希(xi)諾（SH688185，股(gu)價(jia)(jia)(jia)195.41元(yuan)(yuan)，市(shi)值(zhi)(zhi)483.54億元(yuan)(yuan)）的(de)吸入型腺病毒(du)載體疫苗，萬泰生物（SH603392，股(gu)價(jia)(jia)(jia)134.05元(yuan)(yuan)，市(shi)值(zhi)(zhi)1214.59億元(yuan)(yuan)）的(de)鼻噴流感病毒(du)載體疫苗。

其中，萬泰生物針(zhen)對(dui)的人群(qun)最為廣(guang)泛(fan)，適用(yong)于18歲以(yi)上，未(wei)免(mian)疫(yi)任何新冠(guan)疫(yi)苗人群(qun)，以(yi)及既往已(yi)接(jie)種(zhong)過(guo)1針(zhen)、2針(zhen)或(huo)3針(zhen)其他新冠(guan)疫(yi)苗的人群(qun)。

從臨床數據上看(kan)，萬泰(tai)生(sheng)物的有(you)效(xiao)性更為(wei)優(you)異(yi)，重癥保(bao)護(hu)率為(wei)100%，60歲以上人群(qun)保(bao)護(hu)效(xiao)力(li)不弱(ruo)于18-59歲人群(qun)，并且(qie)終點(dian)病例(li)基因分型(xing)均為(wei)奧密(mi)克(ke)戎株；從針(zhen)對奧密(mi)克(ke)戎株的中和抗體水平來看(kan)，神州(zhou)細胞和康(kang)希諾（吸(xi)入）更為(wei)優(you)異(yi)，其中神州(zhou)細胞的新(xin)冠(guan)疫(yi)苗(miao)為(wei)針(zhen)對Alpha/Beta變(bian)異(yi)株的二價疫(yi)苗(miao)；康(kang)希諾的吸(xi)入劑型(xing)，與(yu)萬泰(tai)生(sheng)物的鼻噴劑型(xing)都能(neng)誘導人體的黏膜免疫(yi)，在防感染保(bao)護(hu)力(li)上更優(you)。

這些具(ju)有(you)差異化優勢的新冠疫苗(miao)是ReCOV的直接競爭(zheng)對手，而ReCOV疫苗(miao)大概率會是瑞科(ke)生物(wu)首款(kuan)商業上市的產品。

劉勇表(biao)示(shi)，目前(qian)公司(si)正在緊張地進(jin)行產(chan)品上市方案的修訂工作，其中包(bao)括如(ru)何在政府(fu)采購(gou)市場(chang)進(jin)行產(chan)品的準入和(he)推(tui)廣，也(ye)包(bao)括如(ru)何進(jin)行價格談判等。

在生產(chan)上(shang)，此前公(gong)司設計的疫苗年產(chan)能(neng)在2億劑(ji)以上(shang)。按照(zhao)一般(ban)產(chan)品的上(shang)市規律(lv)，通常(chang)需(xu)要3-6個月時(shi)間可以達到滿產(chan)的狀態，如果未來產(chan)品順(shun)利獲批使用，公(gong)司將盡量縮短(duan)產(chan)能(neng)爬坡時(shi)間。

另(ling)外(wai)，考慮到未來新(xin)冠肺炎(yan)的(de)傳染病管(guan)理級別可能從“乙類(lei)甲管(guan)”回歸到“乙類(lei)乙管(guan)”，新(xin)冠疫苗產(chan)品將相(xiang)應(ying)產(chan)生(sheng)相(xiang)當規模的(de)自費(fei)苗市場，如何讓ReCOV在自費(fei)新(xin)冠疫苗市場上充分發揮優勢(shi)，也是(shi)瑞科(ke)生(sheng)物正在積極準備的(de)內容。

封面圖片來(lai)源：攝圖網-500520040