每(mei)經記(ji)者(zhe)｜林姿(zi)辰    每(mei)經編輯｜董興生     

11月16日(ri)，北(bei)海康成（HK01228，股價2.75港(gang)元，市(shi)值11.67億港(gang)元）微信公眾號(hao)發(fa)布消息稱(cheng)，其(qi)處于(yu)(yu)臨床開發(fa)階段的(de)候選藥(yao)物——靶向C5的(de)重組人(ren)源化單克隆抗體CAN106，已(yi)被美國(guo)食品(pin)和(he)藥(yao)品(pin)監(jian)督管理局（FDA）授予孤兒藥(yao)資格認證，用(yong)于(yu)(yu)治(zhi)療(liao)重癥肌(ji)無(wu)力（MG），這是一(yi)種(zhong)導致骨(gu)骼肌(ji)無(wu)力的(de)自身免疫性(xing)神經肌(ji)肉疾病。CAN106目前正在(zai)中國(guo)進行用(yong)于(yu)(yu)治(zhi)療(liao)陣發(fa)性(xing)夜間血紅(hong)蛋白尿癥（PNH）的(de)1b/II期臨床試驗。

作為上(shang)市(shi)于2021年底(di)的(de)(de)“本土罕見病第一股”，北(bei)海(hai)康成目前共(gong)有3款產品(pin)上(shang)市(shi)，但均(jun)為授(shou)權(quan)引進藥(yao)物(wu)；CAN106是公司和藥(yao)明(ming)生物(wu)（HK02269，股價54.05港(gang)元，市(shi)值2281億港(gang)元）及Privus Biologics建(jian)立(li)戰略合作伙伴(ban)關系后，共(gong)同開發進入臨床階段的(de)(de)罕見病治療藥(yao)物(wu)。

北海(hai)康成創始人、董事長(chang)兼首席(xi)執行官薛群表示，通過授予(yu)CAN106孤(gu)兒藥(yao)(yao)認證，FDA已確(que)定(ding)CAN106與兩種已獲(huo)批準的(de)抗C5單克隆(long)抗體有所不同(tong)。這意味著CAN106不會受已獲(huo)批的(de)抗C5單克隆(long)抗體影響，可在(zai)美國進(jin)行MG的(de)商業化運營(ying)。此外，CAN106可享有《孤(gu)兒藥(yao)(yao)法》的(de)福利。公司將(jiang)繼(ji)續推(tui)進(jin)CAN106的(de)全球(qiu)開發戰(zhan)略(lve)。

據2022年(nian)中報，北(bei)海康成上(shang)半年(nian)實現收入3472.8萬(wan)元，同(tong)比增長184.84%，虧(kui)損2.49億元，同(tong)比減少27.66%。