每經編輯｜每經實習記者 謝欣    

◎每經實習記者 謝欣

今年9月初，一種治療重癥肌無力（MG）的必備藥物溴吡斯的明片，被其中一家生產企業在全國范圍內召回。

本是企業負責任的召回之舉，卻讓患者有點慌，據一些重癥肌無力患者表示，他們竟一時買不到所需的必備藥。直至國慶黃金周前后，廠家陸續發貨才讓情況改觀。

一種市面售價僅30余元藥，竟會因一家企業的召回而引發市場缺貨？《每日經濟新聞》記者注意到，其實這種救命“孤兒藥”短缺的現象已不是第一次發生，有業內人士分析認為，救命“孤兒藥”售價低市場小導致利潤微薄是短缺的主要原因。

●多名網友急尋“小明”

“三部電話己被打爆，急儲援助藥品己不多。提醒病友認真查詢所在地區醫院名單，藥物從到貨至藥房上架有時間差，請病友們密切關注醫院動向！急需病友建議優先群內尋求互助。感謝此刻我們在一起，共渡難關！”

這是北京愛力重癥肌無力罕見病關愛中心（以下稱關愛中心）負責人清昭，在10月9日發出的一條微信朋友圈。

而清昭的另一個身份，則是一位重癥肌無力患者。該病是一種由神經-肌肉接頭處傳遞功能障礙所引起的自身免疫性疾病，臨床主要表現為部分或全身骨骼肌無力和易疲勞。清昭介紹說，目前全國的重癥肌無力患者預估在65萬~100萬人。

清昭所指的藥品名為溴吡斯的明片，是緩解重癥肌無力的必備藥物。一旦停藥，可能影響患者的生活質量，包括吞咽、咀嚼、四肢行動。如果處理不好，甚至很一定可能危及患者生命，造成不可想象的后果。

清昭10月11日向《每日經濟新聞》記者說：“大概在9月4日，就有北京病友反饋醫院開不出藥了，而目前，已經有患者開始出現癱瘓在床的情況。”

《每日經濟新聞》記者10月11日在國內幾家醫藥電商網站上看到，這幾個網站上的溴吡斯的明片均顯示為缺貨狀態。在百度貼吧重癥肌無力吧里，記者看到許多網友發帖急尋“小明”（即溴吡斯的明片）。

●緣起廠家召回

據了解，這次溴吡斯的明片忽然出現短缺，是因為生產企業上海中西三維藥業有限公司（以下稱上海中西三維）忽然召回藥品。清昭稱，“召回事件發生在9月初，廠家（上海中西三維）說要召回，接著各地都有反饋無法開到藥了。”

就此，《每日經濟新聞》記者于10月12日向上海市食品藥品監督管理局與上海中西三維母公司上海醫藥（601607，SH）進行求證。

上海醫藥向《每日經濟新聞》記者證實確有召回一事，是因“市場抽檢和企業自查發現溴吡斯的明片溶出度波動，經評估不涉及藥物安全性問題，為確保上市產品的質量穩定性，企業本著對患者高度負責的態度啟動了產品的召回程序。按照國家召回管理辦法定為三級召回，并不會對患者造成健康危害”。

“中西三維作為有社會責任感的企業，近年來一直努力確保溴吡斯的明片的正常生產和市場供應。為保障患者正常需求用藥，中西三維已第一時間向市場安排了合格批次供貨。”上海醫藥上述回復還稱。

國家食藥監總局相關信息顯示，當前國內擁有溴吡斯的明片生產資質的企業共3家，分為上海中西三維、海南凱健制藥有限公司（以下簡稱海南凱健）和上海上藥信誼藥廠有限公司（以下簡稱上藥信誼）。上海醫藥相關人士也向記者證實：“在國內三家獲批企業中，目前僅中西三維藥業獨家生產，因此中西三維向政府和患者承諾過絕不會停產溴吡斯的明片。”

目前國內是否真的只有上海中西三維一家企業在生產溴吡斯的明片？記者10月9日去電海南凱健，對方證實其確未生產溴吡斯的明片，上藥信誼相關人士則稱需詢問生產工廠，但其提供的工廠電話一直無人接聽。

關愛中心官網信息還顯示，9月26日起，合格的溴吡斯的明片已陸續發貨，網站上還貼出了截至10月4日與10月8日的各地區到貨醫院名單。

上海醫藥也表示，將杜絕類似問題發生。

●“孤兒藥”為何屢屢短缺

“我2002年確診重癥肌無力的，生病這么多年，經歷過4~5次斷藥。”清昭表示。而事實上，類似的救命“孤兒藥”出現短缺的情況不止是溴吡斯的明片一種。據江南時報報道，全國目前臨床上處于短缺的藥物品種，據不完全統計在300種以上。

2013年以來，專門治療甲亢病的臨床藥品他巴唑在全國多個城市出現短缺，治療皮膚過敏的撲爾敏、消炎藥諾氟沙星等也在短缺藥名單之列。

北京鼎臣醫藥管理咨詢中心創始人史立臣10月9日對《每日經濟新聞》記者表示，出現短缺的“孤兒藥”存在三大特點，用藥的人少、藥價低、生產企業少。史立臣認為，藥品價格低是出現救命“孤兒藥”短缺的主要原因，但這一現象頻頻出現是多方造成的結果。此前相關部門出臺的低價藥目錄本意是希望通過價格優勢鼓勵醫院購買廉價“孤兒藥”，但許多進入低價藥目錄后價格提不上去，導致醫院不愿買也不愿用，反過來讓企業也不愿生產。

此外還存在著“僵尸文號”，即一些藥企雖然擁有某種藥的生產文號，但并不生產，甚至在競標中以低于成本價投標以達到不讓競爭對手生產的目的，而相關監管部門對此缺乏監督審查。

而事實上，從2007年起，國家衛計委也采取了對臨床必需、用量小、市場供應短缺藥品定點生產的辦法，但史立臣認為這個方法效果并不好，究其原因還是利潤太少。

史立臣認為，要解決“孤兒藥”短缺的問題，要做的不止是放開價格。他認為，要建立專門的短缺藥品監管平臺，醫院與企業各方能夠實現信息交換，以消除目前存在的“企業并不知道市場上出現了短缺”的現象。此外，還可將低價“孤兒藥”納入政府采購。

（實習生張韻對此文亦有貢獻）