每經記者｜方京玉    每經編輯｜魏官紅    

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去年9月，深圳一家創新型企業宣布獲得人類胚胎及卵子冷凍/解凍試劑盒的FDA認證，就此，歐美產品在輔助生殖上游的壟斷正式被國產產品打破。資料顯示，輔助生殖實驗室高端試劑在國內外一直受到以瑞典Vitrolife、日本加藤、美國Origio等為代表的歐美日企業所壟斷。2017年全國完成約123萬個周期的輔助生殖治療，雖然市場龐大且增長迅速，但輔助生殖無菌試劑產品獲得醫療器械注冊證的國產產品并不多。

3月5日下午，由國內醫療界投資人、企業家組成的“青松醫創營”舉辦閉門論壇。中山大學附屬第三醫院生殖醫學中心主任鷗建平在論壇上表示，目前一個試管周期的花費大約3萬元，其中1萬多元是花在藥品上，還有幾千元用在治療耗材。而在上述領域，主要市場份額仍被國外巨頭企業牢牢占據。銀星投資集團有限公司高級投資經理吳彬認為，未來在輔助生殖耗材領域，“進口替代”和“生育力保存需求”是國內企業超車的兩大通道。

輔助生殖上游市場呈寡頭競爭格局

醫學研究表明，目前由于內分泌功能障礙所導致卵泡發育不良綜合癥占全部不孕病因的48.42%，居女性不孕癥病因首位，所以目前激素類藥物是輔助生殖治療過程的主要用藥。中國優生科學協會理事、達瑞生殖總經理方雅亮表示，目前在輔助生殖藥品領域，國外廠商以壓倒性優勢占據了絕大多數市場，而在耗材方面，國外廠商依然以壓倒性優勢占據市場。

目前，輔助生殖類藥物基本上是寡頭市場，國外廠家默克雪蘭諾、默沙東、輝凌把持了大部分市場，而在耗材市場，瑞典Vitrolife、日本加藤、美國Origio占據了主要的市場份額。

“目前我接觸到國內輔助生殖科醫生用的基本是進口耗材，為什么不用國產？因為一般國產的耗材與進口耗材相比，在使用方法上有一些區別，醫生在使用的時候會延續之前的判斷，覺得進口的用得更順手。比如做一個試管周期，醫生能摘取到的卵子數量、成功培育的胚胎數量都是很少的，那么在這個過程中，為了避免風險，醫生肯定會選擇使用更加熟悉的耗材，比如取卵針等。”吳彬表示，隨著技術逐漸成熟，特別是國內廠商引進國外技術后，“未來向國產耗材開放的空間其實是非常大的”。

2018年2月2日，正大天晴的醋酸加尼瑞克注射液成功上市，打破了默沙東獨占中國市場的局面。目前國內麗珠集團、金賽藥業等廠商陸續加入了輔助生殖用藥和性激素高端市場的競爭。

新技術或打開新的市場需求

根據方雅亮對目前幾大主要輔助生殖儀器的國產化進程介紹，用于胚胎培養的胚胎連續觀察系統目前國內已有公司在做研發，但是由于成像相關的關鍵技術還未解決，所以研發進度比較慢。屬于輔助生育激光系統的激光破膜儀，目前由于激光打孔技術未在國內醫療領域使用過，關鍵技術尚未解決，所以暫時沒有公司進入該領域，而國內已經有可以滿足簡單功能的精液分析儀。

而在吳彬看來，未來隨著醫學實驗室技術成熟，一些之前還沒成熟的新技術會產生，對應會產生一些可以向國產產品開放的市場空間，比如針對線粒體疾病的治療等。他進一步表示，目前看好一些生育力保存需求，例如凍卵復蘇、卵巢冷凍等，而未來類似的技術發展更加依賴政策支持。

但是綜合來說，無論是國內藥企還是耗材生產商，想要通過用國產產品替代單個產品來攻占市場其實很難實現，因為輔助生殖過程屬于閉環形態，其中需要藥物、耗材、儀器等輔助。相較而言，外企在該領域建立了更加完善的生態系統，國產產品要想在這個領域與外企寡頭競爭，需要未來的優質藥品、耗材越來越多地被產業鏈上下游所接受。