每經記者｜金喆    每經編輯｜魏官紅    

國家藥品監督管理局藥品審評中心數據顯示，3月1日~3月15日，共承辦285例藥品注冊申請，其中接受臨床試驗申請84項，批準36個品種上市，總體來看，抗腫瘤藥物仍是最熱門的研發方向。

《每日經濟新聞》記者從丁香園Insight數據庫獲悉，部分藥企在臨床研發上取得突破性進展，豪森藥業自主研發的創新藥阿美樂、諾華的曲美替尼/達拉非尼組合療法第二個適應癥均預計在近期獲批，這都將是非小細胞肺癌治療領域的重要里程碑。

在上市藥物中，百時美施貴寶的歐狄沃(納武利尤單抗注射液)獲批新適應癥，成為國內首個胃癌免疫腫瘤治療藥物。另外，GSK申報的抗抑郁藥鹽酸安非他酮緩釋片（I）也獲批上市。

研發：抗腫瘤藥物項目約3成

2019年，我國第一個生物類似藥上市，預示著生物類似藥的研發和生產將成為抗腫瘤新藥研發的趨勢之一。在3月上半月申報的84個臨床試驗申請中，有24個是抗腫瘤藥物方面的研究，占申請總數的28.6%。

恒瑞醫藥、正大天晴分別以4個新申報品種的數量拔得頭籌，東陽光藥、君實生物、默沙東、諾華制藥、輝瑞等多個企業分別申報1個至2個項目。

在申報品種上，部分抗腫瘤藥物也瞄準了較為前沿的治療領域。如前文所述，非小細胞肺癌治療領域有所突破，而在中國每年新增的70多萬名肺癌病人中，80%以上是非小細胞肺癌。

在恒瑞醫藥新獲批的4個臨床試驗項目中，SHR2554片擬被應用于惡性腫瘤，SHR1459預計對B細胞淋巴瘤具很高的臨床應用價值，氟唑帕利擬用于治療既往經過二線及以上化療的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突變的復發性卵巢癌。

上市：首個胃癌免疫腫瘤藥物獲批

在上市品種方面，也有多個重磅藥物。

此前，歐狄沃已在中國獲批非小細胞肺癌、頭頸部鱗狀細胞癌兩個適應癥，此次國家藥監局批準歐狄沃用于治療既往接受過兩種或兩種以上全身性治療方案的晚期或復發性胃或胃食管連接部腺癌患者。

恒瑞醫藥的PD-1也傳來獲批新適應癥的好消息。其自主研發的PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗正式獲得國家藥監局批準用于肝癌領域的治療，這是中國首個獲批肝癌適應癥的PD-1抑制劑。獲批適應癥為接受過索拉非尼治療和/或含奧沙利鉑系統化療的晚期肝細胞癌患者的治療。

國家癌癥中心副主任石遠凱在論文中表示，中國生物類似藥研發雖然起步較晚，但在國家鼓勵藥品和醫療器械創新、鼓勵生物類似藥研發等政策支持下，特別是隨著近年來相關審批政策與國際接軌，建立了相關的法律法規和技術指導原則，中國生物類似藥的研發處于高速發展階段，可能會成為未來腫瘤新藥研發的趨勢之一。

封面圖片來源：攝圖網