每經實(shi)習記者(zhe)｜張瀟(xiao)尹(yin) 記者(zhe) 孫嘉夏(xia)    每經編(bian)輯｜文(wen)多    

日前，諾華(hua)(hua)公(gong)司(si)（Novartis）旗下山德(de)士公(gong)司(si)（Sandoz）發(fa)布一(yi)則產品召回公(gong)告，宣(xuan)布公(gong)司(si)在美國召回一(yi)批氯沙(sha)坦氫氯噻嗪片，原因是其原料藥中(zhong)含(han)有NDEA（亞硝基二(er)乙胺）雜質，并指(zhi)出(chu)該原料藥（氯沙(sha)坦鉀）由華(hua)(hua)海(hai)藥業(ye)（600521，SH）生產。在今(jin)年遭遇(yu)纈(xie)沙(sha)坦事(shi)件導致凈利潤遭遇(yu)嚴重影響后，如(ru)今(jin)又遇(yu)上氯沙(sha)坦鉀事(shi)件，華(hua)(hua)海(hai)藥業(ye)急忙忙在兩天內(nei)就(jiu)此事(shi)連發(fa)公(gong)告澄(cheng)清。

11月12日(ri)下午(wu)，華海藥(yao)業董秘辦人士再向(xiang)《每日(ri)經(jing)濟(ji)新聞》記者表示(shi)，經(jing)公司內(nei)部(bu)檢驗(yan)，上述涉事(shi)氯沙坦鉀原料藥(yao)均符合(he)標(biao)準。該原料藥(yao)對(dui)外銷售(shou)期間，公司方(fang)面(mian)也沒(mei)收到類似問題反映。

華海藥業稱氯沙坦鉀中NDEA含量合標

據(ju)美通社11月8日(ri)消息，山德(de)士公司主動(dong)在美國召(zhao)回一批(pi)氯沙(sha)(sha)坦(tan)氫(qing)氯噻嗪片，原(yuan)因是(shi)(shi)其(qi)原(yuan)料(liao)藥(yao)中含有(you)痕量(liang)水(shui)平的(de)NDEA雜質，該(gai)原(yuan)料(liao)藥(yao)氯沙(sha)(sha)坦(tan)鉀由華海藥(yao)業生(sheng)產。消息顯(xian)示，該(gai)批(pi)次產品數量(liang)達(da)上(shang)千(qian)瓶，規(gui)格有(you)100毫(hao)克(ke)和(he)25毫(hao)克(ke)，藥(yao)品編碼為0781-5207-10，批(pi)號是(shi)(shi)JB8912。此外，截至11月8日(ri)，山德(de)士公司未(wei)收到與上(shang)述批(pi)次產品相(xiang)關的(de)不良(liang)報告。

上(shang)述化學物中，NDEA雜(za)質已被(bei)國(guo)際(ji)癌(ai)癥研(yan)究機構（IARC）列(lie)為2A級(ji)可(ke)能的人類致癌(ai)物。而氯沙坦氫(qing)氯噻(sai)嗪片主要用(yong)(yong)于治療高血(xue)壓，可(ke)以單獨使用(yong)(yong)或(huo)與其他抗高血(xue)壓藥物組(zu)合(he)使用(yong)(yong)。

11月9日晚間(jian)，華海藥業針對上(shang)述事件(jian)發布(bu)(bu)澄清(qing)公(gong)(gong)告(gao)稱，山(shan)德士公(gong)(gong)司(si)的(de)(de)(de)公(gong)(gong)告(gao)內容含糊，并未(wei)清(qing)晰(xi)完整(zheng)地表述相關事實，公(gong)(gong)司(si)前期已對氯沙坦鉀(jia)進行(xing)了(le)全面、系統的(de)(de)(de)排查，采用經過驗證(zheng)的(de)(de)(de)分析方(fang)法檢測了(le)公(gong)(gong)司(si)2016年至2018年生產的(de)(de)(de)500多(duo)批(pi)次樣(yang)品，其NDEA含量均在相關可接(jie)受(shou)限(xian)(xian)度(du)標準(zhun)以(yi)下。而這些(xie)相關標準(zhun)包括：根據歐盟以(yi)及(ji)(ji)美(mei)國FDA提供的(de)(de)(de)纈沙坦NDEA報告(gao)限(xian)(xian)度(du)推(tui)算的(de)(de)(de)氯沙坦鉀(jia)NDEA可接(jie)受(shou)限(xian)(xian)度(du)標準(zhun)，以(yi)及(ji)(ji)日本官方(fang)公(gong)(gong)布(bu)(bu)的(de)(de)(de)氯沙坦鉀(jia)NDEA可接(jie)受(shou)限(xian)(xian)度(du)標準(zhun)。

