近日，國家藥品監督管理局有條件批準了甘露特鈉膠囊（商品名“九期一”）上市注冊申請，用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認知功能。

甘露特鈉膠囊（GV-971）是由上海藥物研究所、中國海洋大學和上海綠谷制藥歷時22年共同研制、開發的，具有完全自主知識產權的國產創新藥，也是全球首個糖類多靶抗阿爾茨海默癥創新藥物。借了上海試點藥品上市許可持有人制度、推動創新研發成果的東風，得以快速上市，造福阿爾茨海默病患者和家庭。

阿爾茨海默病（AD）亦稱老年癡呆癥，是一種神經退行性腦部疾病，目前全球患者高達5000萬人，中國患者約占20%，其治療仍是世界性難題。過去近20年間，全球各大知名藥企研發的多個抗AD藥物均在三期臨床試驗中慘遭失敗，以致一直沒有新藥上市。GV-971獲批上市，不僅填補世界空白，更滿足了眾多病患臨床急需用藥的期待。

2018年10月，GV-971主要發明人、中國科學院上海藥物研究所耿美玉研究員在第11屆國際阿爾茨海默癥臨床試驗大會上公布了GV-971三期臨床研究結果，顯示這一藥物能明顯改善AD患者認知功能障礙，療效顯著，且安全性好。從那時起，新藥能否獲批、何時上市，全球眾多人士均引頸以待。

今年9月，耿美玉團隊已在《細胞研究》（Cell Research）雜志上發表論文，揭示了GV-971抑制阿爾茨海默癥的作用機理。據介紹，GV-971是從海藻中提取的海洋寡糖類分子。不同于傳統靶向抗體藥物，它能夠多位點、多片段、多狀態地捕獲β淀粉樣蛋白（Aβ），抑制Aβ纖絲形成，使已形成的纖絲解聚為無毒單體。最新研究發現，GV-971還通過調節腸道菌群失衡、重塑機體免疫穩態，進而降低腦內神經炎癥，阻止阿爾茨海默癥病程進展。

記者從上海市食品藥品監督局獲悉：甘露特鈉膠囊去年10月提出上市申請，一年時間就能快速獲批上市，與上海在全國率先開展了允許生產許可和上市許可分離的藥品上市許可持有人制度改革試點有關。按照以往流程，新藥審批程序需要幾年時間。GV-971的上市申請受到了各級政府和藥品監管部門高度重視，國家藥監局和上海市藥監局堅持嚴謹科學標準的同時，在注冊法規、臨床研究、資料審查、審評協調等方面主動提供服務，開辟創新藥優先審評審批綠色通道，GV-971 注冊申請審評實現了“提前介入、滾動提交、隨到隨審、并聯審評、同步核查”，彰顯了中國創新藥審評審批體系對標國際水平的能力。

人民日報客戶端 姜泓冰

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