每經記者 王海慜

日前，《每日經濟新聞》記者從國家食藥監總局網站獲悉，江蘇艾力斯生物醫藥有限公司申報的一款化學新藥阿利沙坦酯（受理號：CXHB1200122蘇）生產批件的辦理狀態日前已變為“審批完畢－待制證”，這標志著該藥物即將獲得“準生證”。

上述江蘇艾力斯此次獲批的阿利沙坦酯事實上為制劑阿利沙坦酯片所需要的原料，而阿利沙坦酯片是上海艾力斯醫藥科技有限公司完全自主研發的1.1類新藥。此前，信立泰（002294，收盤價35.52元）于2012年10月耗資3.39億元向上海艾力斯購買了阿利沙坦酯所涉制劑生產技術，并約定由江蘇艾力斯負責生產該產品原料藥，信立泰負責生產、銷售該產品制劑。

與此同時，恒瑞醫藥（600276，收盤價34.88元）申報的1.1類化學新藥注射用HAO472臨床批件的辦理狀態日前已變為“審批完畢－待制證”，這意味著該新藥將正式進入臨床試驗階段。

阿利沙坦酯原料藥獲批

《每日經濟新聞》記者致電信立泰，公司有關人士表示，阿利沙坦酯原料藥獲得生產批件后，公司在短時間內就能申報制劑的生產批件，目前在技術方面已經不存在問題。另外他還表示，該藥專利保護期至2026年，這就意味著該藥將擁有較長的獨家銷售期。

阿利沙坦酯是一種血管緊張素II受體拮抗劑，為抗高血壓用藥，作用機理和目前的暢銷藥氯沙坦相仿，但毒副作用相對更小。未來阿利沙坦酯制劑的獲批將有助于豐富信立泰心腦血管產品線，公司目前還有樂卡地平、貝那普利樂卡地平等其他抗高血壓藥物在研。

第一創業研報表示，等未來劑產品上市后，配合以信立泰較強的銷售團隊，年銷售額有望實現10億元以上。

但一位醫藥行業內人士表示，阿利沙坦酯作為血管緊張素II受體拮抗劑，國內有不少類似藥物。如果想在未來市場競爭中獲得好業績，對公司的銷售能力將是個考驗。

據悉，信立泰現在的產品重心為心腦血管藥物，其心腦血管用藥主要集中在抗血栓領域，如主打品種氯吡格雷（商品名：泰嘉）。目前市場認為，由于氯吡格雷近年來遇到大量競爭者進入，產品面臨降價，而二線品種還沒有做起來，因此公司的發展正遭遇瓶頸期。

德邦證券日前出具的研報指出，盡管氯吡格雷有降價的壓力，但因為該藥市場容量較大，公司有維護其價格體系的空間，從已經招標的省市來看，公司的招標價格都比較理想。另外公司目前儲備的重磅品種還有比伐盧定和艾力沙坦，比伐盧定和氯吡格雷具有渠道疊加的優勢，成為另一個大品種值得期待。

恒瑞“神秘”新藥獲準臨床

另外，國家食藥監總局網站還顯示，恒瑞醫藥申報的1.1類化學新藥注射用HAO472（受理號：CCXHL1300205）臨床批件的辦理狀態日前已變為“審批完畢－待制證”。根據流程，公司即將在近期收到該新藥的臨床批件。

不過，該新藥顯得頗為神秘。《每日經濟新聞》記者從公開資料中并沒有發現注射用HAO472所對應的適應癥；致電上市公司，公司方面也未能對此作出具體說明。

恒瑞醫藥作為國內藥物研發的領跑者，其在1類新藥的研發方面居于領先地位。據國內某研究機構對國家食藥監總局發布信息進行統計，今年上半年國內共有34個1.1類新藥申報臨床，其中恒瑞醫藥以4個申報位列第一。

而據記者統計，下半年至今，恒瑞醫藥共有3個1.1類新藥申報臨床，1個1.5類新藥申報臨床，1個1.6類新藥申報臨床。然而上述醫藥行業業內人士認為，由于恒瑞的體量較大，單個品種的爆發力將較為有限。