11月11日晚，華海藥(yao)業進一步(bu)發布公(gong)告稱，公(gong)司采用歐盟在2018年10月11日公(gong)布的(de)三重四(si)極桿方法，對山(shan)德士召回(hui)批(pi)次涉及的(de)氯(lv)沙(sha)坦(tan)鉀進行了檢測，檢測結果(guo)為0.022ppm，遠低于可接受的(de)限度標準(zhun)。

纈沙坦召回后致凈利減少1.06億元

《每日經(jing)濟新聞》記者注意到，華(hua)(hua)海藥業于2011年與諾華(hua)(hua)公司愛(ai)爾(er)蘭分部及其(qi)子公司山德(de)士簽訂戰略協議，公司負責向諾華(hua)(hua)全(quan)球分支機構供(gong)應(ying)原料藥和(he)中間體產(chan)品，并(bing)且為山德(de)士供(gong)應(ying)其(qi)商業化和(he)研發階(jie)段的一(yi)系(xi)列產(chan)品。

11月12日下午，《每(mei)日經(jing)濟新(xin)聞(wen)》記者曾聯(lian)系山德士公司和(he)諾(nuo)華方面了(le)解情況，但截(jie)至(zhi)發稿時未收到回應。

而華(hua)海藥業(ye)董秘辦人士向《每日經濟新聞》記者表示，經公(gong)司內部檢驗，上述涉事氯沙坦鉀(jia)原料(liao)(liao)藥均(jun)符合標準。該(gai)原料(liao)(liao)藥對外銷售期間，公(gong)司方面未(wei)收到其他公(gong)司的(de)類似問(wen)題反映(ying)。

事實上(shang)，自今年7月被發(fa)現公(gong)(gong)司(si)(si)生(sheng)產(chan)的(de)纈(xie)(xie)沙(sha)(sha)(sha)(sha)坦(tan)(tan)中(zhong)(zhong)檢出NDMA（亞硝(xiao)基二甲(jia)胺）及(ji)NDEA后，華海藥業便陷入了(le)產(chan)品(pin)召(zhao)回、索賠訴訟、進口禁令(ling)等(deng)漩渦中(zhong)(zhong)。公(gong)(gong)司(si)(si)在三季(ji)報中(zhong)(zhong)公(gong)(gong)布的(de)纈(xie)(xie)沙(sha)(sha)(sha)(sha)坦(tan)(tan)召(zhao)回工(gong)作(zuo)進展顯示(shi)，截(jie)至報告披露日(ri)（10月30日(ri)），公(gong)(gong)司(si)(si)已完成國內(nei)纈(xie)(xie)沙(sha)(sha)(sha)(sha)坦(tan)(tan)原(yuan)料藥的(de)召(zhao)回工(gong)作(zuo)，正積極推進國外(wai)纈(xie)(xie)沙(sha)(sha)(sha)(sha)坦(tan)(tan)原(yuan)料藥的(de)召(zhao)回工(gong)作(zuo)，公(gong)(gong)司(si)(si)美(mei)國上(shang)市的(de)、有效(xiao)期內(nei)的(de)纈(xie)(xie)沙(sha)(sha)(sha)(sha)坦(tan)(tan)制劑(ji)產(chan)品(pin)已部分(fen)召(zhao)回。

針(zhen)對(dui)(dui)纈(xie)沙(sha)坦(tan)事件(jian)可(ke)能對(dui)(dui)公司造成的損失，公司在2018半(ban)年報中(zhong)預(yu)估(gu)了產(chan)品(pin)召回數量(liang)、涉(she)及的運費等費用及產(chan)品(pin)跌(die)價影響，預(yu)計(ji)減(jian)少(shao)公司當期銷售額1.70億元，減(jian)少(shao)凈利潤1.06億元。此(ci)外，因纈(xie)沙(sha)坦(tan)事件(jian)可(ke)能產(chan)生(sheng)的補償費用和訴訟費用，可(ke)能會對(dui)(dui)公司業績產(chan)生(sheng)影響，但尚無法可(ke)靠估(gu)算。

華海藥業在11月11日晚間的公(gong)(gong)告中表示，公(gong)(gong)司將繼續(xu)密切關注氯沙坦鉀事件(jian)的后續(xu)發展，并(bing)嚴格按(an)照相關法律(lv)法規及時履行信(xin)息(xi)披露義務。