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每經記者 金喆

“魏則西事件”的發酵給所有還在期待行業爆發的免疫細胞治療企業當頭一棒。今年5月，國家衛計委召開整治會議，免疫細胞治療被要求停止應用于臨床治療。

去年掛牌新三板的免疫細胞治療第一股合一康（832521）近日發布中報稱，今年1~6月實現收入1746.18萬元，同比下滑30.05%，歸屬于母公司股東的凈利潤為-1195萬元，大幅下滑544.03%。

一位不愿具名的業內人士接受《每日經濟新聞》記者采訪時透露，過去四個月，免疫細胞治療行業已有80%以上的公司倒閉或退出行業，只有少數有技術和資金的實力公司靠其他業務度過寒冬。

產業將在寒冬中重建規范似乎成為業內共識。高特佳投資集團研究部負責人李國林博士對記者表示，隨著行業洗牌，有技術和資金的公司應聯合臨床機構、監管機構共同推動行業標準和規范的制定。

監管趨嚴行業“斷崖式下跌”

合一康是細胞治療領域較早的進入者，其在去年5月披露的公開轉讓說明書中提到，據不完全統計，全國有兩百多家生物科技公司已經或正在涉足腫瘤免疫細胞治療技術，公司的客戶數量在行業內排名靠前。

從2010年底成立到今年4月，合一康的營業收入全部來自國內醫療機構的免疫細胞技術服務，過去四年保持高速增長。如果沒有意外，今年營收和凈利潤將繼續走高。

令人始料未及的是，今年5月的“魏則西事件”讓整個行業措手不及。合一康總裁羅曉玲對記者坦言，自衛計委對第三類醫療技術實行新規后，公司免疫細胞治療業務的收入基本切斷，半年報實際體現的是今年前四個月的收入。“衛計委的叫停通知來得非常突然，行業出現斷崖式下跌。”

隨著國家衛計委的一紙禁令，一些沒有技術支撐的中小型公司只能關門走人。前述業內人士說，有些小公司一年收入只有幾百萬，幾乎沒有研發投入。現在監管部門不準技術臨床應用，就意味著這些公司的技術無法商業化，沒有利潤來源只能關門，退出的公司大約占到八成以上。

羅曉玲進一步表示，由于監管部門對于免疫細胞治療行業的管理細則遲遲沒有出臺，合一康從去年掛牌之后即進行了一次定向增資，并著手在業務上進行調整的準備，預計在今年11月基本完成。

合一康的新業務在半年報里有所提及，稱公司目前已啟動細胞銀行項目，并著手規劃醫療美容項目。羅曉玲介紹，雖然目前社會對細胞儲存的科學普及程度還不高，但未來可供想象的空間很大，細胞儲存業務將成為公司新的盈利增長點。

她還強調，疾風暴雨下結出的果實才會更甜美，因此合一康不會丟棄過去一直堅持的技術創新，在調整業務模式的同時將繼續加大技術研發人員和資金投入。

寒冬將促使產業規范？

盡管監管部門近期免疫治療相關的文件密集發布，但這一治療技術一度在國內處于混亂狀態。

清華大學醫療管理研究中心研究員曹健告訴記者，目前對免疫療法真正起到監管作用的只有“實驗室GMP標準”，主要針對細胞的體外培養環節。其他環節存在監管空白，技術門檻低、利潤高吸引著不少生物公司涌入。

“這些細胞培養實驗室就像技術作坊，很多小公司就是在一兩家關系比較好的醫院投入一兩百萬建個實驗室。”曹健說，免疫細胞治療的作用是增強免疫力，很難去評估具體療效，但在鋪天蓋地的夸大宣傳下被濫用。

由于行業政策與核心技術創新性不足，資本市場對于免疫細胞治療公司也相當謹慎。高特佳投資集團研究部負責人李國林博士告訴記者，免疫細胞治療是個高投入的細分產業，不僅需要GMP實驗室等硬件投入，還需大量實驗室及臨床研究的資金投入。

李國林透露，魏則西事件之前，一些中小規模的細胞治療企業在研發上投入較少，甚至沒有投入，直接從醫院接到業務后外包給其他同行，這些重銷售、輕研發的市場行為給細胞治療行業埋下隱患。

“市場空間非常大，但需要等待，等待有良好臨床療效的技術創新，還需等待該行業的政策松綁。”李國林表示，與上市公司爭先恐后涉足此領域比起來，投資機構關注多，但參與投資的案例不多。隨著行業洗牌，有技術和資金的公司應聯合臨床機構、監管機構共同推動行業標準和規范的制定。

在羅曉玲看來，現在的免疫細胞治療行業就像早期的房地產，從泥瓦工手工蓋房到出現有資質的正規公司，再在房屋設計、園林規劃等方面進一步完善。長遠來看，正在經歷的寒冬將使行業規范起來。

“要想規范，必須在管理上有所創新。”羅曉玲指出，免疫細胞治療技術屬于個性化治療，在中國有強大的市場支撐,合一康正在與食藥監部門積極溝通，計劃按照藥品注冊路徑使免疫細胞治療技術達到監管部門的要求。,

對于整個免疫細胞治療行業，羅曉玲告訴記者，現在是資本的抄底時期，隨著相關政策日趨明朗，正在經歷的寒冬將使產業朝規范化發展。