每經記者｜姚亞楠    每經編輯｜肖芮冬    

“無證上崗”難獲收益

談商業化落地的前提除了要有有價值的產品，另一個至關重要的因素是產品注冊證。

2018年8月1日施行的《醫療器械分類目錄》（以下簡稱《目錄》）規定，醫療人工智能產品要比照《目錄》中的“醫用軟件”類，申辦醫療器械許可證。如果醫療AI產品通過算法提供診斷建議，僅僅輔助診斷而不直接給出診斷結論，按照第二類醫療器械管理。如果醫療AI產品通過其算法對病變部位進行自動識別，并提供明確的診斷提示，相較而言風險級別較高，則需按照第三類醫療器械管理。

據了解，按照醫療器械注冊流程，產品從申報到最終過審要經過產品定型、檢測、臨床試驗、注冊申報、技術審評、行政審批六步。而目前國內尚沒有任何一家企業取得三類醫療器械注冊證，部分產品剛走到檢測環節，但后續步驟尚需時日。

因為上述種種原因，大部分醫療AI企業現階段收入非常有限。有業內人士透露道，一些企業同醫院進行科研項目合作，通過拿課題、發論文等形式獲取一些科研經費，也有同器械廠商合作，從整體服務費用中分得一杯羹，但這與理想中規模化的營收要求相去甚遠。

“我們談的商業化落地一定是產品化的、可持續的商業變現，目前我們看到有相當一部分項目號稱有不錯的收入，但深入分析其收入結構，發現是和醫院搞個課題，拿點科研經費。每個醫院做的內容都不一樣，這樣的項目其實是在賣軟件。”在孫琦看來，沒有持續商業變現能力的企業走不長遠，“一方面要看收入規模，另一方面也要關注收入結構。毫無疑問，臨床診斷的規模和意義更大。你有沒有把自己浸入到醫院的整個診斷體系當中去，這是核心”。

另辟蹊徑撬動新市場

來自《人工智能商業化研究報告（2019）》數據顯示，現階段大多數技術和產品成熟的人工智能企業正處于盈虧平衡的關鍵時期。其中，安防、金融、零售、廣告營銷領域相對起步較早、收入增長較快，該領域的企業也率先進入了盈利階段，對于一直處于關注度高位的醫療行業而言，商業化落地也許是這一階段企業需要講好的新故事。

政府審批的開展是行業內一個重要的標志性事件。在孫琦看來，對于醫療行業的新生事物，監管部門一向審慎，證件的獲批能夠對企業營收形成助力，但證件沒有審批下來不代表著企業只能坐等，“如果三類醫療器械注冊證一直不批，難道就一直不變現嗎？那這賽道可能就沒了。我不贊成企業消極去等，還是要積極想辦法。這里邊一定有一些方式可以在不需要等待證件審批、但合法合規的前提下可以嘗試去做的”。

孫琦預測，未來行業的競爭重點不會僅僅局限在單個產品上，多病種、全品類發展是大趨勢。“之后會是不斷的競爭、整合過程，形成幾家頭部品牌能夠提供從影像、病理、診斷乃至醫院信息化一攬子解決方案，創業者要不斷拓寬業務邊界，以增強醫院和醫療機構的合作意愿。”

此外，他建議創業者不要擠到一片紅海中去。“今天來看，部分賽道仍然處于一片荒蕪的狀態，像超聲AI、藥物研發等垂直領域的格局遠沒有形成，值得創業者嘗試和深耕。” 

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封面圖片來源：攝圖網